FT538 v kombinaci s monoklonálními protilátkami u pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, u kterých došlo k progresi po alespoň jedné linii terapie a diagnóze jedné z následujících léčebnou kohortou:

• Kohorta A: Následující malignity solidních nádorů, kde jsou schváleny protilátky anti-PD-1/PD-L1: kožní melanom, nemalobuněčný/malobuněčný karcinom plic, renální karcinom, spinocelulární karcinom hlavy a krku, nestabilita mikrosatelitů – vysoká / rakovina s nedostatkem opravy neshody, rakovina žaludku, rakovina jícnu, rakovina děložního čípku, karcinom z merkelových buněk, karcinom endometria, zátěž mutací tumoru-vysoká ≥ 10 mutací/megabáze], kožní spinocelulární karcinom, triple-negativní rakovina prsu.
• Kohorta B: HER2+ karcinom prsu, který relaboval nebo progredoval na trastuzumabu a progredoval buď na pertuzumab, nebo na konjugát protilátky s léčivem zacíleným na HER2; HER2+ karcinom žaludku, který relaboval nebo progredoval při léčbě obsahující trastuzumab; NEBO jakýkoli jiný solidní nádor HER2+, který progredoval alespoň na jedné linii standardní péče. Pro jakýkoli typ nádoru v této kohortě musí být stav HER2 zdokumentován testem schváleným FDA (Food and Administration) v USA, aby byl ≥2+ IHC nebo průměrný počet kopií HER2 ≥4 signály na buňku hybridizací in situ.
• Kohorta C: CRC progredující po předchozí léčbě cetuximabem nebo s mutací KRAS/NRAS; HNSCC progredující po předchozím cetuximabu.

Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Věk ~ 18 let

Ochota dodržovat studijní postupy a délku studia

Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

U subjektů s > 1 měřitelnou lézí podle RECIST v1.1, ke které lze bezpečně přistupovat, ochota podstoupit biopsii nádoru

Použití antikoncepce pro ženy a muže, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy

Stav výkonu ECOG větší nebo roven 2

Důkaz nedostatečné funkce orgánů

Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně ejekční frakce levé komory < 45 %

Příjem terapie do 2 týdnů před 1. dnem nebo do pěti poločasů, podle toho, co je kratší, nebo jakákoliv hodnocená terapie do 28 dnů před 1. dnem

Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním, které nezůstalo stabilní po dobu nejméně 3 měsíců po účinné léčbě onemocnění CNS

Nezhoubná onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění nebo užívání léků na tyto stavy

V současné době dostáváte nebo pravděpodobně bude vyžadovat imunosupresivní léčbu Aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce včetně hepatitidy B, Hep C nebo HIV živá vakcína během 6 týdnů před zahájením lymfokondicionování

Známá alergie na albumin (lidský) nebo DMSO