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Randomisierte Studie mit gefrorenem Frischplasma im Vergleich zu Albumin bei der Wiederbelebung akuter Verbrennungen (FFP)

10. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Studie vor, um frisches gefrorenes Plasma (FFP) im Vergleich zu Albumin zu untersuchen, um das optimale Kolloid bei der Wiederbelebung von Verbrennungen zu bestimmen. Diese Arbeit befasst sich mit beiden Schwerpunktbereichen des Geschäftsjahres 2020, verlängerter Feldpflege (PFC) und Unterwegspflege, zusammen mit der Minderung von Sekundäreffekten akuter Interventionen, wie z. B. der Verhinderung einer Überwiederbelebung. Zukünftige militärische Konflikte erwarten umfangreichere Brand- und Explosionsverletzungen und eine verzögerte Evakuierung. Daher ist der direkte Vergleich von Kolloiden, die bei der Wiederbelebung von Verbrennungen verwendet werden, entscheidend für die Weiterentwicklung der Schlachtfeldmedizin. Insbesondere wird diese Arbeit die Grundlage für die Verwendung von gefriergetrocknetem Plasma (FDP) bei der Versorgung von Verbrennungen durch medizinische Helfer in PFC- und Unterwegsversorgungsszenarien schaffen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von FFP und später FDP bei der Wiederbelebung von Verbrennungen genauso sicher wie Albumin und wirksamer ist, da sie sowohl das Gesamtvolumen der Flüssigkeit reduziert, die bei der Wiederbelebung akuter Verbrennungen erforderlich ist, als auch die Endotheliopathie bei Verbrennungen korrigiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Die Prüfärzte werden die Gesamtflüssigkeiten auswerten, die in FFP- (Interventions-) und Albumin- (Kontroll-) Gruppen verabreicht wurden. Die Forscher schlagen vor, dass die FFP-Gruppe weniger verabreichte Gesamtflüssigkeiten benötigen wird.

Spezifisches Ziel 2: Die Prüfärzte bestimmen die Gesamtkomplikationsraten (Lungenkomplikationen, ARDS, ACS, Überreanimation) in den Gruppen mit FFP- (Intervention) und Albumin- (Kontrolle) Verabreichung. Die Forscher schlagen vor, dass die FFP-Verabreichung die Häufigkeit dieser Komplikationen verringern wird.

Spezifisches Ziel 3: Die Forscher werden die Wirkungen der Verabreichung von FFP und Albumin auf die endotheliale Dysfunktion bei schweren Verbrennungen charakterisieren. Wir messen Glykokalyx-Abbauprodukte (z. Syndecan-1, Glykosaminoglykane) im Serum. Das Ermittlerprojekt FFP wird das BIP besser abschwächen als Albumin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit thermischen Verletzungen im Alter von 2:18 Jahren mit Verbrennungen >20 % TBSA, die im UCH Burn Center innerhalb von 8 Stunden nach der Verbrennungsverletzung gesehen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten, Gefangene, Zeugen Jehovas/Unfähigkeit, menschliches Blutprodukt/Komponententherapie zu erhalten, elektrische Verletzungen, chemische Verletzungen, Reibungs-/Scherverletzungen, erwarteter Tod innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme, verzögerter Eingriff (> 8 Stunden nach Verbrennung), Nierenerkrankung in der Anamnese dialysepflichtiges Versagen, chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder V, Koagulopathie (Aufnahme INR > 2,5), Zirrhose (Kinder B, C), begleitende lebensbedrohliche traumatische Verletzungen, Erhalt von Blutprodukttransfusionen aus einem anderen Grund, Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder rechtlich einzuholen bevollmächtigter Vertreter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frisches gefrorenes Plasma
Nach 6-8 Stunden FFP-Infusion einleiten
Frisches gefrorenes Plasma
Andere Namen:
  • Albumin
Aktiver Komparator: Albumin
Nach 7 Stunden Infusion mit 5 % Albumin einleiten
Frisches gefrorenes Plasma
Andere Namen:
  • Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der in 24 Stunden in jeder Gruppe verabreichten Flüssigkeit (FFP oder Albumin), gemessen als ml/kg/% verbranntes TBSA.
Zeitfenster: 3 Jahre
Volle Lautstärke
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3710
  • CDMRP-MB200032 (Andere Kennung: USAMRAA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zusammengestellt und mit dem Verteidigungsministerium geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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