脳震盪後のデジタル認知行動療法の実施 (HEADON)
脳震盪後のデジタル認知行動療法の実施: 直接的な実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
HeadOn 研究は、救急科 (ED) に来院した患者を対象とした前向きの実現可能性研究です。 対象となる可能性のある患者には研究チームのメンバーから連絡があり、参加について同意が求められます。 ED へのプレゼンテーションで採用されなかった患者には、脳震盪発生日から 2 週間以内に、研究チームのメンバーから研究への参加を求める電話、テキストメッセージ、または電子メールで連絡が行われます。 同意後、参加者は HeadOn プログラムへの登録プロセスを開始します。 退院後に連絡を受けた患者の場合は、電話で登録手続きを行うか、希望に応じて救急外来に戻って手続きを行うこともできます。
登録時に参加者は、HeadOn プログラム内のリバーミード脳震盪後アンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数、PHQ9 アンケート、および FAST アルコールアンケートを含む一連の患者報告測定に回答するよう求められます。 これに加えて、研究者主導の匿名化された一連のデータポイントが、人口統計、脳震盪の日付、神経学的所見および画像所見を含む個別の特別に設計されたデータベースに収集されます。これらのデータはすべて医療記録や画像レポートから収集されます。 HeadOn プログラムは 5 週間実施され、その後、参加者は同じ一連の成果測定を完了するよう招待されます。 これに加えて、参加者全員に第 5 週目に研究チームのメンバーから (電話、テキスト、または電子メールで) 連絡があり、さらに 5 つの測定を完了してもらいます: 拡張グラスゴーアウトカムスコア、mHealth アプリの使用感アンケート、仕事復帰までの時間、および医療ユーティリティに関するアンケート。 興味のある参加者は、研究に登録してから 2 か月以内に再度招待され、HeadOn に関するより詳細な定性インタビューが行われます。 この研究では、6か月間または最大100人の参加者を募集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳以上の患者様（年齢の上限なし）
- 脳震盪で救急外来に来院
- 脳震盪は、外傷によって誘発された精神状態の変化として定義されます（意識喪失および/または健忘症として定義されます）。
- 患者は救急外来への最初のプレゼンテーションでグラスゴー昏睡スケールスコアが 13 ～ 15 である
- 患者は頭部損傷後 14 日以内に HeadOn の使用を開始できる必要があります。
除外基準:
- 16歳未満の患者
- 頭蓋損傷の外科的管理が必要な患者
- 入院を必要とするその他の関連する重大な損傷（脊髄損傷、骨折、腹部、心胸部または血管損傷）
- 同意能力がない
- 英語以外を話す人
- 警察の拘留中または刑務所にいる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正面からの介入
参加者には、脳震盪後の患者に CBT プログラムを提供する Web アプリケーションである HeadOn へのアクセスが与えられます。
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HeadOn は、参加者に次の 5 段階の CBT プログラムを案内する Web アプリケーションです。(i) 脳震盪後の症状を理解する。 (ii) 脳震盪後の睡眠。 (iii) 生活習慣と運動。 (iv) ネガティブな思考パターンを管理し、(v) ベースラインに戻ります。
このプログラムは、毎週のタスク (症状日記の記入、運動目標の設定、睡眠時間のルーチンの設定など)、オーディオ/ビデオ メディア、および読み物を組み合わせて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の HeadOn プログラムの遵守
時間枠：5週間
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研究参加者の HeadOn プログラムへの関与度。
これは、参加者が HeadOn 機能 (症状日記、睡眠時間設定、アルコール追跡、運動日設定、思考日記、目標設定者を含む) にデータを入力したかどうかとして定義されました。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mHealth アプリのユーザビリティに関するアンケート
時間枠：5週間
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モバイル Health App Usability Questionnaire (MAUQ) は、mHealth 介入に対する参加者の態度を調査する検証済みのアンケートです。
MAUQ は、モバイル ヘルス アプリの使いやすさについての回答者の認識を 1 ～ 7 の範囲で数値化します。スコア 7 は、使いやすさの程度が高いことを示します。
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5週間
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リバーミード脳震盪後のアンケート
時間枠：5週間
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リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ) は、外傷性脳損傷後の脳震盪後症状の重症度を測定するための自己申告尺度です。
脳震盪後の 16 の症状を 0 (症状なし) から 4 (重篤な症状) までの割合で検査します。
これにより、0 (脳震盪後の症状なし) から 64 (重度の譲歩後の症状) までの範囲が得られます。
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5週間
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PHQ9 アンケート
時間枠：5週間
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患者健康質問票 (PHQ)-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) ～「3」(ほぼ毎日) でスコア付けします。
範囲は 0 (うつ病なし) ～ 27 (重度のうつ病) です。
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5週間
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グラスゴーのアウトカムスコアが拡張されました
時間枠：5週間
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グラスゴーアウトカムスケール (GOS) は、患者の状態を評価する機能的アウトカムの世界的なスケールです。
次のように数値で示される 8 つのカテゴリがあります: 死亡 (1)、植物状態 (2)、下級重度障害 (3)、上級重度障害 (4)、下級中等度障害 (5)、上位中等度障害 (6)、下側の良好な回復 (7)、および上側の良好な回復 (8)。
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5週間
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職場復帰率
時間枠：5週間
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患者の自己申告による転帰測定。
HeadOn の終了時 (登録から 5 週間後) に参加者に電話で連絡があり、「仕事に戻りましたか?」という質問がされました。
結果は二分法であり、参加者の反応に基づいて「はい」または「いいえ」のいずれかにコード化されました。
次に、この測定値は、HeadOn の完了時に仕事に復帰したと報告した参加者の割合である仕事復帰率として報告されました。
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5週間
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医療リソースの活用
時間枠：5週間
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患者自身が報告した結果の尺度。
HeadOn プログラムの完了時 (登録から 5 週間) に、参加者に電話で連絡があり、「HeadOn を使い始めて以来、脳震盪後の症状のため医療専門家のサポートを求めましたか?」と尋ねられました。
結果は二分法であり、「はい」または「いいえ」のいずれかにコード化されました。
医療専門家の定義には、救急外来への復帰、かかりつけ医の診察、神経心理学者、理学療法士、またはスポーツ医学の医師の診察が含まれます。
結果の尺度は、HeadOn の使用中に医療専門家の意見を求めた回答者の割合として報告されました。
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5週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021/0151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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