FT538 联合单克隆抗体治疗晚期实体瘤
2023年9月19日 更新者：Fate Therapeutics
FT538 联合单克隆抗体治疗晚期实体瘤患者的 I 期、开放标签、多中心研究
这是 FT538 联合单克隆抗体的 1 期剂量探索研究。
研究概览
详细说明
这是 FT538 联合单克隆抗体在晚期实体瘤受试者淋巴细胞耗竭后进行的 1 期剂量探索研究。
该研究将包括剂量递增阶段和扩展阶段，参与者将被纳入特定适应症的队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有局部晚期或转移性疾病的受试者，在至少一种治疗后疾病进展并按治疗队列诊断为以下其中一项：
- 队列 A：抗 PD-1/PD-L1 抗体获批的以下实体瘤恶性肿瘤：皮肤黑色素瘤、非小细胞/小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、微卫星不稳定性高/错配修复缺陷癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、默克尔细胞癌、子宫内膜癌、肿瘤突变负荷高≥10突变/兆碱基]、皮肤鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌。
- 队列 B：使用曲妥珠单抗后复发或进展且使用帕妥珠单抗或 HER2 靶向抗体药物偶联物后进展的 HER2+ 乳腺癌；在含曲妥珠单抗的治疗中复发或进展的 HER2+ 胃癌；或任何其他 HER2+ 实体瘤在至少一种标准护理治疗中进展。 对于该队列中的任何肿瘤类型，HER2 状态必须由美国食品和管理局 (FDA) 批准的测试记录为≥2+ IHC 或通过原位杂交每个细胞的平均 HER2 拷贝数≥4 个信号。
- 队列 C：CRC 在先前的西妥昔单抗治疗后进展或具有 KRAS/NRAS 突变； HNSCC 在之前的西妥昔单抗治疗后出现进展。
能够签署知情同意书
年龄 ~ 18 岁
愿意遵守学习程序和持续时间
符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
对于通过 RECIST v1.1 可安全访问的大于 1 个可测量病灶的受试者，愿意接受肿瘤活检
协议中定义的女性和男性避孕药具的使用
排除标准：
孕妇或哺乳期妇女
ECOG 体能状态大于或等于 2
器官功能不足的证据
具有临床意义的心血管疾病，包括左心室射血分数 < 45%
在第 1 天前 2 周内接受治疗或五个半衰期（以较短者为准）或在第 1 天前 28 天内接受任何研究性治疗
已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累于恶性肿瘤，且在有效治疗 CNS 疾病后至少 3 个月内仍未保持稳定
非恶性中枢神经系统疾病，如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病或因这些病症接受药物治疗
目前正在接受或可能需要免疫抑制治疗 活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙肝、丙肝或 HIV 在开始淋巴调节前 6 周内接种活疫苗
已知对白蛋白（人）或 DMSO 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
|
淋巴调节剂
其他名称：
淋巴调节剂
其他名称：
FT538 是一种同种异体自然杀伤 (NK) 细胞免疫疗法
其他名称：
avelumab、曲妥珠单抗或西妥昔单抗
其他名称：
|
|
实验性的：剂量扩展
患有 UC 的受试者可以按如下方式纳入随机扩展队列：
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淋巴调节剂
其他名称：
淋巴调节剂
其他名称：
FT538 是一种同种异体自然杀伤 (NK) 细胞免疫疗法
其他名称：
avelumab、atezolizumab、nivolumab、pembrolizumab、trastuzumab 或 cetuximab
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：长达 ~1.5 年
|
定义 FT538 与以下 mAb 联合治疗晚期实体瘤受试者的 RP2D：avelumab、曲妥珠单抗、西妥昔单抗、atezolizumab、nivolumab 和 pembrolizumab
|
长达 ~1.5 年
|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度0
大体时间：长达~5年
|
评估 FT538 联合以下 mAb 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性：avelumab、trastuzumab、cetuximab、atezolizumab、nivolumab 和 pembrolizumab
|
长达~5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (实际的)
2023年8月11日
研究完成 (实际的)
2023年8月11日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FT538-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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