Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FT538 in combinatie met monoklonale antilichamen in geavanceerde vaste tumoren

19 september 2023 bijgewerkt door: Fate Therapeutics

Een open-label, multicenter fase I-onderzoek van FT538 in combinatie met monoklonale antilichamen bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase 1-dosisonderzoek van FT538 in combinatie met monoklonale antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1-dosisonderzoek van FT538 gegeven in combinatie met een monoklonaal antilichaam na lymfodepletie bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een dosisescalatiefase en een uitbreidingsfase waarin deelnemers worden opgenomen in indicatiespecifieke cohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die progressie hebben gemaakt na ten minste één therapielijn en diagnose van een van de volgende per behandelingscohort:

  • Cohort A: De volgende maligniteiten van solide tumoren waarvoor anti-PD-1/PD-L1-antilichamen zijn goedgekeurd: melanoom van de huid, niet-kleincellige/kleincellige longkanker, niercelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, microsatellietinstabiliteit hoog / mismatch repair deficiënte kanker, maagkanker, slokdarmkanker, baarmoederhalskanker, merkelcelcarcinoom, endometriumcarcinoom, tumormutatielast-hoog ≥ 10 mutaties/megabase], cutaan plaveiselcelcarcinoom, triple-negatieve borstkanker.
  • Cohort B: HER2+-borstkanker met recidief of progressie op trastuzumab en progressie op ofwel pertuzumab ofwel op HER2-targeting antilichaamconjugaat; HER2+-maagkanker met recidief of progressie tijdens behandeling met trastuzumab; OF elke andere solide HER2+-tumor met progressie op ten minste één lijn van standaardbehandeling. Voor elk tumortype in dit cohort moet de HER2-status worden gedocumenteerd door een door de Amerikaanse Food and Administration (FDA) goedgekeurde test als ≥2+ IHC of gemiddeld HER2-kopieaantal ≥4 signalen per cel door in situ hybridisatie.
  • Cohort C: CRC met progressie na eerdere behandeling met cetuximab of heeft KRAS/NRAS-mutatie; HNSCC is gevorderd na eerdere cetuximab.

In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Leeftijd ~ 18 jaar oud

Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en -duur

Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1

Voor proefpersonen met> 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1 die veilig toegankelijk is, bereidheid om een ​​tumorbiopsie te ondergaan

Anticonceptiegebruik voor vrouwen en mannen zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

ECOG-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 2

Bewijs van onvoldoende orgaanfunctie

Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen waaronder linkerventrikelejectiefractie < 45%

Ontvangst van therapie binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, of enige onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1

Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit die niet stabiel is gebleven gedurende ten minste 3 maanden na effectieve behandeling van CZS-ziekte

Niet-kwaadaardige CZS-aandoening zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte of medicatie voor deze aandoeningen

Ontvangt momenteel of heeft waarschijnlijk immunosuppressieve therapie nodig Actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties waaronder hep B, Hep C of HIV Levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de start van lymfoconditionering

Bekende allergie voor albumine (humaan) of DMSO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
  • Cohort A: FT538 plus avelumab bij proefpersonen met maligniteiten van solide tumoren in een gevorderd stadium waarvoor anti-PD-1/PD-L1-antilichamen zijn goedgekeurd
  • Cohort B: FT538 plus trastuzumab bij proefpersonen met gevorderde gedocumenteerde HER2+-tumoren
  • Cohort C: FT538 plus cetuximab bij proefpersonen met vergevorderde colorectale kanker (CRC) of plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Andere namen:
  • Cy
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Andere namen:
  • Griep
Geneesmiddel: FT538
FT538 is een allogene natural killer (NK)-celimmunotherapie
Andere namen:
  • NK celtherapie
Combinatie product: Monoklonaal antilichaam - dosisverhoging
ofwel avelumab, trastuzumab of cetuximab
Andere namen:
  • mAb
Experimenteel: Dosis uitbreiding
  • Cohort A, Arm 1: FT538 plus avelumab bij proefpersonen met maligniteiten van solide tumoren in een gevorderd stadium waarvoor anti-PD-1/PD-L1-antilichamen zijn goedgekeurd (behalve urotheelcarcinoom (UC))
  • Cohort A, arm 2: FT538 plus een anti-PD-1-antilichaam (nivolumab of pembrolizumab) bij proefpersonen met solide tumormaligniteiten waarbij anti-PD-1/PD-L1-antilichamen zijn goedgekeurd (behalve UC)
  • Cohort B, arm 1: FT538 plus trastuzumab bij proefpersonen met HER2+-tumoren
  • Cohort C, arm 1: FT538 plus cetuximab bij proefpersonen met gevorderd CRC of HNSCC

Proefpersonen met UC kunnen als volgt worden opgenomen in de gerandomiseerde uitbreidingscohorten:

  • Cohort A, arm R1: FT538 plus avelumab
  • Cohort A, arm R2: FT538 plus atezolizumab
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Andere namen:
  • Cy
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Andere namen:
  • Griep
Geneesmiddel: FT538
FT538 is een allogene natural killer (NK)-celimmunotherapie
Andere namen:
  • NK celtherapie
Combinatie product: Monoklonaal antilichaam - dosisuitbreiding
ofwel avelumab, atezolizumab, nivolumab, pembrolizumab, trastuzumab of cetuximab
Andere namen:
  • mAb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot ~1,5 jaar
Om de RP2D van FT538 te definiëren in combinatie met de volgende mAb's bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren: avelumab, trastuzumab, cetuximab, atezolizumab, nivolumab en pembrolizumab
Tot ~1,5 jaar
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)0
Tijdsspanne: Tot ~5 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FT538 in combinatie met de volgende mAb's te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren: avelumab, trastuzumab, cetuximab, atezolizumab, nivolumab en pembrolizumab
Tot ~5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fate Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT538-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren