Рандомизированное исследование свежезамороженной плазмы в сравнении с альбумином при реанимации при острых ожогах (FFP)
11 ноября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование для изучения свежезамороженной плазмы (СЗП) по сравнению с альбумином для определения оптимального коллоида при реанимации при ожогах.
Эта работа касается как приоритетных областей 2020 ФГ, так и продолжительной помощи в полевых условиях (PFC) и помощи в пути, а также смягчения вторичных последствий неотложного вмешательства, таких как предотвращение чрезмерной реанимации.
Будущие военные конфликты предполагают более обширные ожоги и взрывы, а также задержку эвакуации.
Таким образом, прямое сравнение коллоидов, используемых в реанимации при ожогах, имеет решающее значение для развития медицины на поле боя.
В частности, эта работа заложит основу для использования лиофилизированной плазмы (FDP) при лечении ожогов медицинскими работниками в сценариях PFC и помощи в пути.
Исследователи предполагают, что введение СЗП, а затем и ФДП при реанимации при ожогах столь же безопасно, как и альбумин, и более эффективно как в отношении снижения общего объема жидкости, необходимого при острой ожоговой реанимации, так и в коррекции ожоговой эндотелиопатии.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель 1. Исследователи оценят общее количество жидкости, введенной в группах СЗП (вмешательство) и альбумина (контроль). Исследователи предполагают, что группе СЗП потребуется меньшее количество вводимой жидкости.
Конкретная цель 2. Исследователи определят общую частоту осложнений (легочные осложнения, ОРДС, ОКС, чрезмерная реанимация) в группах введения СЗП (вмешательство) и альбумина (контроль). Исследователи предполагают, что введение СЗП снизит частоту этих осложнений.
Конкретная цель 3. Исследователи должны охарактеризовать влияние введения СЗП и альбумина на эндотелиальную дисфункцию при обширных ожогах. Мы будем измерять продукты разложения гликокаликса (например, синдекан-1, гликозаминогликаны) в сыворотке. Исследователи предполагают, что СЗП смягчит ВВП лучше, чем альбумин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с термической травмой в возрасте 2:18 лет с ожогами >20% TBSA, обратившиеся в ожоговый центр UCH в течение 8 часов после ожоговой травмы
Критерий исключения:
- Беременные пациенты, заключенные, Свидетели Иеговы/невозможность получить терапию препаратами/компонентами человеческой крови, электротравма, химическая травма, травма от трения/ножницы, предполагаемая смерть в течение 48 часов после госпитализации, отсроченное вмешательство (>8 часов после ожога), почечная недостаточность в анамнезе недостаточность, требующая диализа, хроническая болезнь почек IV или V стадии, коагулопатия (при поступлении МНО > 2,5), цирроз печени (классы В, С по Чайлду), сопутствующие опасные для жизни травматические повреждения, переливание препаратов крови по другой причине, невозможность получить согласие пациента или на законных основаниях авторизованный представитель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Свежезамороженная плазма
Через 6-8 часов начните инфузию СЗП.
|
Свежезамороженная плазма
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Альбумин
Через 7 часов начните инфузию 5% альбумина.
|
Свежезамороженная плазма
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем жидкости, введенной за 24 часа в каждой группе (СЗП или альбумин), измеренный как мл/кг/% сожженного TBSA.
Временное ограничение: 3 года
|
Общий объем
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-3710
- CDMRP-MB200032 (Другой идентификатор: USAMRAA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут собраны и переданы Министерству обороны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .