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Essai randomisé comparant le plasma frais congelé à l'albumine dans la réanimation des grands brûlés (FFP)

13 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les chercheurs proposent un essai prospectif randomisé pour étudier le plasma frais congelé (FFP) par rapport à l'albumine afin de déterminer le colloïde optimal dans les réanimations de brûlures. Ce travail porte à la fois sur les domaines prioritaires de l'exercice 20, les soins prolongés sur le terrain (PFC) et les soins en cours de route, ainsi que sur l'atténuation des effets secondaires de l'intervention aiguë, comme la prévention de la sur-réanimation. Les futurs conflits militaires prévoient des brûlures et des explosions plus étendues et une évacuation retardée. Par conséquent, la comparaison directe des colloïdes utilisés dans la réanimation des brûlés est essentielle pour faire progresser la médecine du champ de bataille. Plus précisément, ce travail fournira les bases de l'utilisation du plasma lyophilisé (FDP) dans les soins aux brûlés par les intervenants médicaux dans les scénarios de PFC et de soins en cours de route. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de FFP, et plus tard de FDP, dans la réanimation des brûlures est aussi sûre que l'albumine et plus efficace, à la fois pour réduire le volume total de liquide requis dans la réanimation des brûlures aiguës et pour corriger l'endothéliopathie des brûlures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Les enquêteurs évalueront les fluides totaux administrés dans les groupes FFP (intervention) et albumine (contrôle). Les enquêteurs proposent que le groupe FFP nécessitera moins de fluides totaux administrés.

Objectif spécifique 2 : Les enquêteurs détermineront les taux globaux de complications (complications pulmonaires, SDRA, SCA, sur-réanimation) dans les groupes d'administration de FFP (intervention) et d'albumine (contrôle). Les chercheurs proposent que l'administration de FFP réduise la fréquence de ces complications.

Objectif spécifique 3 : Les chercheurs caractériseront les effets de l'administration de PFC et d'albumine sur la dysfonction endothéliale chez les grands brûlés. Nous mesurerons les produits de dégradation du glycocalyx (par ex. syndecan-1, glycosaminoglycanes) dans le sérum. Les chercheurs projettent que le FFP atténuera mieux le PIB que l'albumine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arek Wiktor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes ayant subi des lésions thermiques âgés de 2 à 18 ans présentant des brûlures > 20 % de TBSA vus au UCH Burn Center dans les 8 heures suivant la brûlure

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, prisonniers, témoins de Jéhovah/incapacité à recevoir une thérapie par produits/composants sanguins humains, blessure électrique, blessure chimique, blessure par frottement/cisaillement, décès prévu dans les 48 heures suivant l'admission, intervention retardée (> 8 heures après la brûlure), antécédents d'insuffisance rénale insuffisance nécessitant une dialyse, insuffisance rénale chronique de stade IV ou V, coagulopathie (INR à l'admission > 2,5), cirrhose (enfants B, C), lésions traumatiques concomitantes menaçant le pronostic vital, transfusion de produits sanguins pour une autre raison, incapacité d'obtenir le consentement du patient ou légalement représentant autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plasma frais congelé
À 6-8 heures, initier la perfusion de FFP
Autre: Plasma frais congelé
Plasma frais congelé
Autres noms:
  • Albumine
Comparateur actif: Albumine
À 7 heures, initier une perfusion d'albumine à 5 %
Autre: Plasma frais congelé
Plasma frais congelé
Autres noms:
  • Albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de liquide administré en 24 heures dans chaque groupe (FFP ou albumine), mesuré en mL/kg/% TBSA brûlé.
Délai: 3 années
Volume total
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-3710
  • CDMRP-MB200032 (Autre identifiant: USAMRAA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront compilées et partagées avec le ministère de la Défense

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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