Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av färskfryst plasma kontra albumin vid återupplivning av akuta brännskador (FFP)

10 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad studie för att studera färskfryst plasma (FFP) kontra albumin för att bestämma den optimala kolloiden vid återupplivning av brännskador. Detta arbete tar upp både FY20-fokusområden, förlängd fältvård (PFC) och vård under vägen, tillsammans med mildrande sekundära effekter av akut intervention, såsom förebyggande av överupplivning. Framtida militära konflikter förväntar sig mer omfattande brännskador och explosionsskador och försenad evakuering. Därför är den direkta jämförelsen av kolloider som används vid återupplivning av brännskador avgörande för att utveckla slagfältsmedicinen. Specifikt kommer detta arbete att utgöra grunden för användningen av frystorkad plasma (FDP) i brännskadavård av medicinska insatser i PFC och undervägsvårdsscenarier. Utredarna antar att FFP-administrering, och senare FDP, vid återupplivning av brännskador är lika säker som albumin, och effektivare, både när det gäller att minska den totala volymen vätska som krävs vid akut återupplivning av brännskador och att korrigera brännskada endoteliopati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Utredarna kommer att utvärdera den totala mängden vätskor som administreras i FFP (intervention) och albumin (kontroll) grupper. Utredarna föreslår att FFP-gruppen kommer att kräva mindre totala vätskor som administreras.

Specifikt mål 2: Utredarna kommer att fastställa övergripande komplikationsfrekvenser (lungkomplikationer, ARDS, ACS, överupplivning) i administreringsgrupperna för FFP (intervention) och albumin (kontroll). Utredarna föreslår att FFP-administration kommer att minska frekvensen av dessa komplikationer.

Specifikt mål 3: Utredarna kommer att karakterisera effekterna av FFP och albuminadministration på endoteldysfunktion vid större brännskador. Vi kommer att mäta glykokalyx-nedbrytningsprodukter (t.ex. syndekan-1, glykosaminoglykaner) i serumet. Utredarnas projekt FFP kommer att minska BNP bättre än albumin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med termisk skada i åldern 2:18 år med brännskador ->20 % TBSA sett på UCH Burn Center inom 8 timmar efter brännskada

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter, fångar, Jehovas vittne/oförmåga att ta emot mänskliga blodprodukter/komponentterapi, elektrisk skada, kemisk skada, friktions-/skjuvskada, förväntad död inom 48 timmar efter inläggningen, försenad intervention (>8 timmar efter brännskada), njurhistoria misslyckande som kräver dialys, kronisk njursjukdom i steg IV eller V, koagulopati (inträde INR >2,5), cirros (barn B,C), samtidig livshotande traumatiska skador, mottagande av blodprodukttransfusion av annan anledning, oförmåga att erhålla samtycke från patienten eller lagligt auktoriserad representant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Färskfryst plasma
Initiera FFP-infusion efter 6-8 timmar
Färskfryst plasma
Andra namn:
  • Albumin
Aktiv komparator: Albumin
Efter 7 timmar, påbörja 5% albumininfusion
Färskfryst plasma
Andra namn:
  • Albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total volym vätska administrerad under 24 timmar i varje grupp (FFP eller albumin), mätt som mL/kg/% TBSA bränd.
Tidsram: 3 år
Total volym
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-3710
  • CDMRP-MB200032 (Annan identifierare: USAMRAA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att sammanställas och delas med försvarsdepartementet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Färskfryst plasma

3
Prenumerera