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Terapia neoadiuvante personalizzata anti-PD-1 e anti-VEGFR nei pazienti OSCC

21 novembre 2023 aggiornato da: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia neoadiuvante personalizzata anti-PD-1 con combinazione di terapia anti-VEGFR nel carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato e resecabile: uno studio randomizzato controllato di fase II

Valutare l'efficacia della terapia neoadiuvante anti-PD-1 più anti-VEGFR per i pazienti con carcinoma a cellule squamose orali localmente avanzato e resecabile e CPS> 10 nei campioni bioptici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel precedente studio "Icemelting", la terapia neoadiuvante anti-PD-1 più anti-VEGFR è stata utilizzata in 20 pazienti con carcinoma a cellule squamose orali localmente avanzato e resecabile (OSCC) e la terapia neoadiuvante è stata ben tollerata, con nessun grado 3 -4 tossicità. Il tasso di MPR è stato del 40% (8/20), incluso il 5% (1/20) di risposta patologica completa; inoltre, nei pazienti con CPS>10, il tasso di MPR era del 100%. Come sappiamo, l'MPR potrebbe trasferirsi a beneficio della sopravvivenza nei pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante. Pertanto, in questo studio randomizzato di fase II, abbiamo mirato a valutare il beneficio in termini di sopravvivenza della terapia neoadiuvante anti-PD-1 più anti-VEGFR nei pazienti con OSCC localmente avanzato e CPS> 10 (studio Icemelting-2). Un totale di 46 pazienti saranno arruolati in questo studio e l'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni. Il braccio della terapia neoadiuvante riceverà tre cicli di Carrelizumab più Apatinib di 14 giorni ciascuno, seguiti dal trattamento standard di chirurgia e terapia adiuvante postoperatoria. Il braccio di controllo riceverà il trattamento standard di chirurgia e terapia adiuvante postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Numero di telefono: 5160 +862123271699
  • Email: zhonglp@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20011
        • Reclutamento
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 75 anni
  2. Genere: maschile e femminile
  3. Punteggio ECOG: 0-2
  4. Carcinoma a cellule squamose orale primario confermato istologicamente (inclusi lingua, gengiva, buccale, base orale, palato duro, area molare posteriore)
  5. Stadio clinico III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 o cT3-4a/N0-2 /M0, AJCC 8°)
  6. Il punteggio positivo combinato (punteggio CPS) dell'espressione PD-L1 > 10
  7. Ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Tossicità di grado ≥ 2 (CTCAE 5.0) che non si è attenuata a causa di una precedente terapia antitumorale
  2. Anomalie cardiovascolari evidenti (come infarto miocardico, sindrome della vena cava superiore, malattia cardiaca di grado ≥ 2 diagnosticata secondo i criteri di classificazione NYHA entro 3 mesi prima dell'arruolamento)
  3. Infezione clinica grave attiva (> infezione di livello 2 NCI-CTCAE versione 5.0)
  4. Ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica > dopo terapia antipertensiva; 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) o malattia cardiovascolare clinicamente significativa (come attività) come accidente cerebrovascolare (≤ 6 mesi prima dello screening), infarto del miocardio (≤ 6 mesi prima dello screening), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia classificata di classe II o superiore dalla NYHA o gravi aritmie che non possono essere controllate o che hanno un potenziale impatto sul trattamento di prova
  5. Esame del sangue di routine: WBC < 3.000/mm3, emoglobina < 8g/L, piastrine < 80.000/mm3
  6. Funzionalità epatica: ALT/ASAT > 2,5 volte il limite superiore normale, bilirubina > 1,5 volte il limite superiore normale
  7. Funzionalità renale: creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale
  8. Ha una storia di radioterapia maxillo-facciale e del collo
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  11. Altre condizioni che l'investigatore considera inappropriate per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio neoadiuvante
I pazienti hanno ricevuto tre cicli di terapia neoadiuvante, con 14 giorni ciascuno. Dosaggio e somministrazione: 200 mg di Carrelizumab per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo; Apatinib per via orale 250 mg una volta al giorno dal primo giorno di ogni ciclo fino al nono giorno del terzo ciclo. Quindi i pazienti hanno ricevuto il trattamento standard di chirurgia e terapia adiuvante postoperatoria di radioterapia o chemioradioterapia.
Droga: Camrelizumab (inibitore anti-PD-1)
I pazienti riceveranno tre cicli di Camrelizumab, con 14 giorni ciascuno. 200 mg di Carrelizumab verranno utilizzati per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo.
Droga: Apatinib (inibitore anti-VEGFR)
I pazienti riceveranno Apatinib per via orale 250 mg una volta al giorno dal primo giorno di ogni ciclo fino al nono giorno del terzo ciclo.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti hanno ricevuto il trattamento standard di chirurgia e terapia adiuvante postoperatoria di radioterapia o chemioradioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è stata calcolata dalla data di randomizzazione alla recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale è stata calcolata dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta patologica maggiore (MPR): la percentuale di cellule tumorali prima e dopo il trattamento è stata confrontata in base a campioni bioptici prima della terapia neoadiuvante e campioni patologici dopo l'intervento chirurgico; la percentuale di cellule tumorali vitali residue (RVT) è stata valutata su vetrini tumorali resecati. MPR è stato definito come ≤ 10% RVT%.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Icemelting-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il rapporto dello studio primario potrebbero essere condivisi a seconda delle condizioni di completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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