Prestation de la thérapie cognitivo-comportementale numérique après une commotion cérébrale (HEADON)
Prestation d'une thérapie cognitivo-comportementale numérique après une commotion cérébrale : étude de faisabilité HeadOn
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude HeadOn est une étude de faisabilité prospective sur des patients se présentant aux urgences. Les patients potentiellement éligibles seront contactés par un membre de l'équipe de recherche et leur consentement sera sollicité pour leur participation. Les personnes non recrutées lors de la présentation à l'urgence seront contactées par téléphone, SMS ou e-mail dans les deux semaines suivant la date de leur commotion cérébrale pour solliciter leur participation à l'étude, toujours par un membre de l'équipe de recherche. Après avoir donné son consentement, le participant sera guidé tout au long du processus d'inscription au programme HeadOn. Pour les patients qui sont contactés après leur sortie, ils seront guidés par le processus d'inscription par téléphone ou, si préférable, pourront retourner au service des urgences pour passer en revue le processus.
Lors de l'inscription, le participant sera invité à remplir une série de mesures rapportées par le patient, notamment le questionnaire post-commotionnel Rivermead, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le questionnaire PHQ9 et le questionnaire FAST sur l'alcool dans le cadre du programme HeadOn. Parallèlement à cela, une série de points de données anonymisés dirigés par des chercheurs seront collectés dans une base de données distincte spécialement conçue, y compris les données démographiques, la date de la commotion cérébrale, les résultats neurologiques et d'imagerie qui seront tous collectés à partir des notes médicales et des rapports d'imagerie. Le programme HeadOn dure cinq semaines, après quoi le participant sera invité à compléter le même ensemble de mesures de résultats. Parallèlement à cela, tous les participants seront contactés (par téléphone, SMS ou e-mail) par un membre de l'équipe de recherche à la semaine 5 pour effectuer cinq autres mesures : Glasgow Outcome Score Extended, questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth, temps de retour au travail et un questionnaire sur l'utilité des soins de santé. Les participants intéressés seront invités à nouveau dans les deux mois suivant leur inscription à l'étude pour des entretiens qualitatifs plus détaillés sur HeadOn. L'étude recrutera pour une période de 6 mois ou jusqu'à 100 participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure)
- Se présenter à l'urgence avec une commotion cérébrale
- Commotion cérébrale définie comme une altération de l'état mental induite par un traumatisme (soit définie comme une perte de conscience et/ou une amnésie)
- Le patient a un score de 13 à 15 sur l'échelle de coma de Glasgow lors de sa première présentation au service des urgences
- Le patient doit pouvoir commencer à utiliser HeadOn dans les 14 jours suivant sa blessure à la tête
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 16 ans
- Patients nécessitant une prise en charge chirurgicale de leur lésion crânienne
- Autres lésions associées importantes nécessitant une hospitalisation (lésion médullaire, fractures, lésions abdominales, cardiothoraciques ou vasculaires)
- N'a pas la capacité de donner son consentement
- Non-anglophones
- Patient en garde à vue ou en prison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de tête
Les participants ont accès à HeadOn - une application Web qui offre un programme de TCC aux patients après une commotion cérébrale.
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HeadOn est une application Web qui guide le participant à travers un programme de TCC en 5 étapes comprenant : (i) comprendre les symptômes post-commotion cérébrale ; (ii) dormir après une commotion cérébrale ; (iii) les habitudes de vie et l'exercice physique ; (iv) gérer les schémas de pensée négatifs et (v) revenir à la ligne de base.
Le programme est offert à travers une combinaison de tâches hebdomadaires (telles que remplir un journal des symptômes, fixer des objectifs d'exercice et établir une routine de temps de sommeil), des médias audio/vidéo et du matériel de lecture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des participants au programme HeadOn
Délai: 5 semaines
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Degré d'engagement des participants à l'étude avec le programme HeadOn.
Cela a été défini comme si le participant avait saisi des données dans la fonctionnalité HeadOn (y compris le journal des symptômes, le réglage du temps de sommeil, le suivi de l'alcool, le réglage du jour d'exercice, le journal de réflexion et la définition d'objectifs).
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'utilisabilité de l'application mHealth
Délai: 5 semaines
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Le questionnaire d'utilisabilité des applications mobiles de santé (MAUQ) est un questionnaire validé qui examine les attitudes des participants à l'égard d'une intervention mHealth.
Le MAUQ quantifie les perceptions des répondants quant à la convivialité d'une application mobile de santé sur une échelle de 1 à 7. Un score de 7 indique un degré élevé de convivialité.
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5 semaines
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Questionnaire post-commotion cérébrale Rivermead
Délai: 5 semaines
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Le Rivermead Post-Commotion Symptom Questionnaire (RPQ) est une échelle d'auto-évaluation permettant de mesurer la gravité des symptômes post-commotion cérébrale suite à un traumatisme crânien.
Il examine 16 symptômes post-commotion cérébrale dont les taux varient de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptôme grave).
Cela donne une plage de 0 (aucun symptôme post-commotionnel) à 64 (symptômes post-commotionnels sévères).
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5 semaines
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Questionnaire PHQ9
Délai: 5 semaines
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Le Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 est le module sur la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours).
La plage va de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression sévère).
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5 semaines
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Score de résultat de Glasgow étendu
Délai: 5 semaines
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L'échelle de résultats de Glasgow (GOS) est une échelle mondiale de résultats fonctionnels qui évalue l'état du patient.
Il existe 8 catégories désignées numériquement comme suit : mort (1), état végétatif (2), handicap sévère inférieur (3), handicap sévère supérieur (4), handicap modéré inférieur (5), handicap modéré supérieur (6). Bonne récupération inférieure (7) et bonne récupération supérieure (8).
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5 semaines
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Taux de retour au travail
Délai: 5 semaines
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Mesure des résultats auto-déclarés par le patient.
Les participants ont été contactés par téléphone à la fin de HeadOn (5 semaines après l'inscription) et ont posé la question suivante « Êtes-vous retourné au travail ? ».
Le résultat était dichotomique et était codé « oui » ou « non » en fonction de la réponse des participants.
La mesure a ensuite été rapportée sous forme de taux de retour au travail, qui correspondait au pourcentage de participants ayant déclaré être retournés au travail à la fin de HeadOn.
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5 semaines
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Utilisation des ressources de santé
Délai: 5 semaines
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Mesure des résultats auto-déclarés par le patient.
À la fin du programme HeadOn (5 semaines après l'inscription), les participants ont été contactés par téléphone et on leur a demandé : « Avez-vous demandé l'aide d'un professionnel de la santé en raison de vos symptômes post-commotion cérébrale depuis que vous avez commencé à utiliser HeadOn ?
Le résultat était un résultat dichotomique et était codé « oui » ou « non ».
La définition du professionnel de santé incluait : le retour aux urgences, la consultation d'un médecin de famille, d'un neuropsychologue, d'un physiothérapeute ou d'un médecin du sport).
La mesure des résultats était le pourcentage de répondants qui ont sollicité l’avis d’un professionnel de la santé lors de l’utilisation de HeadOn.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/0151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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