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Ensaio randomizado de plasma fresco congelado versus albumina em ressuscitação de queimadura aguda (FFP)

11 de novembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado para estudar plasma fresco congelado (FFP) versus albumina para determinar o colóide ideal em ressuscitações de queimaduras. Este trabalho aborda as áreas de foco do ano fiscal de 2020, cuidados de campo prolongados (PFC) e cuidados de rota, juntamente com a mitigação dos efeitos secundários da intervenção aguda, como a prevenção de ressuscitação excessiva. Conflitos militares futuros antecipam ferimentos mais extensos por queimaduras e explosões e evacuações atrasadas. Portanto, a comparação direta dos coloides usados ​​na ressuscitação de queimaduras é fundamental para o avanço da medicina no campo de batalha. Especificamente, este trabalho fornecerá a base para o uso de plasma liofilizado (FDP) no tratamento de queimaduras por socorristas médicos em PFC e cenários de atendimento em trânsito. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de FFP e, posteriormente, FDP, na ressuscitação de queimaduras é tão segura quanto a albumina e mais eficaz, tanto na redução do volume total de fluido necessário na ressuscitação de queimaduras agudas quanto na correção da endoteliopatia da queimadura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1: Os investigadores avaliarão o total de fluidos administrados nos grupos FFP (intervenção) e albumina (controle). Os investigadores propõem que o grupo FFP exigirá menos fluidos totais administrados.

Objetivo Específico 2: Os investigadores determinarão as taxas gerais de complicações (complicações pulmonares, ARDS, ACS, ressuscitação excessiva) nos grupos de administração de FFP (intervenção) e albumina (controle). Os investigadores propõem que a administração de FFP reduzirá a frequência dessas complicações.

Objetivo Específico 3: Os investigadores irão caracterizar os efeitos da administração de FFP e albumina na disfunção endotelial em grandes queimaduras. Mediremos os produtos de degradação do glicocálice (por exemplo, sindecano-1, glicosaminoglicanos) no soro. Os pesquisadores projetam que o FFP mitigará o PIB melhor do que a albumina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com lesões térmicas com idades entre 2 e 18 anos com queimaduras -> 20% TBSA vistos no UCH Burn Center dentro de 8 horas após a queimadura

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas, presidiários, Testemunhas de Jeová/incapacidade de receber hemoderivados humanos/terapia com componentes, lesão elétrica, lesão química, lesão por fricção/cisalhamento, morte antecipada dentro de 48 horas após a internação, intervenção tardia (> 8 horas após queimadura), história de doença renal falha requerendo diálise, doença renal crônica estágio IV ou V, coagulopatia (INR de admissão > 2,5), cirrose (Crianças B,C), lesões traumáticas concomitantes com risco de vida, receber transfusão de hemoderivados por outro motivo, incapacidade de obter consentimento do paciente ou legalmente representante autorizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Plasma Fresco Congelado
Em 6-8 horas, iniciar a infusão de FFP
Outro: Plasma Fresco Congelado
Plasma Fresco Congelado
Outros nomes:
  • Albumina
Comparador Ativo: Albumina
Às 7 horas, iniciar a infusão de albumina a 5%
Outro: Plasma Fresco Congelado
Plasma Fresco Congelado
Outros nomes:
  • Albumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de fluido administrado em 24 horas em cada grupo (FFP ou albumina), medido em mL/kg/%TBSA queimado.
Prazo: 3 anos
Volume total
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-3710
  • CDMRP-MB200032 (Outro identificador: USAMRAA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compilados e compartilhados com o Departamento de Defesa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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