Gerandomiseerde studie van vers ingevroren plasma versus albumine bij acute brandwondenreanimatie (FFP)
11 november 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde studie voor om vers ingevroren plasma (FFP) versus albumine te bestuderen om het optimale colloïde bij reanimatie van brandwonden te bepalen.
Dit werk richt zich zowel op FY20-focusgebieden, langdurige veldzorg (PFC) als zorg onderweg, samen met het verzachten van secundaire effecten van acute interventie, zoals het voorkomen van overmatige reanimatie.
Toekomstige militaire conflicten anticiperen op meer uitgebreide brand- en explosieverwondingen en vertraagde evacuatie.
Daarom is de directe vergelijking van colloïden die worden gebruikt bij reanimatie van brandwonden van cruciaal belang voor het bevorderen van slagveldgeneeskunde.
Concreet zal dit werk de basis vormen voor het gebruik van gevriesdroogd plasma (FDP) bij de zorg voor brandwonden door medische hulpverleners in PFC- en zorgscenario's onderweg.
De onderzoekers veronderstellen dat FFP-toediening, en later FDP, bij reanimatie van brandwonden net zo veilig is als albumine, en effectiever, zowel wat betreft het verminderen van het totale vloeistofvolume dat nodig is bij acute reanimatie van brandwonden als het corrigeren van endotheliopathie bij brandwonden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: De onderzoekers evalueren de totale toegediende vloeistoffen in FFP- (interventie) en albumine- (controle) groepen. De onderzoekers stellen voor dat de FFP-groep minder totale toegediende vloeistoffen nodig heeft.
Specifiek doel 2: De onderzoekers zullen het totale aantal complicaties (longcomplicaties, ARDS, ACS, overreanimatie) bepalen in de FFP- (interventie) en albumine- (controle) toedieningsgroepen. De onderzoekers stellen voor dat FFP-toediening de frequentie van deze complicaties zal verminderen.
Specifiek doel 3: De onderzoekers zullen de effecten karakteriseren van toediening van FFP en albumine op endotheliale disfunctie bij ernstige brandwonden. We zullen glycocalyx-afbraakproducten meten (bijv. syndecan-1, glycosaminoglycanen) in het serum. Het project van de onderzoekers is dat FFP het bbp beter zal verminderen dan albumine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen thermisch letselpatiënten van 2:18 jaar oud met brandwonden ->20% TBSA gezien bij UCH Burn Center binnen 8 uur na brandwonden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten, gevangenen, Jehova's Getuige/onvermogen om therapie met menselijk bloedproduct/componenten te ontvangen, elektrische verwonding, chemische verwonding, wrijvings-/schuifletsel, verwachte dood binnen 48 uur na opname, uitgestelde interventie (>8 uur na verbranding), voorgeschiedenis van nieraandoeningen falen waarvoor dialyse nodig is, stadium IV of V chronische nierziekte, coagulopathie (opname INR >2,5), cirrose (kinderen B, C), gelijktijdig levensbedreigende traumatische verwondingen, bloedtransfusie ontvangen om een andere reden, onvermogen om toestemming van patiënt of legaal te verkrijgen gemachtigde vertegenwoordiger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vers Bevroren Plasma
Start na 6-8 uur de FFP-infusie
|
Vers Bevroren Plasma
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Albumine
Start na 7 uur een 5% albumine-infusie
|
Vers Bevroren Plasma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal vloeistofvolume toegediend in 24 uur in elke groep (FFP of albumine), gemeten als ml/kg/% TBSA verbrand.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totale volume
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-3710
- CDMRP-MB200032 (Andere identificatie: USAMRAA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden verzameld en gedeeld met het ministerie van Defensie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .