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Prova randomizzata di plasma fresco congelato rispetto all'albumina nella rianimazione acuta da ustione (FFP)

11 novembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato per studiare il plasma fresco congelato (FFP) rispetto all'albumina per determinare il colloide ottimale nelle rianimazioni da ustione. Questo lavoro affronta entrambe le aree di interesse dell'anno fiscale 2020, l'assistenza sul campo prolungata (PFC) e l'assistenza in viaggio, oltre a mitigare gli effetti secondari dell'intervento acuto, come la prevenzione dell'eccessiva rianimazione. I futuri conflitti militari prevedono ustioni e lesioni da esplosione più estese e un'evacuazione ritardata. Pertanto, il confronto diretto dei colloidi utilizzati nella rianimazione delle ustioni è fondamentale per far progredire la medicina sul campo di battaglia. Nello specifico, questo lavoro fornirà le basi per l'uso del plasma liofilizzato (FDP) nella cura delle ustioni da parte dei soccorritori medici negli scenari di PFC e di assistenza in viaggio. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di FFP, e successivamente di FDP, nella rianimazione da ustione sia sicura quanto l'albumina e più efficace, sia nel ridurre il volume totale di fluido richiesto nella rianimazione acuta da ustione sia nel correggere l'endoteliopatia da ustione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: gli investigatori valuteranno i fluidi totali somministrati nei gruppi FFP (intervento) e albumina (controllo). Gli investigatori propongono che il gruppo FFP richiederà meno fluidi totali somministrati.

Obiettivo specifico 2: Gli investigatori determineranno i tassi complessivi di complicanze (complicanze polmonari, ARDS, SCA, rianimazione eccessiva) nei gruppi di somministrazione di FFP (intervento) e albumina (controllo). Gli investigatori propongono che la somministrazione di FFP ridurrà la frequenza di queste complicanze.

Obiettivo specifico 3: I ricercatori caratterizzeranno gli effetti della somministrazione di FFP e albumina sulla disfunzione endoteliale nelle ustioni maggiori. Misureremo i prodotti di degradazione del glicocalice (es. syndecan-1, glicosaminoglicani) nel siero. Il progetto degli investigatori FFP mitigherà il PIL meglio dell'albumina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con lesioni termiche di età compresa tra 2 e 18 anni con ustioni -> 20% TBSA visti presso l'UCH Burn Center entro 8 ore dalla lesione da ustione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, detenuti, Testimone di Geova/impossibilità di ricevere la terapia con prodotti/componenti del sangue umano, lesioni elettriche, lesioni chimiche, lesioni da sfregamento/taglio, morte anticipata entro 48 ore dal ricovero, intervento ritardato (>8 ore dopo l'ustione), anamnesi di malattia renale fallimento che richiede dialisi, malattia renale cronica di stadio IV o V, coagulopatia (ammissione INR> 2,5), cirrosi (bambini B, C), concomitanti lesioni traumatiche potenzialmente letali, ricevere trasfusioni di emoderivati ​​per un altro motivo, incapacità di ottenere il consenso dal paziente o legalmente rappresentante autorizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma fresco congelato
Dopo 6-8 ore, iniziare l'infusione di FFP
Altro: Plasma fresco congelato
Plasma fresco congelato
Altri nomi:
  • Albumina
Comparatore attivo: Albumina
Dopo 7 ore, iniziare l'infusione di albumina al 5%.
Altro: Plasma fresco congelato
Plasma fresco congelato
Altri nomi:
  • Albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di liquidi somministrati in 24 ore in ciascun gruppo (FFP o albumina), misurato come mL/kg/%TBSA bruciati.
Lasso di tempo: 3 anni
Volume totale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-3710
  • CDMRP-MB200032 (Altro identificatore: USAMRAA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno compilati e condivisi con il Dipartimento della Difesa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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