Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FT538 monoklonális antitestekkel kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban

2023. szeptember 19. frissítette: Fate Therapeutics

Az FT538 monoklonális antitestekkel való kombinációjának I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez az FT538 monoklonális antitestekkel kombinált 1. fázisú dóziskereső vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az FT538 1. fázisú dóziskereső vizsgálata, amelyet monoklonális antitesttel kombinálva adnak limfodepléciót követően előrehaladott szolid daganatos alanyoknál. A vizsgálat egy dózisemelési szakaszból és egy kiterjesztési szakaszból áll majd, ahol a résztvevőket indikáció-specifikus kohorszokba sorolják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő alanyok, akik legalább egy terápiasor és a kezelési csoportonkénti diagnosztizálása után az alábbiak közül valamelyiket előrehaladták:

  • A kohorsz: A következő szolid daganatos rosszindulatú daganatok, ahol az anti-PD-1/PD-L1 antitestek jóváhagyottak: bőr melanoma, nem-kissejtes/kissejtes tüdőrák, vesesejtes karcinóma, fej és nyak laphámsejtes rák, mikroszatellita instabilitás – magas / mismatch repair hiányos rák, gyomorrák, nyelőcsőrák, méhnyakrák, merkelsejtes karcinóma, méhnyálkahártya karcinóma, tumormutációs terhelés - magas ≥ 10 mutáció/megabázis], bőr laphámsejtes karcinóma, hármas negatív mellrák.
  • B kohorsz: HER2+ emlőrák, amely trastuzumab hatására kiújult vagy előrehaladt, és vagy pertuzumab, vagy HER2-célzó antitest gyógyszerkonjugátum hatására progrediált; HER2+ gyomorrák, amely trastuzumab-tartalmú terápia során kiújult vagy előrehaladt; VAGY bármely más HER2+ szolid tumor, amely legalább egy standard gondozási terápia során előrehaladott. Az ebbe a kohorszba tartozó bármely daganattípus esetében a HER2 státuszt az Egyesült Államok Élelmezésügyi és Hatósági Hivatala (FDA) által jóváhagyott teszttel kell dokumentálni, hogy az in situ hibridizációval ≥2+ IHC vagy átlagos HER2 kópiaszám ≥4 jel/sejt jel legyen.
  • C kohorsz: CRC, amely előrehaladott a korábbi cetuximab-kezelést követően, vagy KRAS/NRAS mutációja van; A HNSCC a korábbi cetuximabot követően előrehaladt.

Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Életkora ~18 éves

Hajlandóság betartani a tanulmányi eljárásokat és időtartamot

Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint

Azon alanyok esetében, akiknél a RECIST v1.1 által mérhető, biztonságosan megközelíthető lézió >1 mérhető, tumorbiopsziára való hajlandóság

Fogamzásgátlás nők és férfiak számára a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató nők

Az ECOG teljesítmény állapota nagyobb vagy egyenlő, mint 2

A szerv elégtelen működésének bizonyítéka

Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót < 45%

A terápia átvétele az 1. napot vagy az ötödik felezési időt megelőző 2 héten belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, vagy bármilyen vizsgálati terápia az 1. napot megelőző 28 napon belül

Az aktív központi idegrendszer (CNS) ismert rosszindulatú daganatos érintettsége, amely a központi idegrendszeri betegség hatékony kezelését követően legalább 3 hónapig nem maradt stabil

Nem rosszindulatú központi idegrendszeri megbetegedések, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis vagy neurodegeneratív betegség, vagy ezekre az állapotokra gyógyszeres kezelés

Jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy valószínűsíthetően szükségessé válik Aktív bakteriális, gombás vagy vírusfertőzések, beleértve a hep B, Hep C vagy HIV élő vakcinát a limfokondicionálás megkezdése előtt 6 héten belül

Ismert allergia albuminra (humán) vagy DMSO-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
  • A kohorsz: FT538 plusz avelumab olyan előrehaladott szolid daganatos rosszindulatú betegeknél, akiknél anti-PD-1/PD-L1 antitesteket engedélyeztek
  • B kohorsz: FT538 plusz trastuzumab előrehaladott, dokumentált HER2+ daganatos alanyoknál
  • C kohorsz: FT538 plusz cetuximab előrehaladott vastagbélrákban (CRC) vagy fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél
Drog: Ciklofoszfamid
Nyirokkondicionáló szer
Más nevek:
  • Cy
Drog: Fludarabine
Nyirokkondicionáló szer
Más nevek:
  • Influenza
Drog: FT538
Az FT538 egy allogén természetes gyilkos (NK) sejtes immunterápia
Más nevek:
  • NK sejtterápia
Kombinált termék: Monoklonális antitest – Dózis Eszkaláció
avelumab, trastuzumab vagy cetuximab
Más nevek:
  • mAb
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
  • A kohorsz, 1. kar: FT538 plusz avelumab olyan előrehaladott szolid daganatos rosszindulatú betegeknél, akiknél anti-PD-1/PD-L1 antitestek engedélyezettek (kivéve uroteliális karcinómát (UC))
  • A kohorsz, 2. kar: FT538 plusz egy anti-PD-1 antitest (nivolumab vagy pembrolizumab) olyan szolid tumoros rosszindulatú alanyoknál, akiknél az anti-PD-1/PD-L1 antitesteket jóváhagyták (kivéve UC)
  • B kohorsz, 1. kar: FT538 plusz trastuzumab HER2+ daganatos betegeknél
  • C kohorsz, 1. kar: FT538 plusz cetuximab előrehaladott CRC-ben vagy HNSCC-ben szenvedő betegeknél

Az UC-ben szenvedő alanyok a következőképpen vehetők fel a randomizált bővítési csoportokba:

  • A kohorsz, R1 kar: FT538 plusz avelumab
  • A kohorsz, R2 kar: FT538 plusz atezolizumab
Drog: Ciklofoszfamid
Nyirokkondicionáló szer
Más nevek:
  • Cy
Drog: Fludarabine
Nyirokkondicionáló szer
Más nevek:
  • Influenza
Drog: FT538
Az FT538 egy allogén természetes gyilkos (NK) sejtes immunterápia
Más nevek:
  • NK sejtterápia
Kombinált termék: Monoklonális antitest – Dózis-kiterjesztés
vagy avelumab, atezolizumab, nivolumab, pembrolizumab, trastuzumab vagy cetuximab
Más nevek:
  • mAb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D)
Időkeret: Akár ~1,5 év
Az FT538 RP2D-jének meghatározása a következő monoklonális antitestekkel kombinálva előrehaladott szolid tumoros alanyoknál: avelumab, trastuzumab, cetuximab, atezolizumab, nivolumab és pembrolizumab
Akár ~1,5 év
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AE)0
Időkeret: Akár ~5 év
Az FT538 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a következő monoklonális antitestekkel kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél: avelumab, trastuzumab, cetuximab, atezolizumab, nivolumab és pembrolizumab
Akár ~5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fate Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FT538-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel