急性熱傷蘇生における新鮮凍結血漿対アルブミンのランダム化試験 (FFP)
2025年11月11日 更新者：University of Colorado, Denver
研究者らは、火傷の蘇生に最適なコロイドを決定するために、新鮮凍結血漿 (FFP) とアルブミンを比較検討する前向き無作為化試験を提案しています。
この作業は、過剰な蘇生の防止などの急性介入の二次的影響を軽減するとともに、2020 年度の重点分野である長期フィールド ケア (PFC) と途中ケアの両方に対応しています。
将来の軍事紛争では、火傷や爆発による負傷がさらに拡大し、避難が遅れることが予想されます。
したがって、火傷の蘇生に使用されるコロイドを直接比較することは、戦場医学を進歩させるために重要です。
具体的には、この作業は、PFC および途中のケアシナリオにおける医療対応者による熱傷ケアにおける凍結乾燥血漿 (FDP) の使用の基礎を提供します。
研究者らは、熱傷蘇生における FFP 投与、およびその後の FDP 投与はアルブミンと同じくらい安全であり、急性熱傷蘇生に必要な液体の総量を減らし、熱傷内皮症を修正することの両方においてより効果的であると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1: 研究者は、FFP (介入) およびアルブミン (対照) グループで投与された総液体を評価します。 研究者らは、FFP グループは投与される総水分量が少なくて済むことを提案しています。
特定の目的 2: 研究者は、FFP (介入) およびアルブミン (対照) 投与群における全体的な合併症率 (肺合併症、ARDS、ACS、過剰蘇生) を決定します。 研究者らは、FFP の投与がこれらの合併症の頻度を減らすことを提案しています。
特定の目的 3: 研究者は、大火傷の内皮機能不全に対する FFP およびアルブミン投与の効果を特徴付けます。 糖衣分解産物（例：糖衣）を測定します。 血清中のシンデカン-1、グリコサミノグリカン）。 研究者は、FFP がアルブミンよりも GDP を緩和すると予測しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 熱傷を負った 2:18 歳の成人の熱傷患者 -> 20% TBSA で、火傷後 8 時間以内に UCH 熱傷センターで見られる
除外基準:
- 妊娠中の患者、囚人、エホバの証人/ヒト血液製剤/成分療法を受けることができない、電気的損傷、化学的損傷、摩擦/せん断損傷、入院後48時間以内の予想死亡、介入の遅延（火傷後8時間以上）、腎疾患の病歴透析を必要とする障害、ステージ IV または V の慢性腎臓病、凝固障害 (入院 INR > 2.5)、肝硬変 (子供 B、C)、付随する生命を脅かす外傷、別の理由で血液製剤の輸血を受けている、患者からまたは法的に同意を得ることができない公認代理人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：新鮮凍結血漿
6～8時間後、FFPの注入を開始
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新鮮凍結血漿
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルブミン
7 時間後、5% アルブミンの注入を開始します。
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新鮮凍結血漿
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ML/kg/%TBSA 燃焼として測定された、各グループ (FFP またはアルブミン) で 24 時間に投与された液体の総量。
時間枠：3年
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全容積
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。