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Thérapie néoadjuvante personnalisée anti-PD-1 et anti-VEGFR chez les patients OSCC

21 novembre 2023 mis à jour par: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Thérapie anti-PD-1 personnalisée néoadjuvante avec combinaison de thérapie anti-VEGFR dans le carcinome épidermoïde oral localement avancé et résécable : un essai contrôlé randomisé de phase II

Évaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant anti-PD-1 plus anti-VEGFR chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral localement avancé et résécable, et le CPS> 10 dans les échantillons de biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le précédent essai "Icemelting", un traitement néoadjuvant anti-PD-1 plus anti-VEGFR a été utilisé chez 20 patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral localement avancé et résécable, et le traitement néoadjuvant a été bien toléré, sans grade 3 -4 toxicité. Le taux de MPR était de 40 % (8/20), dont 5 % (1/20) de réponse complète pathologique ; de plus, chez les patients avec CPS > 10, le taux de MPR était de 100 %. Comme nous le savons, le MPR pourrait se transformer en bénéfice de survie chez les patients recevant un traitement néoadjuvant. Par conséquent, dans cet essai de phase II randomisé, nous avons cherché à évaluer le bénéfice en termes de survie d'un traitement néoadjuvant anti-PD-1 plus anti-VEGFR chez les patients atteints de CCCO localement avancé et de CPS> 10 (essai Icemelting-2). Un total de 46 patients seront inscrits dans cet essai, et le critère principal est le taux de survie sans maladie à 2 ans. Le bras de traitement néoadjuvant recevra trois cycles de carrelizumab plus apatinib de 14 jours chacun, suivis du traitement standard de la chirurgie et du traitement adjuvant postopératoire. Le groupe témoin recevra le traitement standard de chirurgie et de thérapie adjuvante postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 5160 +862123271699
  • E-mail: zhonglp@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20011
        • Recrutement
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 à 75 ans
  2. Genre : Homme et femme
  3. Score ECOG : 0-2
  4. Carcinome épidermoïde oral primitif confirmé histologiquement (y compris langue, gencive, buccal, base orale, palais dur, région molaire postérieure)
  5. Stade clinique III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 ou cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8ème)
  6. Le score positif combiné (score CPS) d'expression de PD-L1 > 10
  7. A signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Toxicité de grade ≥ 2 (CTCAE 5.0) qui n'a pas diminué en raison d'un traitement anticancéreux antérieur
  2. Anomalies cardiovasculaires évidentes (telles qu'infarctus du myocarde, syndrome de la veine cave supérieure, maladie cardiaque ≥ grade 2 diagnostiquée selon les critères de classification NYHA dans les 3 mois précédant l'inscription)
  3. Infection clinique sévère active (> infection NCI-CTCAE Version 5.0 niveau 2)
  4. Hypertension incontrôlable (pression artérielle systolique > après traitement antihypertenseur ; 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative (comme l'activité) telle qu'un accident vasculaire cérébral (≤ 6 mois avant le dépistage), infarctus du myocarde (≤ 6 mois avant le dépistage), angor instable, insuffisance cardiaque congestive classée classe II ou supérieure par NYHA, ou arythmies sévères qui ne peuvent pas être contrôlées ou qui ont un impact potentiel sur le traitement d'essai
  5. Examen sanguin de routine : GB < 3 000/mm3, hémoglobine < 8 g/L, plaquettes < 80 000/mm3
  6. Fonction hépatique : ALAT/ASAT > 2,5 fois la limite supérieure normale, bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure normale
  7. Fonction rénale : créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure normale
  8. A des antécédents de radiothérapie maxillo-faciale et cervicale
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Participation à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription
  11. Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras néoadjuvant
Les patients ont reçu trois cycles de traitement néoadjuvant de 14 jours chacun. Posologie et mode d'administration : 200 mg de carrelizumab par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle ; Apatinib par voie orale 250 mg une fois par jour du premier jour de chaque cycle jusqu'au 9ème jour du troisième cycle. Ensuite, les patients ont reçu le traitement standard de chirurgie et un traitement adjuvant postopératoire de radiothérapie ou de chimioradiothérapie.
Médicament: Camrelizumab (inhibiteur anti-PD-1)
Les patients recevront trois cycles de Camrelizumab, de 14 jours chacun. 200 mg de carrelizumab seront utilisés par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle.
Médicament: Apatinib (inhibiteur anti-VEGFR)
Les patients recevront Apatinib par voie orale 250 mg une fois par jour à partir du premier jour de chaque cycle jusqu'au 9ème jour du troisième cycle.
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients ont reçu le traitement standard de chirurgie et un traitement adjuvant postopératoire de radiothérapie ou de chimioradiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 2 ans
Délai: 24mois
La survie sans maladie a été calculée à partir de la date de randomisation pour la récidive tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: 24mois
La survie globale a été calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
24mois
Réponse pathologique majeure
Délai: 3 mois
La réponse pathologique majeure (MPR) : le pourcentage de cellules tumorales avant et après traitement a été comparé selon les prélèvements biopsiques avant traitement néoadjuvant et les prélèvements pathologiques après chirurgie ; le pourcentage de cellules tumorales résiduelles viables (RVT) a été évalué sur des lames tumorales réséquées. Le MPR a été défini comme ≤ 10 % RVT %.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Icemelting-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le rapport d'étude principal peuvent être partagés en fonction de la condition d'achèvement de l'essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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