- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05069922
Ensayo aleatorizado de plasma fresco congelado versus albúmina en la reanimación de quemaduras agudas (FFP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Específico 1: Los investigadores evaluarán los líquidos totales administrados en los grupos FFP (intervención) y albúmina (control). Los investigadores proponen que el grupo FFP requerirá menos líquidos totales administrados.
Objetivo específico 2: Los investigadores determinarán las tasas generales de complicaciones (complicaciones pulmonares, SDRA, SCA, reanimación excesiva) en los grupos de administración de FFP (intervención) y albúmina (control). Los investigadores proponen que la administración de FFP reducirá la frecuencia de estas complicaciones.
Objetivo específico 3: Los investigadores caracterizarán los efectos de la administración de FFP y albúmina sobre la disfunción endotelial en quemaduras graves. Mediremos los productos de degradación del glucocáliz (p. sindecan-1, glicosaminoglicanos) en el suero. El proyecto de los investigadores FFP mitigará el PIB mejor que la albúmina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tracey MacDermott
- Número de teléfono: 303-724-2757
- Correo electrónico: tracey.macdermott@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blaire Balstad, BA
- Número de teléfono: 303-724-7803
- Correo electrónico: blaire.balstad@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Tracey MacDermott
- Número de teléfono: 303-724-2757
- Correo electrónico: tracey.macdermott@cuanschutz.edu
-
Contacto:
- Blaire Balstad
- Número de teléfono: 303-724-7803
- Correo electrónico: blaire.balstad@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Arek Wiktor, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con lesiones térmicas de 2:18 años de edad con quemaduras ->20 % de TBSA atendidos en el Centro de Quemados de la UCH dentro de las 8 horas posteriores a la lesión por quemadura
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas, reclusos, Testigos de Jehová/incapacidad para recibir terapia con productos/componentes sanguíneos humanos, lesión eléctrica, lesión química, lesión por fricción/corte, muerte anticipada dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, intervención tardía (>8 horas después de la quemadura), antecedentes de insuficiencia renal insuficiencia que requiere diálisis, enfermedad renal crónica en estadio IV o V, coagulopatía (INR de ingreso >2,5), cirrosis (niños B,C), lesiones traumáticas concomitantes que amenazan la vida, recibir transfusión de hemoderivados por otro motivo, incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o legalmente representante autorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Plasma fresco congelado
A las 6-8 horas, inicie la infusión de FFP
|
Plasma fresco congelado
Otros nombres:
|
Comparador activo: Albúmina
A las 7 horas, iniciar la infusión de albúmina al 5 %
|
Plasma fresco congelado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen total de líquido administrado en 24 horas en cada grupo (FFP o albúmina), medido como ml/kg/% TBSA quemado.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Volumen total
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-3710
- CDMRP-MB200032 (Otro identificador: USAMRAA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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