Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen neoadjuvantti anti-PD-1- ja anti-VEGFR-hoito OSCC-potilailla

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Henkilökohtainen neoadjuvantti anti-PD-1-hoito ja yhdistelmä anti-VEGFR-hoitoa paikallisesti edistyneessä ja resekoitavassa suun levyepiteelikarsinoomassa: satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus

Neoadjuvantti-anti-PD-1- ja anti-VEGFR-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja resekoitavissa oleva suun okasolusyöpä ja CPS>10 koepalanäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisessä "Icemelting" -tutkimuksessa käytettiin neoadjuvanttia anti-PD-1- ja anti-VEGFR-hoitoa 20 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt ja resekoitavissa oleva oraalinen levyepiteelisyöpä (OSCC), ja neoadjuvanttihoito oli hyvin siedetty, ilman astetta 3. -4 myrkyllisyys. MPR-aste oli 40 % (8/20), mukaan lukien 5 % (1/20) patologinen täydellinen vaste; lisäksi potilailla, joilla CPS > 10, MPR-aste oli 100 %. Kuten tiedämme, neoadjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden MPR saattaa siirtyä eloonjäämishyötyksi. Siksi tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa pyrimme arvioimaan neoadjuvantti anti-PD-1 plus anti-VEGFR-hoidon eloonjäämishyötyjä potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt OSCC ja CPS > 10 (Icemelting-2 -tutkimus). Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 46 potilasta, ja ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste. Neoadjuvanttihoitoryhmä saa kolme karrelitsumabia ja apatinibia 14 päivän jaksoissa, minkä jälkeen suoritetaan normaali leikkaushoito ja postoperatiivinen adjuvanttihoito. Kontrolliryhmä saa leikkauksen ja postoperatiivisen adjuvanttihoidon tavanomaisen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 5160 +862123271699
  • Sähköposti: zhonglp@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 20011
        • Rekrytointi
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75
  2. Sukupuoli: Mies ja nainen
  3. ECOG-pisteet: 0-2
  4. Histologisesti vahvistettu primaarinen suun levyepiteelisyöpä (mukaan lukien kieli, ikenet, bukkaali, suun pohja, kova kitalaki, poskihampaiden takaosa)
  5. Kliininen vaihe III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 tai cT3-4a/N0-2 /M0, AJCC 8.)
  6. PD-L1-ekspression yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS-pistemäärä) > 10
  7. On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≥ asteen 2 toksisuus (CTCAE 5.0), joka ei ole laantunut aikaisemman syöpähoidon vuoksi
  2. Ilmeiset sydän- ja verisuonihäiriöt (kuten sydäninfarkti, yläonttolaskimo -oireyhtymä, ≥ asteen 2 sydänsairaus, joka on diagnosoitu NYHA-luokituskriteerien mukaan 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
  3. Aktiivinen vakava kliininen infektio (> NCI-CTCAE Version 5.0 tason 2 infektio)
  4. Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > verenpainelääkityksen jälkeen; 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tai kliinisesti merkittävä (kuten aktiivisuus) sydän- ja verisuonisairaus, kuten aivoverenkiertohäiriö (≤ 6 kuukautta ennen seulontaa), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta) ennen seulonta), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, jonka NYHA on luokitellut luokkaan II tai korkeammalle, tai vaikeat rytmihäiriöt, joita ei voida hallita tai joilla voi olla vaikutusta koehoitoon.
  5. Rutiinitarkastus: valkosolut < 3 000/mm3, hemoglobiini < 8 g/l, verihiutaleet < 80 000/mm3
  6. Maksan toiminta: ALAT/ASAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini > 1,5 kertaa normaali yläraja
  7. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  8. Hänellä on ollut kasvoleuan ja kaulan sädehoitoa
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti käsivarsi
Potilaat saivat kolme sykliä neoadjuvanttihoitoa, kukin 14 päivää. Annostus ja anto: 200 mg karrelitsumabia laskimoon jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä; Apatinibi suun kautta 250 mg kerran päivässä kunkin syklin ensimmäisestä päivästä kolmannen syklin 9. päivään. Sitten potilaat saivat tavanomaista leikkaushoitoa ja postoperatiivista adjuvanttihoitoa, sädehoitoa tai kemoradioterapiaa.
Lääke: Kamrelitsumabi (anti-PD-1-estäjä)
Potilaat saavat kolme kamrelitsumabisykliä, joista kukin on 14 päivää. 200 mg Carrelitsumabia käytetään suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Apatinibi (anti-VEGFR-estäjä)
Potilaat saavat Apatinibia suun kautta 250 mg kerran päivässä kunkin jakson ensimmäisestä päivästä kolmannen syklin 9. päivään.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaat saivat leikkauksen tavanomaista hoitoa ja leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa, sädehoitoa tai kemoradioterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta
Suuri patologinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurin patologinen vaste (MPR): kasvainsolujen prosenttiosuutta ennen hoitoa ja sen jälkeen verrattiin biopsianäytteiden perusteella ennen neoadjuvanttihoitoa ja patologisten näytteiden perusteella leikkauksen jälkeen; jäljellä olevien elävien kasvainsolujen (RVT) prosenttiosuus arvioitiin resektoiduilla tuumorilevyillä. MPR määriteltiin ≤ 10 % RVT:ksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Icemelting-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja ensisijainen tutkimusraportti voidaan jakaa tutkimuksen loppuun saattamisen ehdoista riippuen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa