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진행된 고형 종양에서 단클론 항체와 조합된 FT538

2023년 9월 19일 업데이트: Fate Therapeutics

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단클론 항체와 병용한 FT538의 I상, 공개 라벨, 다기관 연구

이것은 단클론항체와 병용한 FT538의 1상 용량 탐색 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 림프구 고갈 후 단클론 항체와 함께 제공된 FT538의 1상 용량 찾기 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 단계와 참가자가 적응증별 코호트에 등록되는 확장 단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

치료 코호트에 의해 다음 중 하나의 진단 및 적어도 한 라인의 치료 후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 피험자:

  • 코호트 A: 항-PD-1/PD-L1 항체가 승인된 다음 고형 종양 악성 종양: 피부 흑색종, 비소세포/소세포 폐암, 신세포 암종, 두경부 편평 세포암, 미소부수체 불안정성-높음 / 불일치 복구 결핍 암, 위암, 식도암, 자궁경부암, 메르켈 세포 암종, 자궁내막 암종, 종양 돌연변이 부담-높은 ≥ 10 돌연변이/메가베이스], 피부 편평 세포 암종, 삼중 음성 유방암.
  • 코호트 B: 트라스투주맙에서 재발 또는 진행되고 페르투주맙 또는 HER2-표적화 항체 약물 접합체에서 진행된 HER2+ 유방암; 트라스투주맙 함유 요법에서 재발 또는 진행된 HER2+ 위암; 또는 적어도 한 가지 표준 치료 요법에서 진행된 다른 HER2+ 고형 종양. 이 코호트의 모든 종양 유형에 대해 HER2 상태는 미국 식품청(FDA) 승인 테스트에서 ≥2+ IHC 또는 평균 HER2 카피 수 ≥4 세포당 신호(in situ hybridization)로 문서화되어야 합니다.
  • 코호트 C: 사전 세툭시맙 치료 후 진행된 CRC 또는 KRAS/NRAS 돌연변이를 가짐; HNSCC는 이전 cetuximab에 이어 진행되었습니다.

서명된 사전 동의 제공 가능

나이 ~ 18 세

연구 절차 및 기간을 준수하려는 의지

RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병

안전하게 접근할 수 있는 RECIST v1.1로 측정 가능한 병변이 1개 이상인 피험자의 경우 종양 생검을 받을 의향이 있음

프로토콜에 정의된 여성 및 남성의 피임법 사용

제외 기준:

임산부 또는 모유 수유 중인 여성

ECOG 활동도 상태 2 이상

불충분한 장기 기능의 증거

좌심실 박출률 < 45%를 포함한 임상적으로 유의한 심혈관 질환

1일 전 2주 이내에 치료를 받거나 반감기 5회 중 더 짧은 기간 또는 1일 전 28일 이내에 조사 요법을 받음

CNS 질환에 대한 효과적인 치료 후 최소 3개월 동안 안정적으로 유지되지 않은 악성 종양에 의한 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 침범

뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 비악성 CNS 질환 또는 이러한 상태에 대한 약물 복용

현재 면역억제 요법을 받고 있거나 필요할 가능성이 있는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 생백신을 포함한 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 림프 조절 시작 전 6주 이내에

알부민(인간) 또는 DMSO에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
  • 코호트 A: 항-PD-1/PD-L1 항체가 승인된 진행성 고형 종양 악성종양이 있는 대상체에서 FT538 + 아벨루맙
  • 코호트 B: 진행된 문서화된 HER2+ 종양이 있는 피험자에서 FT538 + 트라스투주맙
  • 코호트 C: 진행성 결장직장암(CRC) 또는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)이 있는 대상체에서 FT538 + 세툭시맙
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
  • 싸이
의약품: 플루다라빈
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
  • 독감
의약품: FT538
FT538은 동종 자연살해(NK)세포 면역치료제다.
다른 이름들:
  • NK세포치료
조합 제품: 단클론 항체 - 용량 증량
아벨루맙, 트라스투주맙 또는 세툭시맙
다른 이름들:
  • mAb
실험적: 용량 확장
  • 코호트 A, 아암 1: 항-PD-1/PD-L1 항체가 승인된 진행성 고형 종양 악성종양이 있는 대상체에서 FT538 + 아벨루맙(요로상피암(UC) 제외)
  • 코호트 A, 아암 2: 항-PD-1/PD-L1 항체가 승인된(UC 제외) 고형 종양 악성종양 환자의 FT538 + 항-PD-1 항체(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)
  • 코호트 B, 1군: HER2+ 종양이 있는 대상체에서 FT538 + 트라스투주맙
  • 코호트 C, 아암 1: 진행된 CRC 또는 HNSCC가 있는 피험자에서 FT538 + 세툭시맙

UC 대상자는 다음과 같이 무작위 확장 코호트에 등록할 수 있습니다.

  • 코호트 A, 아암 R1: FT538 + 아벨루맙
  • 코호트 A, R2군: FT538 + 아테졸리주맙
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
  • 싸이
의약품: 플루다라빈
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
  • 독감
의약품: FT538
FT538은 동종 자연살해(NK)세포 면역치료제다.
다른 이름들:
  • NK세포치료
조합 제품: 단클론 항체 - 용량 확장
아벨루맙, 아테졸리주맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 트라스투주맙 또는 세툭시맙
다른 이름들:
  • mAb

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 2상 용량 정의(RP2D)
기간: ~1.5년
진행성 고형 종양이 있는 대상체에서 다음 mAb와 조합된 FT538의 RP2D 정의: 아벨루맙, 트라스투주맙, 세툭시맙, 아테졸리주맙, 니볼루맙 및 펨브롤리주맙
~1.5년
부작용(AE)의 발생률 및 심각도0
기간: ~5년
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 다음 mAb와 조합된 FT538의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 아벨루맙, 트라스투주맙, 세툭시맙, 아테졸리주맙, 니볼루맙 및 펨브롤리주맙
~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fate Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FT538-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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