- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05069922
Randomiserad prövning av färskfryst plasma kontra albumin vid återupplivning av akuta brännskador (FFP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Utredarna kommer att utvärdera den totala mängden vätskor som administreras i FFP (intervention) och albumin (kontroll) grupper. Utredarna föreslår att FFP-gruppen kommer att kräva mindre totala vätskor som administreras.
Specifikt mål 2: Utredarna kommer att fastställa övergripande komplikationsfrekvenser (lungkomplikationer, ARDS, ACS, överupplivning) i administreringsgrupperna för FFP (intervention) och albumin (kontroll). Utredarna föreslår att FFP-administration kommer att minska frekvensen av dessa komplikationer.
Specifikt mål 3: Utredarna kommer att karakterisera effekterna av FFP och albuminadministration på endoteldysfunktion vid större brännskador. Vi kommer att mäta glykokalyx-nedbrytningsprodukter (t.ex. syndekan-1, glykosaminoglykaner) i serumet. Utredarnas projekt FFP kommer att minska BNP bättre än albumin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tracey MacDermott
- Telefonnummer: 303-724-2757
- E-post: tracey.macdermott@cuanschutz.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Blaire Balstad, BA
- Telefonnummer: 303-724-7803
- E-post: blaire.balstad@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Tracey MacDermott
- Telefonnummer: 303-724-2757
- E-post: tracey.macdermott@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Blaire Balstad
- Telefonnummer: 303-724-7803
- E-post: blaire.balstad@cuanschutz.edu
-
Huvudutredare:
- Arek Wiktor, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med termisk skada i åldern 2:18 år med brännskador ->20 % TBSA sett på UCH Burn Center inom 8 timmar efter brännskada
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter, fångar, Jehovas vittne/oförmåga att ta emot mänskliga blodprodukter/komponentterapi, elektrisk skada, kemisk skada, friktions-/skjuvskada, förväntad död inom 48 timmar efter inläggningen, försenad intervention (>8 timmar efter brännskada), njurhistoria misslyckande som kräver dialys, kronisk njursjukdom i steg IV eller V, koagulopati (inträde INR >2,5), cirros (barn B,C), samtidig livshotande traumatiska skador, mottagande av blodprodukttransfusion av annan anledning, oförmåga att erhålla samtycke från patienten eller lagligt auktoriserad representant.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Färskfryst plasma
Initiera FFP-infusion efter 6-8 timmar
|
Färskfryst plasma
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Albumin
Efter 7 timmar, påbörja 5% albumininfusion
|
Färskfryst plasma
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total volym vätska administrerad under 24 timmar i varje grupp (FFP eller albumin), mätt som mL/kg/% TBSA bränd.
Tidsram: 3 år
|
Total volym
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-3710
- CDMRP-MB200032 (Annan identifierare: USAMRAA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Färskfryst plasma
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekryteringDiabetes | Prediabetes | Mat osäkerhetFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad
-
Florida State UniversityAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadSymtomatiska kontaktlinsbärareFörenta staterna
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadFriska kontaktlinsbärareFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuNäring vid högriskgraviditetFörenta staterna
-
Joseph TuscanoGlaxoSmithKlineAvslutadKronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Federal University of São PauloAvslutadTorra ögon | AmetropiaBrasilien