OSCC 患者的新辅助个性化抗 PD-1 和抗 VEGFR 治疗
2023年11月21日 更新者：Lai-ping Zhong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
新辅助个性化抗 PD-1 疗法联合抗 VEGFR 疗法治疗局部晚期和可切除的口腔鳞状细胞癌：一项随机对照 II 期试验
评估新辅助抗 PD-1 联合抗 VEGFR 治疗对局部晚期和可切除的口腔鳞状细胞癌患者的疗效，并且活检样本中的 CPS > 10。
研究概览
详细说明
在之前的“融冰”试验中，新辅助抗PD-1联合抗VEGFR治疗用于20例局部晚期可切除口腔鳞状细胞癌（OSCC）患者，新辅助治疗耐受性良好，无3级-4 毒性。
MPR率为40%（8/20），其中病理完全缓解率为5%（1/20）；此外，在CPS>10的患者中，MPR率为100%。
正如我们所知，MPR 可能会转移到接受新辅助治疗的患者的生存获益。
因此，在这项随机 II 期试验中，我们旨在评估新辅助抗 PD-1 联合抗 VEGFR 治疗对局部晚期 OSCC 和 CPS > 10 患者的生存获益（Icemelting-2 试验）。
本试验共纳入 46 名患者，主要终点为 2 年无病生存率。
新辅助治疗组将接受三个周期的 Carrelizumab 加阿帕替尼，每个周期 14 天，然后是手术和术后辅助治疗的标准治疗。
对照组将接受手术和术后辅助治疗的标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lai-ping Zhong, MD, PhD
- 电话号码：5160 +862123271699
- 邮箱：zhonglp@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、20011
- 招聘中
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Lai-ping Zhong, MD, PhD
- 电话号码：5160 +86-21-23271699
- 邮箱：zhonglaiping@163.com
-
首席研究员：
- Lai-ping Zhong, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18至75岁
- 性别：男性和女性
- ECOG 评分：0-2
- 经组织学证实的原发性口腔鳞状细胞癌（包括舌、牙龈、颊部、口腔底部、硬腭、后磨牙区）
- 临床 III/IVA 期（cT1-2/N1-2/M0 或 cT3-4a/N0-2 /M0，AJCC 8th）
- PD-L1表达的综合阳性评分（CPS评分）>10
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 毒性≥ 2 级 (CTCAE 5.0)，且由于之前的抗癌治疗而未消退
- 有明显心血管异常（如入组前3个月内心肌梗死、上腔静脉综合征、按NYHA分类标准诊断≥2级心脏病）
- 活动性严重临床感染（> NCI-CTCAE 5.0 版 2 级感染）
- 无法控制的高血压（收缩压>降压药后；150mmHg和/或舒张压>90mmHg）或有临床意义（如活动）的心血管疾病，如脑血管意外（筛查前≤6个月）、心肌梗塞（筛查前≤6个月）筛查前）、不稳定型心绞痛、NYHA 分级为 II 级或以上的充血性心力衰竭，或无法控制或对试验治疗有潜在影响的严重心律失常
- 血常规检查：白细胞<3000/mm3，血红蛋白<8g/L，血小板<80000/mm3
- 肝功能：ALAT/ASAT>正常上限的2.5倍，胆红素>正常上限的1.5倍
- 肾功能：血清肌酐>正常上限的1.5倍
- 有颌面颈部放疗史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组前 30 天内参加过其他临床研究
- 研究者认为不适合参与的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助组
患者接受了三个周期的新辅助治疗，每个周期 14 天。
剂量和给药方法：每个周期的第一天静脉注射 200mg Carrelizumab；从每个周期的第一天到第三个周期的第 9 天，每天口服一次阿帕替尼 250mg。
然后患者接受标准的手术治疗和术后放疗或放化疗的辅助治疗。
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患者将接受三个周期的 Camrelizumab，每个周期 14 天。
将在每个周期的第一天静脉内使用 200mg Carrelizumab。
从每个周期的第一天到第三个周期的第 9 天，患者将每天口服一次阿帕替尼 250mg。
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无干预：控制臂
患者接受标准的手术治疗和术后放疗或放化疗的辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年无病生存率
大体时间：24个月
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无病生存期是从随机化日期到肿瘤复发或全因死亡计算的。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年总生存率
大体时间：24个月
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总生存期是从随机化日期到任何原因导致的死亡计算的。
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24个月
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主要病理反应
大体时间：3个月
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主要病理反应（MPR）：根据新辅助治疗前活检标本和术后病理标本比较治疗前后肿瘤细胞百分比；在切除的肿瘤载玻片上评估残余活肿瘤 (RVT) 细胞的百分比。
MPR 定义为 ≤ 10% RVT%。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lai-ping Zhong, MD, PhD、Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月25日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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