Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av ferskfrossen plasma versus albumin ved akutt brannskade (FFP)

11. november 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert studie for å studere fersk frossen plasma (FFP) versus albumin for å bestemme det optimale kolloidet ved gjenoppliving av brannskader. Dette arbeidet tar for seg både FY20-fokusområder, forlenget feltomsorg (PFC) og underveisbehandling, sammen med demping av sekundære effekter av akutt intervensjon, som forebygging av overgjenopplivning. Fremtidige militære konflikter forventer mer omfattende brann- og eksplosjonsskader, og forsinket evakuering. Derfor er direkte sammenligning av kolloider som brukes ved gjenopplivning av brannskader avgjørende for å fremme slagmarksmedisin. Dette arbeidet vil spesifikt legge grunnlaget for bruk av frysetørket plasma (FDP) i brannskadebehandling av medisinske respondere i PFC- og underveispleie-scenarier. Etterforskerne antar at FFP-administrasjon, og senere FDP, ved gjenoppliving av brannskader er like trygt som albumin, og mer effektivt, både når det gjelder å redusere det totale volumet av væske som kreves ved akutt gjenoppliving av brannskader og korrigere forbrenningsendoteliopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Etterforskerne vil evaluere den totale væsken administrert i FFP (intervensjon) og albumin (kontroll) grupper. Etterforskerne foreslår at FFP-gruppen vil kreve mindre total væske administrert.

Spesifikt mål 2: Etterforskerne vil bestemme overordnede komplikasjonsrater (lungekomplikasjoner, ARDS, ACS, over-resuscitation) i FFP (intervensjon) og albumin (kontroll) administreringsgruppene. Etterforskerne foreslår at FFP-administrasjon vil redusere hyppigheten av disse komplikasjonene.

Spesifikt mål 3: Undersøkerne vil karakterisere effektene av FFP og albuminadministrasjon på endotelial dysfunksjon ved store brannskader. Vi vil måle glykokalyx-nedbrytningsprodukter (f.eks. syndekan-1, glykosaminoglykaner) i serumet. Etterforskernes prosjekt FFP vil redusere BNP bedre enn albumin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med termisk skade i alderen 2:18 år med brannskader ->20 % TBSA sett på UCH Burn Center innen 8 timer etter brannskade

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter, fanger, Jehovas vitne/manglende evne til å motta humant blodprodukt/komponentterapi, elektrisk skade, kjemisk skade, friksjons-/skjærskade, forventet død innen 48 timer etter innleggelse, forsinket intervensjon (>8 timer etter forbrenning), nyrehistorie svikt som krever dialyse, Stage IV eller V kronisk nyresykdom, koagulopati (innleggelse INR >2,5), skrumplever (Childs B,C), samtidige livstruende traumatiske skader, mottak av blodprodukttransfusjon av annen grunn, manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller lovlig Autorisert representant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fersk frossen plasma
Start FFP-infusjon etter 6-8 timer
Fersk frossen plasma
Andre navn:
  • Albumin
Aktiv komparator: Albumin
Start 5 % albumininfusjon etter 7 timer
Fersk frossen plasma
Andre navn:
  • Albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt volum av væske administrert i løpet av 24 timer i hver gruppe (FFP eller albumin), målt som ml/kg/% TBSA forbrent.
Tidsramme: 3 år
Totalt volum
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-3710
  • CDMRP-MB200032 (Annen identifikator: USAMRAA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli samlet og delt med forsvarsdepartementet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere