Randomiserad prövning av färskfryst plasma kontra albumin vid återupplivning av akuta brännskador (FFP)
11 november 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad studie för att studera färskfryst plasma (FFP) kontra albumin för att bestämma den optimala kolloiden vid återupplivning av brännskador.
Detta arbete tar upp både FY20-fokusområden, förlängd fältvård (PFC) och vård under vägen, tillsammans med mildrande sekundära effekter av akut intervention, såsom förebyggande av överupplivning.
Framtida militära konflikter förväntar sig mer omfattande brännskador och explosionsskador och försenad evakuering.
Därför är den direkta jämförelsen av kolloider som används vid återupplivning av brännskador avgörande för att utveckla slagfältsmedicinen.
Specifikt kommer detta arbete att utgöra grunden för användningen av frystorkad plasma (FDP) i brännskadavård av medicinska insatser i PFC och undervägsvårdsscenarier.
Utredarna antar att FFP-administrering, och senare FDP, vid återupplivning av brännskador är lika säker som albumin, och effektivare, både när det gäller att minska den totala volymen vätska som krävs vid akut återupplivning av brännskador och att korrigera brännskada endoteliopati.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Utredarna kommer att utvärdera den totala mängden vätskor som administreras i FFP (intervention) och albumin (kontroll) grupper. Utredarna föreslår att FFP-gruppen kommer att kräva mindre totala vätskor som administreras.
Specifikt mål 2: Utredarna kommer att fastställa övergripande komplikationsfrekvenser (lungkomplikationer, ARDS, ACS, överupplivning) i administreringsgrupperna för FFP (intervention) och albumin (kontroll). Utredarna föreslår att FFP-administration kommer att minska frekvensen av dessa komplikationer.
Specifikt mål 3: Utredarna kommer att karakterisera effekterna av FFP och albuminadministration på endoteldysfunktion vid större brännskador. Vi kommer att mäta glykokalyx-nedbrytningsprodukter (t.ex. syndekan-1, glykosaminoglykaner) i serumet. Utredarnas projekt FFP kommer att minska BNP bättre än albumin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med termisk skada i åldern 2:18 år med brännskador ->20 % TBSA sett på UCH Burn Center inom 8 timmar efter brännskada
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter, fångar, Jehovas vittne/oförmåga att ta emot mänskliga blodprodukter/komponentterapi, elektrisk skada, kemisk skada, friktions-/skjuvskada, förväntad död inom 48 timmar efter inläggningen, försenad intervention (>8 timmar efter brännskada), njurhistoria misslyckande som kräver dialys, kronisk njursjukdom i steg IV eller V, koagulopati (inträde INR >2,5), cirros (barn B,C), samtidig livshotande traumatiska skador, mottagande av blodprodukttransfusion av annan anledning, oförmåga att erhålla samtycke från patienten eller lagligt auktoriserad representant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Färskfryst plasma
Initiera FFP-infusion efter 6-8 timmar
|
Färskfryst plasma
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Albumin
Efter 7 timmar, påbörja 5% albumininfusion
|
Färskfryst plasma
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total volym vätska administrerad under 24 timmar i varje grupp (FFP eller albumin), mätt som mL/kg/% TBSA bränd.
Tidsram: 3 år
|
Total volym
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-3710
- CDMRP-MB200032 (Annan identifierare: USAMRAA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att sammanställas och delas med försvarsdepartementet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .