- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05069922
Randomisierte Studie mit gefrorenem Frischplasma im Vergleich zu Albumin bei der Wiederbelebung akuter Verbrennungen (FFP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Die Prüfärzte werden die Gesamtflüssigkeiten auswerten, die in FFP- (Interventions-) und Albumin- (Kontroll-) Gruppen verabreicht wurden. Die Forscher schlagen vor, dass die FFP-Gruppe weniger verabreichte Gesamtflüssigkeiten benötigen wird.
Spezifisches Ziel 2: Die Prüfärzte bestimmen die Gesamtkomplikationsraten (Lungenkomplikationen, ARDS, ACS, Überreanimation) in den Gruppen mit FFP- (Intervention) und Albumin- (Kontrolle) Verabreichung. Die Forscher schlagen vor, dass die FFP-Verabreichung die Häufigkeit dieser Komplikationen verringern wird.
Spezifisches Ziel 3: Die Forscher werden die Wirkungen der Verabreichung von FFP und Albumin auf die endotheliale Dysfunktion bei schweren Verbrennungen charakterisieren. Wir messen Glykokalyx-Abbauprodukte (z. Syndecan-1, Glykosaminoglykane) im Serum. Das Ermittlerprojekt FFP wird das BIP besser abschwächen als Albumin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tracey MacDermott
- Telefonnummer: 303-724-2757
- E-Mail: tracey.macdermott@cuanschutz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Blaire Balstad, BA
- Telefonnummer: 303-724-7803
- E-Mail: blaire.balstad@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Tracey MacDermott
- Telefonnummer: 303-724-2757
- E-Mail: tracey.macdermott@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Blaire Balstad
- Telefonnummer: 303-724-7803
- E-Mail: blaire.balstad@cuanschutz.edu
-
Hauptermittler:
- Arek Wiktor, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten mit thermischen Verletzungen im Alter von 2:18 Jahren mit Verbrennungen >20 % TBSA, die im UCH Burn Center innerhalb von 8 Stunden nach der Verbrennungsverletzung gesehen wurden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten, Gefangene, Zeugen Jehovas/Unfähigkeit, menschliches Blutprodukt/Komponententherapie zu erhalten, elektrische Verletzungen, chemische Verletzungen, Reibungs-/Scherverletzungen, erwarteter Tod innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme, verzögerter Eingriff (> 8 Stunden nach Verbrennung), Nierenerkrankung in der Anamnese dialysepflichtiges Versagen, chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder V, Koagulopathie (Aufnahme INR > 2,5), Zirrhose (Kinder B, C), begleitende lebensbedrohliche traumatische Verletzungen, Erhalt von Blutprodukttransfusionen aus einem anderen Grund, Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder rechtlich einzuholen bevollmächtigter Vertreter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Frisches gefrorenes Plasma
Nach 6-8 Stunden FFP-Infusion einleiten
|
Frisches gefrorenes Plasma
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Albumin
Nach 7 Stunden Infusion mit 5 % Albumin einleiten
|
Frisches gefrorenes Plasma
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtvolumen der in 24 Stunden in jeder Gruppe verabreichten Flüssigkeit (FFP oder Albumin), gemessen als ml/kg/% verbranntes TBSA.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Volle Lautstärke
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-3710
- CDMRP-MB200032 (Andere Kennung: USAMRAA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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