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OSCC 환자의 신보강 맞춤형 항 PD-1 및 항 VEGFR 요법

2023년 11월 21일 업데이트: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

국부적으로 진행되고 절제 가능한 구강 편평 세포 암종에서 항-VEGFR 요법의 병용을 통한 신보강 맞춤형 항-PD-1 요법: 무작위 대조 제2상 시험

국소 진행성 및 절제 가능한 구강 편평 세포 암종 환자 및 생검 샘플에서 CPS>10에 대한 신보조적 항-PD-1 + 항-VEGFR 요법의 효능을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 "Icemelting" 임상시험에서 국소 진행성 및 절제 가능한 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자 20명에게 신보조 항PD-1 + 항-VEGFR 요법이 사용되었으며 신보조 요법은 3등급 없이 내약성이 양호했습니다. -4 독성. MPR 비율은 병리학적 완전 반응 5%(1/20)를 포함하여 40%(8/20)였습니다. 또한 CPS>10인 환자에서 MPR 비율은 100%였다. 우리가 알고 있는 바와 같이 MPR은 신보강 요법을 받은 환자의 생존 혜택으로 전환될 수 있습니다. 따라서 이 무작위배정 2상 시험에서 우리는 국소적으로 진행된 OSCC 및 CPS>10(Icemelting-2 시험) 환자에서 신보강 항PD-1 + 항-VEGFR 요법의 생존 이점을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 총 46명의 환자가 이 시험에 등록될 예정이며 1차 종점은 2년 무병 생존율입니다. 신보강 요법 부문은 각각 14일씩 Carrelizumab과 Apatinib의 3주기를 받은 후 표준 수술 치료와 수술 후 보조 요법을 받게 됩니다. 컨트롤 암은 수술 및 수술 후 보조 요법의 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • 전화번호: 5160 +862123271699
  • 이메일: zhonglp@hotmail.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 20011
        • 모병
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~75세
  2. 성별: 남성과 여성
  3. ECOG 점수: 0-2
  4. 조직학적으로 확인된 원발성 구강 편평 세포 암종(혀, 치은, 협측, 구강 기저부, 경구개, 후구치 부위 포함)
  5. 임상 III기/IVA기(cT1-2/N1-2/M0 또는 cT3-4a/N0-2 /M0, AJCC 8기)
  6. PD-L1 발현의 결합 양성 점수(CPS 점수) > 10
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 이전 항암 요법으로 인해 가라앉지 않은 2등급 이상의 독성(CTCAE 5.0)
  2. 명백한 심혈관 이상(예: 심근 경색, 상대정맥 증후군, 등록 전 3개월 이내에 NYHA 분류 기준에 따라 진단된 2등급 이상의 심장 질환)
  3. 활성 중증 임상 감염(> NCI-CTCAE 버전 5.0 2단계 감염)
  4. 조절 불가능한 고혈압(수축기 혈압 > 항고혈압제 투여 후; 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg) 또는 뇌혈관 사고(검진 전 ≤ 6개월), 심근경색(≤ 6개월)과 같은 임상적으로 유의한(예: 활동성) 심혈관 질환 불안정 협심증, NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 통제할 수 없거나 시험 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 중증 부정맥
  5. 혈액 정기 검사: WBC < 3,000/mm3, 헤모글로빈 < 8g/L, 혈소판 < 80,000/mm3
  6. 간 기능: ALAT/ASAT > 정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
  7. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
  8. 악안면 및 목 방사선 치료의 병력이 있습니다.
  9. 임산부 또는 수유부
  10. 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  11. 연구자가 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조 팔
환자들은 각각 14일씩 3주기의 신보강 요법을 받았습니다. 용량 및 투여: 각 주기의 첫날에 Carrelizumab 200mg을 정맥 주사합니다. 각 주기의 첫째 날부터 세 번째 주기의 9일까지 1일 1회 Apatinib 250mg을 경구 투여합니다. 그런 다음 환자는 수술의 표준 치료와 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법의 수술 후 보조 요법을 받았습니다.
의약품: 캄렐리주맙(항PD-1 억제제)
환자들은 각각 14일씩 3주기의 Camrelizumab을 받게 됩니다. Carrelizumab 200mg을 각 주기의 첫날에 정맥 주사합니다.
의약품: 아파티닙(항-VEGFR 억제제)
환자들은 각 주기의 첫날부터 세 번째 주기의 9일까지 1일 1회 Apatinib 250mg을 경구 투여받게 됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
환자들은 수술의 표준 치료와 방사선 요법 또는 화학방사선 요법의 수술 후 보조 요법을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병생존율
기간: 24개월
무병 생존은 임의의 원인으로 인한 종양 재발 또는 사망에 대한 무작위 배정 날짜로부터 계산되었습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존율
기간: 24개월
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지 계산되었습니다.
24개월
주요 병리학적 반응
기간: 3 개월
주요 병리학적 반응(MPR): 치료 전과 후의 종양 세포의 비율을 신보강 요법 전의 생검 표본과 수술 후의 병리학적 표본에 따라 비교했습니다. 잔류 생존 종양(RVT) 세포의 백분율을 절제된 종양 슬라이드에서 평가했습니다. MPR은 ≤ 10% RVT%로 정의되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Icemelting-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 계획서 및 1차 연구 보고서는 시험 완료 조건에 따라 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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