Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Personlig Anti-PD-1 och Anti-VEGFR terapi hos OSCC-patienter

21 november 2023 uppdaterad av: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvant personlig anti-PD-1-terapi med kombination av anti-VEGFR-terapi vid lokalt avancerad och resektabel oral skivepitelcancer: en randomiserad kontrollerad fas II-studie

För att utvärdera effekten av neoadjuvant anti-PD-1 plus anti-VEGFR-terapi för patienter med lokalt avancerad och resecerbar oral skivepitelcancer och CPS>10 i biopsiproverna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den tidigare "Icemelting"-studien användes neoadjuvant anti-PD-1 plus anti-VEGFR-terapi på 20 patienter med lokalt avancerat och resektabelt oralt skivepitelcancer (OSCC), och den neoadjuvanta behandlingen tolererades väl, utan grad 3 -4 toxicitet. MPR-frekvensen var 40 % (8/20), inklusive 5 % (1/20) patologiskt fullständigt svar; Dessutom, hos patienter med CPS>10, var MPR-frekvensen 100 %. Som vi vet kan MPR överföras till överlevnadsfördel hos patienter som fått neoadjuvant terapi. Därför, i denna randomiserade fas II-studie, syftade vi till att utvärdera överlevnadsvinsten av neoadjuvant anti-PD-1 plus anti-VEGFR-terapi hos patienter med lokalt avancerad OSCC och CPS>10 (Icemelting-2-studie). Totalt 46 patienter kommer att inkluderas i denna studie, och det primära effektmåttet är 2-års sjukdomsfri överlevnad. Den neoadjuvanta terapiarmen kommer att få tre cykler av Carrelizumab plus Apatinib med 14 dagar vardera, följt av standardbehandling av kirurgi och postoperativ adjuvant terapi. Kontrollarmen kommer att få standardbehandling av kirurgi och postoperativ adjuvant terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20011
        • Rekrytering
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 till 75
  2. Kön: Man och kvinna
  3. ECOG-resultat: 0-2
  4. Histologiskt bekräftat primärt oralt skivepitelcancer (inklusive tunga, gingival, buckal, oral bas, hård gom, bakre molarområdet)
  5. Kliniskt stadium III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 eller cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8:e)
  6. Den kombinerade positiva poängen (CPS-poäng) för PD-L1-uttryck > 10
  7. Har skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Toxicitet ≥ grad 2 (CTCAE 5.0) som inte har avtagit på grund av tidigare cancerbehandling
  2. Uppenbara kardiovaskulära abnormiteter (såsom hjärtinfarkt, superior vena cava syndrom, ≥ grad 2 hjärtsjukdom diagnostiserad enligt NYHA-klassificeringskriterierna inom 3 månader före inskrivning)
  3. Aktiv, allvarlig klinisk infektion (> NCI-CTCAE version 5.0 nivå 2-infektion)
  4. Okontrollerbar hypertoni (systoliskt blodtryck > efter antihypertensiv medicinering; 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg) eller kliniskt signifikant (såsom aktivitet) hjärt-kärlsjukdom, såsom cerebrovaskulär olycka (≤ 6 månader före screening), hjärtinfarkt (≤ 6 månader) före screening), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt klassad klass II eller högre av NYHA, eller svåra arytmier som inte kan kontrolleras eller som har en potentiell inverkan på försöksbehandlingen
  5. Rutinundersökning av blod: WBC < 3 000/mm3, hemoglobin < 8g/L, trombocyter < 80 000/mm3
  6. Leverfunktion: ALAT/ASAT > 2,5 gånger den normala övre gränsen, bilirubin > 1,5 gånger den normala övre gränsen
  7. Njurfunktion: serumkreatinin > 1,5 gånger den normala övre gränsen
  8. Har en historia av maxillofacial och halsstrålbehandling
  9. Gravida eller ammande kvinnor
  10. Deltagande i andra kliniska studier inom 30 dagar före inskrivning
  11. Övriga förhållanden som utredaren anser är olämpliga för medverkan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant arm
Patienterna fick tre cykler av neoadjuvant terapi, med 14 dagar vardera. Dosering och administrering: 200 mg Carrelizumab intravenöst den första dagen i varje cykel; Apatinib oralt 250 mg en gång om dagen från den första dagen i varje cykel till den 9:e dagen i den tredje cykeln. Sedan fick patienterna standardbehandling av kirurgi och postoperativ adjuvant terapi av strålbehandling eller kemoradioterapi.
Läkemedel: Camrelizumab (anti-PD-1-hämmare)
Patienterna kommer att få tre cykler av Camrelizumab, med 14 dagar vardera. 200 mg Carrelizumab kommer att användas intravenöst den första dagen i varje cykel.
Läkemedel: Apatinib (anti-VEGFR-hämmare)
Patienterna kommer att få Apatinib oralt 250 mg en gång dagligen från den första dagen i varje cykel till den 9:e dagen i den tredje cykeln.
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienterna fick standardbehandling av kirurgi och postoperativ adjuvant terapi av strålbehandling eller kemoradioterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Sjukdomsfri överlevnad beräknades från datumet för randomisering till tumörrecidiv eller död av någon orsak.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad beräknades från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
24 månader
Stor patologisk reaktion
Tidsram: 3 månader
Det huvudsakliga patologiska svaret (MPR): andelen tumörceller före och efter behandling jämfördes enligt biopsiprover före neoadjuvant terapi och patologiska prover efter operation; procentandelen återstående viabla tumörceller (RVT) utvärderades på resekerade tumörglas. MPR definierades som ≤ 10 % RVT %.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Icemelting-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet och den primära studierapporten kan delas beroende på villkoret för slutförandet av försöket.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera