Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med friskfrosset plasma versus albumin ved akut genoplivning af forbrændinger (FFP)

13. april 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Forskerne foreslår et prospektivt randomiseret forsøg til undersøgelse af frisk frossen plasma (FFP) versus albumin for at bestemme det optimale kolloid ved genoplivning af forbrændinger. Dette arbejde omhandler både FY20-fokusområder, forlænget feltpleje (PFC) og undervejsbehandling sammen med afbødende sekundære effekter af akut intervention, såsom forebyggelse af overgenoplivning. Fremtidige militære konflikter forudser mere omfattende brand- og eksplosionsskader og forsinket evakuering. Derfor er den direkte sammenligning af kolloider brugt til genoplivning af forbrændinger afgørende for at fremme slagmarksmedicinen. Specifikt vil dette arbejde danne grundlag for brugen af ​​frysetørret plasma (FDP) i brandsårsbehandling af medicinske respondere i PFC- og undervejsbehandlingsscenarier. Efterforskerne antager, at FFP-administration og senere FDP ved genoplivning af forbrændinger er lige så sikker som albumin og mere effektiv til både at reducere det totale volumen af ​​væske, der kræves ved akut genoplivning af forbrændinger, og korrigere forbrændingsendoteliopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Efterforskerne vil evaluere den samlede væske administreret i FFP (intervention) og albumin (kontrol) grupper. Efterforskerne foreslår, at FFP-gruppen vil kræve mindre samlet indgivet væske.

Specifikt mål 2: Efterforskerne vil bestemme overordnede komplikationsrater (pulmonale komplikationer, ARDS, ACS, over-genoplivning) i FFP (intervention) og albumin (kontrol) administrationsgrupper. Efterforskerne foreslår, at FFP-administration vil reducere hyppigheden af ​​disse komplikationer.

Specifikt mål 3: Forskerne vil karakterisere virkningerne af FFP og albumin administration på endotel dysfunktion ved større forbrændinger. Vi vil måle glycocalyx-nedbrydningsprodukter (f.eks. syndecan-1, glycosaminoglycaner) i serumet. Efterforskernes projekt FFP vil afbøde BNP bedre end albumin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne termisk skadede patienter i alderen 2:18 år med forbrændinger ->20 % TBSA set på UCH Burn Center inden for 8 timer efter forbrændingsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter, fanger, Jehovas Vidne/manglende evne til at modtage humant blodprodukt/komponentterapi, elektrisk skade, kemisk skade, friktions-/forskydningsskade, forventet død inden for 48 timer efter indlæggelsen, forsinket indgreb (>8 timer efter forbrænding), nyrehistorie svigt, der kræver dialyse, trin IV eller V kronisk nyresygdom, koagulopati (indlæggelse INR >2,5), skrumpelever (børn B,C), samtidige livstruende traumatiske skader, modtagelse af blodprodukttransfusion af anden grund, manglende evne til at indhente samtykke fra patienten eller lovligt autoriseret repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frisk frossen plasma
Påbegynd FFP-infusion efter 6-8 timer
Andet: Frisk frossen plasma
Frisk frossen plasma
Andre navne:
  • Albumin
Aktiv komparator: Albumin
Efter 7 timer påbegyndes 5 % albumininfusion
Andet: Frisk frossen plasma
Frisk frossen plasma
Andre navne:
  • Albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​væske administreret i 24 timer i hver gruppe (FFP eller albumin), målt som ml/kg/% TBSA forbrændt.
Tidsramme: 3 år
Samlet volumen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3710
  • CDMRP-MB200032 (Anden identifikator: USAMRAA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive kompileret og delt med Forsvarsministeriet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Frisk frossen plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner