- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05069922
Randomisert utprøving av ferskfrossen plasma versus albumin ved akutt brannskade (FFP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Etterforskerne vil evaluere den totale væsken administrert i FFP (intervensjon) og albumin (kontroll) grupper. Etterforskerne foreslår at FFP-gruppen vil kreve mindre total væske administrert.
Spesifikt mål 2: Etterforskerne vil bestemme overordnede komplikasjonsrater (lungekomplikasjoner, ARDS, ACS, over-resuscitation) i FFP (intervensjon) og albumin (kontroll) administreringsgruppene. Etterforskerne foreslår at FFP-administrasjon vil redusere hyppigheten av disse komplikasjonene.
Spesifikt mål 3: Undersøkerne vil karakterisere effektene av FFP og albuminadministrasjon på endotelial dysfunksjon ved store brannskader. Vi vil måle glykokalyx-nedbrytningsprodukter (f.eks. syndekan-1, glykosaminoglykaner) i serumet. Etterforskernes prosjekt FFP vil redusere BNP bedre enn albumin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med termisk skade i alderen 2:18 år med brannskader ->20 % TBSA sett på UCH Burn Center innen 8 timer etter brannskade
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter, fanger, Jehovas vitne/manglende evne til å motta humant blodprodukt/komponentterapi, elektrisk skade, kjemisk skade, friksjons-/skjærskade, forventet død innen 48 timer etter innleggelse, forsinket intervensjon (>8 timer etter forbrenning), nyrehistorie svikt som krever dialyse, Stage IV eller V kronisk nyresykdom, koagulopati (innleggelse INR >2,5), skrumplever (Childs B,C), samtidige livstruende traumatiske skader, mottak av blodprodukttransfusjon av annen grunn, manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller lovlig Autorisert representant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fersk frossen plasma
Start FFP-infusjon etter 6-8 timer
|
Fersk frossen plasma
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Albumin
Start 5 % albumininfusjon etter 7 timer
|
Fersk frossen plasma
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt volum av væske administrert i løpet av 24 timer i hver gruppe (FFP eller albumin), målt som ml/kg/% TBSA forbrent.
Tidsramme: 3 år
|
Totalt volum
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-3710
- CDMRP-MB200032 (Annen identifikator: USAMRAA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .