Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška čerstvé zmrazené plazmy versus albuminu při akutní resuscitaci popálenin (FFP)

11. listopadu 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou studii ke studiu čerstvě zmrazené plazmy (FFP) versus albumin ke stanovení optimálního koloidu při resuscitaci popálenin. Tato práce se zabývá oběma oblastmi zaměření FY20, prodlouženou terénní péčí (PFC) a péčí na cestě, spolu se zmírněním sekundárních účinků akutní intervence, jako je prevence nadměrné resuscitace. Budoucí vojenské konflikty očekávají rozsáhlejší popáleniny a výbuchy a zpožděnou evakuaci. Proto je přímé srovnání koloidů používaných při resuscitaci popálenin zásadní pro pokrok v bojové medicíně. Konkrétně tato práce poskytne základ pro použití lyofilizované plazmy (FDP) v péči o popáleniny lékařskými pracovníky v PFC a scénářích péče na cestě. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání FFP a později FDP při resuscitaci popálenin je stejně bezpečné jako albumin a účinnější, a to jak ve snížení celkového objemu tekutiny potřebné při akutní resuscitaci z popálenin, tak při úpravě endoteliopatie popálenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Výzkumníci vyhodnotí celkové množství tekutin podaných ve skupinách FFP (intervence) a albuminu (kontrola). Výzkumníci navrhují, že skupina FFP bude vyžadovat méně podávaných tekutin.

Specifický cíl 2: Vyšetřovatelé určí celkovou míru komplikací (plicní komplikace, ARDS, AKS, nadměrná resuscitace) ve skupinách s podáváním FFP (intervence) a albuminu (kontrola). Vyšetřovatelé navrhují, aby podávání FFP snížilo frekvenci těchto komplikací.

Specifický cíl 3: Výzkumníci budou charakterizovat účinky podávání FFP a albuminu na endoteliální dysfunkci u velkých popálenin. Budeme měřit produkty degradace glykokalyx (např. syndekan-1, glykosaminoglykany) v séru. Výzkumníci předpokládají, že FFP zmírní HDP lépe než albumin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s tepelným poraněním ve věku 2:18 let s popáleninami -> 20 % TBSA v UCH Burn Center do 8 hodin od popáleninového poranění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky, vězni, svědci Jehovovi/neschopnost přijímat lidský krevní produkt/komponentní terapii, úraz elektrickým proudem, chemické poranění, třecí/střižné poranění, předpokládaná smrt do 48 hodin od přijetí, opožděný zákrok (>8 hodin po popálení), anamnéza ledvin selhání vyžadující dialýzu, stadium IV nebo V chronické onemocnění ledvin, koagulopatie (vstupné INR >2,5), cirhóza (děti B,C), souběžná život ohrožující traumatická poranění, příjem krevních produktů z jiného důvodu, nemožnost získat souhlas od pacienta nebo legálně zplnomocněný zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čerstvá zmrazená plazma
Po 6-8 hodinách zahajte infuzi FFP
Jiný: Čerstvá zmrazená plazma
Čerstvá zmrazená plazma
Ostatní jména:
  • Albumin
Aktivní komparátor: Albumin
Po 7 hodinách zahajte infuzi 5% albuminu
Jiný: Čerstvá zmrazená plazma
Čerstvá zmrazená plazma
Ostatní jména:
  • Albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem tekutiny podané za 24 hodin v každé skupině (FFP nebo albumin), měřeno jako ml/kg/% spáleného TBSA.
Časové okno: 3 roky
Celkový objem
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-3710
  • CDMRP-MB200032 (Jiný identifikátor: USAMRAA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou shromažďována a sdílena s ministerstvem obrany

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čerstvá zmrazená plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit