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Bereitstellung einer digitalen kognitiven Verhaltenstherapie nach einer Gehirnerschütterung (HEADON)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Bereitstellung einer digitalen kognitiven Verhaltenstherapie nach einer Gehirnerschütterung: HeadOn-Machbarkeitsstudie

Gehirnerschütterungen sind häufig und die Patienten können anschließend unter einer Konstellation von Symptomen leiden, die sich auf ihr funktionelles Ergebnis und ihre Lebensqualität auswirken. Die Patientenversorgung mit Informationen über ihre Gehirnerschütterung und die anschließende Nachsorge ist sehr unterschiedlich. Die Forscher haben HeadOn entwickelt – eine Webanwendung, die Patienten nach einer Gehirnerschütterung ein CBT-Programm bietet. In dieser Studie möchten die Forscher die Machbarkeit einer digitalen Durchführung einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Patienten nach einer Gehirnerschütterung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HeadOn-Studie ist eine prospektive Machbarkeitsstudie an Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Potenziell geeignete Patienten werden von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert und ihre Zustimmung zur Teilnahme eingeholt. Diejenigen, die bei der Vorstellung in der Notaufnahme nicht rekrutiert wurden, werden innerhalb von zwei Wochen nach dem Datum ihrer Gehirnerschütterung per Telefon, SMS oder E-Mail kontaktiert, um ihre Teilnahme an der Studie zu beantragen, wiederum von einem Mitglied des Forschungsteams. Nach der Einwilligung wird der Teilnehmer durch den Registrierungsprozess für das HeadOn-Programm geführt. Patienten, die nach der Entlassung kontaktiert werden, werden telefonisch durch den Registrierungsprozess geführt oder können, falls gewünscht, zur Notaufnahme zurückkehren, um den Prozess zu besprechen.

Bei der Registrierung wird der Teilnehmer aufgefordert, eine Reihe von vom Patienten gemeldeten Maßnahmen auszufüllen, darunter den Rivermead-Fragebogen nach einer Gehirnerschütterung, den Pittsburgh Sleep Quality Index, den PHQ9-Fragebogen und den FAST-Alkoholfragebogen im Rahmen des HeadOn-Programms. Darüber hinaus wird eine Reihe von von Forschern geleiteten anonymisierten Datenpunkten in einer separaten, speziell entwickelten Datenbank gesammelt, einschließlich Demografie, Datum der Gehirnerschütterung, neurologischen und bildgebenden Befunden, die alle aus den medizinischen Notizen und Bildgebungsberichten gesammelt werden. Das HeadOn-Programm läuft fünf Wochen lang. Anschließend wird der Teilnehmer aufgefordert, die gleichen Ergebnismessungen durchzuführen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer in Woche 5 von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert (per Telefon, SMS oder E-Mail), um weitere fünf Messungen durchzuführen: Glasgow Outcome Score Extended, mHealth App Usability-Fragebogen, Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit und ein Fragebogen zur Gesundheitsfürsorge. Interessierte Teilnehmer werden innerhalb von zwei Monaten nach der Anmeldung zur Studie zu detaillierteren qualitativen Interviews über HeadOn eingeladen. Für die Studie werden über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu 100 Teilnehmer rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 16 Jahren (keine Altersobergrenze)
  • Stellt sich mit einer Gehirnerschütterung in der Notaufnahme vor
  • Gehirnerschütterung definiert als traumatisch bedingte Veränderung des Geisteszustands (entweder definiert als Bewusstlosigkeit und/oder Amnesie)
  • Bei der ersten Vorstellung in der Notaufnahme weist der Patient einen Glasgow Coma Scale-Score von 13–15 auf
  • Der Patient muss in der Lage sein, HeadOn innerhalb von 14 Tagen nach seiner Kopfverletzung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren
  • Patienten, die eine chirurgische Behandlung ihrer Schädelverletzung benötigen
  • Bedeutende andere damit verbundene Verletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (Wirbelsäulenverletzung, Frakturen, Bauch-, Herz-Thorax- oder Gefäßverletzungen)
  • Ist nicht einwilligungsfähig
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Patient in Polizeigewahrsam oder im Gefängnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frontaler Eingriff
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu HeadOn – einer Webanwendung, die Patienten nach einer Gehirnerschütterung ein CBT-Programm bereitstellt.
Sonstiges: Frontal
HeadOn ist eine Webanwendung, die den Teilnehmer durch ein 5-stufiges CBT-Programm führt, einschließlich: (i) Verständnis der Symptome nach einer Gehirnerschütterung; (ii) Schlaf nach einer Gehirnerschütterung; (iii) Lebensgewohnheiten und Bewegung; (iv) Bewältigung negativer Gedankenmuster und (v) Rückkehr zum Ausgangszustand. Das Programm wird durch eine Kombination aus wöchentlichen Aufgaben (z. B. Ausfüllen eines Symptomtagebuchs, Festlegen von Trainingszielen und Einrichten einer Schlafroutine), Audio-/Videomedien und Lesematerial vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des HeadOn-Programms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Wochen
Grad des Engagements der Studienteilnehmer für das HeadOn-Programm. Dies wurde definiert als ob der Teilnehmer Daten in die HeadOn-Funktionalität eingegeben hat (einschließlich Symptomtagebuch, Einstellung der Schlafzeit, Alkohol-Tracker, Einstellung des Übungstages, Gedankentagebuch und Zielsetzung).
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Apps
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) ist ein validierter Fragebogen, der die Einstellungen der Teilnehmer zu einer mHealth-Intervention untersucht. MAUQ quantifiziert die Wahrnehmung der Befragten hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit einer mobilen Gesundheits-App anhand einer Skala von 1 bis 7. Ein Wert von 7 weist auf einen hohen Grad an Benutzerfreundlichkeit hin.
5 Wochen
Rivermead-Fragebogen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Schwere der Post-Concussion-Symptome nach einer traumatischen Hirnverletzung. Es werden 16 Symptome nach einer Gehirnerschütterung untersucht, deren Häufigkeit von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome) reicht. Dies ergibt einen Bereich von 0 (o Symptome nach einer Gehirnerschütterung) bis 64 (schwere Symptome nach einer Gehirnerschütterung).
5 Wochen
PHQ9-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Der Bereich reicht von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression).
5 Wochen
Glasgow Outcome Score erweitert
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Glasgow Outcome Scale (GOS) ist eine globale Skala für funktionelle Ergebnisse, die den Patientenstatus bewertet. Es gibt 8 Kategorien, die numerisch wie folgt bezeichnet werden: tot (1), vegetativer Zustand (2), geringere schwere Behinderung (3), obere schwere Behinderung (4), untere mittlere Behinderung (5), obere mittlere Behinderung (6), Untere gute Erholung (7) und obere gute Erholung (8).
5 Wochen
Return-to-Work-Rate
Zeitfenster: 5 Wochen
Vom Patienten selbst gemeldetes Ergebnismaß. Die Teilnehmer wurden nach Abschluss von HeadOn (5 Wochen nach der Registrierung) telefonisch kontaktiert und mit der Frage „Sind Sie wieder zur Arbeit zurückgekehrt?“ gefragt. Das Ergebnis war dichotom und wurde basierend auf der Antwort der Teilnehmer entweder als „Ja“ oder „Nein“ kodiert. Die Messgröße wurde dann als Rückkehrquote zur Arbeit angegeben, die den Prozentsatz der Teilnehmer darstellte, die angaben, nach Abschluss von HeadOn zur Arbeit zurückgekehrt zu sein.
5 Wochen
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 5 Wochen
Vom Patienten selbst gemeldetes Ergebnismaß. Nach Abschluss des HeadOn-Programms (5 Wochen nach der Registrierung) wurden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert und gefragt: „Haben Sie seit Beginn der Anwendung von HeadOn aufgrund Ihrer Symptome nach einer Gehirnerschütterung medizinische Hilfe in Anspruch genommen?“ Das Ergebnis war ein dichotomes Ergebnis und wurde entweder als „Ja“ oder „Nein“ kodiert. Die Definition von medizinischem Fachpersonal umfasste: Rückkehr in die Notaufnahme, Besuch beim Hausarzt, Neuropsychologen, Physiotherapeuten oder Sportmediziner. Als Ergebnismaß wurde der Prozentsatz der Befragten angegeben, die bei der Verwendung von HeadOn den Rat von medizinischem Fachpersonal einholten.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/0151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden über den DataShare-Dienst der Universität Edinburgh zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 5 Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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