Terapia neoadyuvante personalizada anti-PD-1 y anti-VEGFR en pacientes con OSCC
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia neoadyuvante personalizada anti-PD-1 con combinación de terapia anti-VEGFR en carcinoma de células escamosas orales resecable y localmente avanzado: un ensayo controlado aleatorizado de fase II
Evaluar la eficacia de la terapia neoadyuvante anti-PD-1 más anti-VEGFR para pacientes con carcinoma de células escamosas oral localmente avanzado y resecable, y el CPS>10 en las muestras de biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo anterior "Icemelting", se utilizó terapia neoadyuvante anti-PD-1 más anti-VEGFR en 20 pacientes con carcinoma de células escamosas (OSCC) oral localmente avanzado y resecable, y la terapia neoadyuvante fue bien tolerada, sin grado 3 -4 toxicidad.
La tasa de MPR fue del 40 % (8/20), incluido el 5 % (1/20) de respuesta patológica completa; además, en los pacientes con CPS>10, la tasa de TPM fue del 100%.
Como sabemos, la MPR podría traducirse en un beneficio de supervivencia en los pacientes que recibieron terapia neoadyuvante.
Por lo tanto, en este ensayo aleatorizado de fase II, nuestro objetivo fue evaluar el beneficio de supervivencia de la terapia neoadyuvante anti-PD-1 más anti-VEGFR en pacientes con OSCC localmente avanzado y CPS>10 (ensayo Icemelting-2).
Se inscribirá un total de 46 pacientes en este ensayo, y el criterio principal de valoración es la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 2 años.
El brazo de terapia neoadyuvante recibirá tres ciclos de Carrelizumab más Apatinib con 14 días cada uno, seguido del tratamiento estándar de cirugía y terapia adyuvante postoperatoria.
El brazo de control recibirá el tratamiento estándar de cirugía y terapia adyuvante postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lai-ping Zhong, MD, PhD
- Número de teléfono: 5160 +862123271699
- Correo electrónico: zhonglp@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20011
- Reclutamiento
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Lai-ping Zhong, MD, PhD
- Número de teléfono: 5160 +86-21-23271699
- Correo electrónico: zhonglaiping@163.com
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Investigador principal:
- Lai-ping Zhong, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75
- Género: masculino y femenino
- Puntuación ECOG: 0-2
- Carcinoma oral primario de células escamosas confirmado histológicamente (incluyendo lengua, gingival, bucal, base oral, paladar duro, área molar posterior)
- Estadio clínico III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 o cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8.º)
- La puntuación positiva combinada (puntuación CPS) de la expresión de PD-L1 > 10
- Ha firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Toxicidad de ≥ grado 2 (CTCAE 5.0) que no ha disminuido debido a la terapia anticancerosa previa
- Anomalías cardiovasculares obvias (como infarto de miocardio, síndrome de vena cava superior, enfermedad cardíaca de grado ≥ 2 diagnosticada según los criterios de clasificación de la NYHA dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción)
- Infección clínica grave activa (> NCI-CTCAE Versión 5.0 infección nivel 2)
- Hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica > después de la medicación antihipertensiva; 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (como la actividad), como accidente cerebrovascular (≤ 6 meses antes de la selección), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes de la selección), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como clase II o superior por la NYHA, o arritmias graves que no se pueden controlar o que tienen un impacto potencial en el tratamiento del ensayo
- Examen de sangre de rutina: WBC < 3000/mm3, hemoglobina < 8 g/L, plaquetas < 80 000/mm3
- Función hepática: ALAT/ASAT > 2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina > 1,5 veces el límite superior normal
- Función renal: creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal
- Tiene antecedentes de radioterapia maxilofacial y de cuello.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo neoadyuvante
Los pacientes recibieron tres ciclos de terapia neoadyuvante, con 14 días cada uno.
Posología y forma de administración: Carrelizumab 200 mg por vía intravenosa el primer día de cada ciclo; Apatinib por vía oral 250 mg una vez al día desde el primer día de cada ciclo hasta el día 9 del tercer ciclo.
Luego los pacientes recibieron el tratamiento estándar de cirugía y terapia adyuvante postoperatoria de radioterapia o quimiorradioterapia.
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Los pacientes recibirán tres ciclos de Camrelizumab, de 14 días cada uno.
Se administrarán 200 mg de carrelizumab por vía intravenosa el primer día de cada ciclo.
Los pacientes recibirán Apatinib por vía oral 250 mg una vez al día desde el primer día de cada ciclo hasta el día 9 del tercer ciclo.
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes recibieron el tratamiento estándar de cirugía y terapia adyuvante postoperatoria de radioterapia o quimiorradioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia libre de enfermedad se calculó desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia global se calculó desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Mayor respuesta patológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La respuesta patológica mayor (RPM): se comparó el porcentaje de células tumorales antes y después del tratamiento según muestras de biopsia antes de la terapia neoadyuvante y muestras patológicas después de la cirugía; el porcentaje de células tumorales viables residuales (RVT) se evaluó en portaobjetos de tumores resecados.
MPR se definió como ≤ 10% RVT%.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- Icemelting-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y el informe del estudio principal pueden compartirse según las condiciones de finalización del ensayo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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