進行性固形腫瘍におけるモノクローナル抗体と組み合わせた FT538
進行性固形腫瘍の被験者を対象としたモノクローナル抗体と組み合わせた FT538 の第 I 相非盲検多施設試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-少なくとも1つの治療ラインの後に進行した局所進行性または転移性疾患の被験者 および治療コホートによる次のいずれかの診断：
- コホート A: 抗 PD-1/PD-L1 抗体が承認されている以下の固形腫瘍悪性腫瘍: 皮膚黒色腫、非小細胞/小細胞肺がん、腎細胞がん、頭頸部扁平上皮がん、マイクロサテライト不安定性が高い/ ミスマッチ修復欠損がん、胃がん、食道がん、子宮頸がん、メルケル細胞がん、子宮内膜がん、腫瘍変異負荷が高く、10 変異/メガベース以上]、皮膚扁平上皮がん、トリプルネガティブ乳がん。
- コホート B: トラスツズマブで再発または進行し、ペルツズマブまたは HER2 標的抗体薬物コンジュゲートで進行した HER2+ 乳がん; -トラスツズマブを含む治療で再発または進行したHER2 +胃癌;または、標準治療の少なくとも 1 つのラインで進行したその他の HER2+ 固形腫瘍。 このコホートの任意の腫瘍タイプについて、HER2 の状態は、米国食品管理局 (FDA) が承認した検査によって、in situ ハイブリダイゼーションによる 1 細胞あたりの平均 HER2 コピー数が 4 個以上のシグナルであることを証明する必要があります。
- コホート C: 以前のセツキシマブ治療後に進行した CRC、または KRAS/NRAS 変異を有する CRC。 -以前のセツキシマブ後に進行したHNSCC。
-署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
対象年齢～18歳
-研究手順と期間を遵守する意欲
RECIST v1.1 による測定可能な疾患
-安全にアクセスできるRECIST v1.1による測定可能な病変が1つ以上ある被験者の場合、腫瘍生検を受ける意欲
-プロトコルで定義されている女性と男性の避妊の使用
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性
-ECOGパフォーマンスステータスが2以上
不十分な臓器機能の証拠
-左室駆出率<45％を含む臨床的に重要な心血管疾患
-1日目または5半減期のいずれか短い方の2週間前までに治療を受けているか、または1日目から28日以内に治験中の治療を受けている
-悪性腫瘍による既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与 CNS疾患の効果的な治療後、少なくとも3か月間安定していない
脳卒中、てんかん、CNS 血管炎、神経変性疾患などの非悪性 CNS 疾患、またはこれらの疾患に対する投薬を受けている
-免疫抑制療法を現在受けているか、必要とする可能性がある -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVを含む活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症 リンパ調整開始前の6週間以内の生ワクチン
-アルブミン（ヒト）またはDMSOに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
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リンパ調整剤
他の名前：
リンパ調整剤
他の名前：
FT538 は、同種ナチュラル キラー (NK) 細胞免疫療法です。
他の名前：
アベルマブ、トラスツズマブ、セツキシマブのいずれか
他の名前：
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実験的：用量拡大
UC の被験者は、次のように無作為化された拡大コホートに登録される場合があります。
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リンパ調整剤
他の名前：
リンパ調整剤
他の名前：
FT538 は、同種ナチュラル キラー (NK) 細胞免疫療法です。
他の名前：
アベルマブ、アテゾリズマブ、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、トラスツズマブ、またはセツキシマブのいずれか
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を定義する
時間枠：最長 1.5 年
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FT538 の RP2D を以下の mAb と組み合わせて進行性固形腫瘍の被験者で定義
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最長 1.5 年
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有害事象（AE）の発生率と重症度0
時間枠：最長 5 年
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進行性固形腫瘍の被験者において、以下の mAb と組み合わせた FT538 の安全性と忍容性を評価する: アベルマブ、トラスツズマブ、セツキシマブ、アテゾリズマブ、ニボルマブ、およびペムブロリズマブ
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最長 5 年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FT538-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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