FT538 in Kombination mit monoklonalen Antikörpern in fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach mindestens einer Therapielinie und Diagnose einer der folgenden Erkrankungen pro Behandlungskohorte progredient sind:

• Kohorte A: Die folgenden bösartigen soliden Tumore, für die Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper zugelassen sind: kutanes Melanom, nicht-kleinzelliger/kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Mikrosatelliten-Instabilität – hoch / Mismatch-Reparatur-defizienter Krebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Merkelzellkarzinom, Endometriumkarzinom, Tumormutationslast – hoch ≥ 10 Mutationen/Megabase], kutanes Plattenepithelkarzinom, dreifach negativer Brustkrebs.
• Kohorte B: HER2-positiver Brustkrebs, der unter Trastuzumab rezidiviert oder fortgeschritten ist und entweder unter Pertuzumab oder HER2-gerichtetem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat fortschritt; HER2-positiver Magenkrebs, der unter einer Trastuzumab-haltigen Therapie rezidiviert oder fortgeschritten ist; ODER jeder andere solide HER2+-Tumor, der bei mindestens einer Linie der Standardtherapie fortgeschritten ist. Für jeden Tumortyp in dieser Kohorte muss der HER2-Status durch einen von der U.S. Food and Administration (FDA) zugelassenen Test mit ≥2+ IHC oder durchschnittliche HER2-Kopienzahl ≥4 Signale pro Zelle durch In-situ-Hybridisierung dokumentiert werden.
• Kohorte C: CRC mit Progression nach vorheriger Behandlung mit Cetuximab oder mit KRAS/NRAS-Mutation; Fortschreiten des HNSCC nach vorherigem Cetuximab.

Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Alter ~ 18 Jahre alt

Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren und -dauer

Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Bei Probanden mit >1 messbarer Läsion nach RECIST v1.1, auf die sicher zugegriffen werden kann, Bereitschaft zur Tumorbiopsie

Kontrazeptive Anwendung für Frauen und Männer, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen

ECOG-Leistungsstatus größer oder gleich 2

Nachweis einer unzureichenden Organfunktion

Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 45 %

Erhalt der Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, oder einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1

Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität, die nach einer wirksamen Behandlung der ZNS-Erkrankung mindestens 3 Monate lang nicht stabil geblieben ist

Nicht maligne ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten gegen diese Erkrankungen

Derzeit erhalten oder wahrscheinlich eine immunsuppressive Therapie benötigen Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, einschließlich Hep B, Hep C oder HIV-Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Lymphkonditionierung

Bekannte Allergie gegen Albumin (Mensch) oder DMSO