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Ensayo aleatorizado de plasma fresco congelado versus albúmina en la reanimación de quemaduras agudas (FFP)

13 de abril de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los investigadores proponen un ensayo prospectivo aleatorizado para estudiar plasma fresco congelado (PFC) versus albúmina para determinar el coloide óptimo en la reanimación de quemaduras. Este trabajo aborda las áreas de enfoque del año fiscal 20, la atención de campo prolongada (PFC) y la atención en ruta, junto con la mitigación de los efectos secundarios de la intervención aguda, como la prevención de la reanimación excesiva. Los futuros conflictos militares anticipan lesiones por quemaduras y explosiones más extensas y una evacuación retrasada. Por lo tanto, la comparación directa de los coloides utilizados en la reanimación de quemaduras es fundamental para el avance de la medicina en el campo de batalla. Específicamente, este trabajo sentará las bases para el uso de plasma liofilizado (FDP) en la atención de quemaduras por parte del personal de respuesta médica en PFC y escenarios de atención en ruta. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de FFP, y luego de FDP, en la reanimación de quemaduras es tan segura como la albúmina y más eficaz, tanto para reducir el volumen total de líquido requerido en la reanimación de quemaduras agudas como para corregir la endoteliopatía por quemaduras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Específico 1: Los investigadores evaluarán los líquidos totales administrados en los grupos FFP (intervención) y albúmina (control). Los investigadores proponen que el grupo FFP requerirá menos líquidos totales administrados.

Objetivo específico 2: Los investigadores determinarán las tasas generales de complicaciones (complicaciones pulmonares, SDRA, SCA, reanimación excesiva) en los grupos de administración de FFP (intervención) y albúmina (control). Los investigadores proponen que la administración de FFP reducirá la frecuencia de estas complicaciones.

Objetivo específico 3: Los investigadores caracterizarán los efectos de la administración de FFP y albúmina sobre la disfunción endotelial en quemaduras graves. Mediremos los productos de degradación del glucocáliz (p. sindecan-1, glicosaminoglicanos) en el suero. El proyecto de los investigadores FFP mitigará el PIB mejor que la albúmina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arek Wiktor, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con lesiones térmicas de 2:18 años de edad con quemaduras ->20 % de TBSA atendidos en el Centro de Quemados de la UCH dentro de las 8 horas posteriores a la lesión por quemadura

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas, reclusos, Testigos de Jehová/incapacidad para recibir terapia con productos/componentes sanguíneos humanos, lesión eléctrica, lesión química, lesión por fricción/corte, muerte anticipada dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, intervención tardía (>8 horas después de la quemadura), antecedentes de insuficiencia renal insuficiencia que requiere diálisis, enfermedad renal crónica en estadio IV o V, coagulopatía (INR de ingreso >2,5), cirrosis (niños B,C), lesiones traumáticas concomitantes que amenazan la vida, recibir transfusión de hemoderivados por otro motivo, incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o legalmente representante autorizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Plasma fresco congelado
A las 6-8 horas, inicie la infusión de FFP
Plasma fresco congelado
Otros nombres:
  • Albúmina
Comparador activo: Albúmina
A las 7 horas, iniciar la infusión de albúmina al 5 %
Plasma fresco congelado
Otros nombres:
  • Albúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de líquido administrado en 24 horas en cada grupo (FFP o albúmina), medido como ml/kg/% TBSA quemado.
Periodo de tiempo: 3 años
Volumen total
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-3710
  • CDMRP-MB200032 (Otro identificador: USAMRAA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos serán compilados y compartidos con el Departamento de Defensa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plasma fresco congelado

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