Levering van digitale cognitieve gedragstherapie na een hersenschudding (HEADON)
Levering van digitale cognitieve gedragstherapie na hersenschudding: HeadOn haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De HeadOn-studie is een prospectieve haalbaarheidsstudie van patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden. Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam en hun toestemming zal worden gevraagd voor deelname. Degenen die niet zijn gerekruteerd bij presentatie aan de ED, zullen binnen twee weken na hun hersenschudding telefonisch, per sms of e-mail worden benaderd om hun deelname aan het onderzoek te vragen, opnieuw door een lid van het onderzoeksteam. Na toestemming wordt de deelnemer door het registratieproces voor het HeadOn-programma geleid. Patiënten die na ontslag worden gecontacteerd, zullen telefonisch door het registratieproces worden geleid of kunnen, indien gewenst, terugkeren naar de SEH om het proces te doorlopen.
Bij registratie wordt de deelnemer uitgenodigd om een reeks door de patiënt gerapporteerde maatregelen in te vullen, waaronder de Rivermead post-hersenschudding vragenlijst, Pittsburgh Sleep Quality Index, PHQ9 vragenlijst en FAST alcohol vragenlijst binnen het HeadOn-programma. Daarnaast zal een reeks door onderzoekers geleide geanonimiseerde datapunten worden verzameld in een aparte, speciaal ontworpen database, inclusief demografische gegevens, datum van hersenschudding, neurologische bevindingen en beeldvormingsbevindingen die allemaal zullen worden verzameld uit de medische aantekeningen en beeldvormingsrapporten. Het HeadOn-programma duurt vijf weken, waarna de deelnemer wordt uitgenodigd om dezelfde set uitkomstmaten in te vullen. Daarnaast wordt in week 5 met alle deelnemers contact opgenomen (via telefoon, sms of e-mail) door een lid van het onderzoeksteam om nog eens vijf metingen uit te voeren: Glasgow Outcome Score Extended, mHealth App Usability-vragenlijst, tijd om weer aan het werk te gaan en een vragenlijst over de gezondheidszorg. Geïnteresseerde deelnemers zullen binnen twee maanden na inschrijving voor het onderzoek opnieuw worden uitgenodigd voor een meer gedetailleerd kwalitatief interview over HeadOn. De studie zal werven voor een periode van 6 maanden of tot 100 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 16 jaar en ouder (geen bovengrens voor leeftijd)
- Presenteren aan de ED met een hersenschudding
- Hersenschudding gedefinieerd als een traumatisch veroorzaakte verandering van mentale toestand (gedefinieerd als bewustzijnsverlies en/of geheugenverlies)
- Patiënt is Glasgow Coma Scale-score van 13-15 bij eerste presentatie aan de SEH
- De patiënt moet HeadOn binnen 14 dagen na hoofdletsel kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar
- Patiënten die chirurgische behandeling van hun schedelletsel nodig hebben
- Significante andere gerelateerde verwondingen die ziekenhuisopname vereisen (wervelkolomletsel, fracturen, abdominaal, cardiothoracaal of vasculair letsel)
- Heeft geen capaciteit om toestemming te geven
- Niet-Engelstaligen
- Patiënt in politiehechtenis of in de gevangenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frontale interventie
Deelnemers krijgen toegang tot HeadOn - een webapplicatie die een CGT-programma levert aan patiënten na een hersenschudding.
|
HeadOn is een webapplicatie die de deelnemer door een 5-fasen CBT-programma leidt, waaronder: (i) inzicht in symptomen na een hersenschudding; (ii) slapen na een hersenschudding; (iii) leefgewoonten en lichaamsbeweging; (iv) omgaan met negatieve denkpatronen en (v) terugkeren naar de basislijn.
Het programma wordt geleverd door een combinatie van wekelijkse taken (zoals het invullen van een dagboek over symptomen, het stellen van trainingsdoelen en het opzetten van een slaaproutine), audio-/videomedia en leesmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving door deelnemers van het HeadOn-programma
Tijdsspanne: 5 weken
|
Mate van betrokkenheid van studiedeelnemers bij het HeadOn-programma.
Dit werd gedefinieerd als de vraag of de deelnemer gegevens in de HeadOn-functionaliteit heeft ingevoerd (inclusief symptoomdagboek, slaaptijdinstelling, alcoholtracker, trainingsdaginstelling, gedachtendagboek en doelenzetter)
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst mHealth-app-bruikbaarheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
De mobiele Health App Usability Questionnaire (MAUQ) is een gevalideerde vragenlijst die de houding van deelnemers ten opzichte van een mHealth-interventie onderzoekt.
MAUQ kwantificeert de perceptie van respondenten over de bruikbaarheid van een mobiele gezondheidsapp met een bereik van 1 tot 7. Een score van 7 duidt op een hoge mate van bruikbaarheid.
|
5 weken
|
|
Rivermead Vragenlijst na hersenschudding
Tijdsspanne: 5 weken
|
De Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) is een zelfrapportageschaal om de ernst van post-hersenschudding symptomen na een traumatisch hersenletsel te meten.
Het onderzoekt 16 symptomen na een hersenschudding, met een score van 0 (geen symptoom) tot 4 (ernstig symptoom).
Dit geeft een bereik van 0 (o symptomen na een hersenschudding) tot 64 (ernstige symptomen na een concessie).
|
5 weken
|
|
PHQ9-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Het bereik loopt van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie).
|
5 weken
|
|
Glasgow-uitkomstscore uitgebreid
Tijdsspanne: 5 weken
|
De Glasgow Outcome Scale (GOS) is een mondiale schaal voor functionele uitkomsten die de status van de patiënt beoordeelt.
Er zijn 8 categorieën die numeriek als volgt worden aangeduid: Dood (1), Vegetatieve toestand (2), Lagere ernstige handicap (3), Hogere ernstige handicap (4), Lagere matige handicap (5), Hogere matige handicap (6), Lager goed herstel (7) en Hoog goed herstel (8).
|
5 weken
|
|
Tarief terugkeer naar werk
Tijdsspanne: 5 weken
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde uitkomstmaat.
Na voltooiing van HeadOn (5 weken na registratie) werden de deelnemers telefonisch gecontacteerd met de volgende vraag: 'Ben je weer aan het werk?'
De uitkomst was dichotoom en werd gecodeerd als 'ja' of 'nee' op basis van de respons van de deelnemer.
De maatregel werd vervolgens gerapporteerd als het percentage van de deelnemers dat aangaf weer aan het werk te zijn gegaan na voltooiing van HeadOn.
|
5 weken
|
|
Gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 5 weken
|
Patiënt Zelfgerapporteerde uitkomstmaat.
Na afronding van het HeadOn-programma (vijf weken na registratie) werden de deelnemers telefonisch gecontacteerd met de vraag 'Heeft u professionele ondersteuning in de gezondheidszorg gezocht vanwege uw symptomen na een hersenschudding sinds u HeadOn bent gaan gebruiken?'
De uitkomst was een dichotome uitkomst en werd gecodeerd als 'ja' of 'nee'.
De definitie van beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg omvatte: terugkeer naar de afdeling spoedeisende hulp, bezoek aan de huisarts, een neuropsycholoog, fysiotherapeut of arts in de sportgeneeskunde).
De uitkomstmaat werd gerapporteerd als het percentage respondenten dat input van zorgverleners zocht tijdens het gebruik van HeadOn.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/0151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .