Leverans av digital kognitiv beteendeterapi efter hjärnskakning (HEADON)
Leverans av digital kognitiv beteendeterapi efter hjärnskakning: HeadOn förstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
HeadOn-studien är en prospektiv genomförbarhetsstudie av patienter som kommer till akutmottagningen (ED). Potentiellt kvalificerade patienter kommer att kontaktas av en medlem av forskargruppen och deras samtycke kommer att begäras för deltagande. De som inte rekryterats vid presentationen för ED kommer att kontaktas via telefon, sms eller e-post inom två veckor från deras hjärnskakningsdatum för att söka sitt deltagande i studien, återigen av en medlem av forskargruppen. Efter samtycke kommer deltagaren att tas genom registreringsprocessen för HeadOn-programmet. För patienter som kontaktas efter utskrivning kommer de att tas genom registreringsprocessen via telefon eller om så önskas kan de återvända till akuten för att gå igenom processen.
Vid registreringen kommer deltagaren att bjudas in att fylla i en serie patientrapporterade åtgärder inklusive Rivermead post-hjärnskakning frågeformulär, Pittsburgh Sleep Quality Index, PHQ9 frågeformulär och FAST alkohol frågeformulär inom HeadOn programmet. Parallellt med detta kommer en serie forskarledda anonymiserade datapunkter att samlas in i en separat specialdesignad databas inklusive demografi, datum för hjärnskakning, neurologiska fynd och avbildningsfynd som alla kommer att samlas in från medicinska anteckningar och bildrapporter. HeadOn-programmet pågår i fem veckor och därefter kommer deltagaren att bjudas in att genomföra samma uppsättning resultatmått. Utöver detta kommer alla deltagare att kontaktas (via telefon, sms eller e-post) av en medlem av forskargruppen i vecka 5 för att genomföra ytterligare fem mätningar: Glasgow Outcome Score Extended, mHealth App Usability questionnaire, tid att återgå till jobbet och ett frågeformulär för hälsovård. Intresserade deltagare kommer att bjudas in tillbaka inom två månader efter att de anmält sig till studien för en mer detaljerad kvalitativ intervju om HeadOn. Studien kommer att rekrytera under en period av 6 månader eller upp till 100 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 16 år och äldre (ingen övre åldersgräns)
- Presenterar till akuten med hjärnskakning
- Hjärnskakning definieras som en traumatiskt inducerad förändring av mental status (antingen definierad som medvetslöshet och/eller minnesförlust)
- Patienten har en Glasgow Coma Scale-poäng på 13-15 vid första presentation till akutmottagningen
- Patienten måste kunna börja använda HeadOn inom 14 dagar efter huvudskadan
Exklusions kriterier:
- Patienter under 16 år
- Patienter som behöver kirurgisk behandling av sin kraniala skada
- Betydande andra associerade skador som kräver sjukhusvistelse (ryggradsskada, frakturer, buk-, kardiothorax- eller vaskulära skador)
- Har inte kapacitet att ge samtycke
- Icke engelsktalande
- Patient i polisförvar eller i fängelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HeadOn intervention
Deltagarna ges tillgång till HeadOn - en webbapplikation som levererar ett KBT-program till patienter efter hjärnskakning.
|
HeadOn är en webbapplikation som tar deltagaren genom ett 5-stegs KBT-program inklusive: (i) förståelse av symtom efter hjärnskakning; (ii) sova efter en hjärnskakning; (iii) livsstilsvanor och träning; (iv) hantera negativa tankemönster och (v) återgå till baslinjen.
Programmet levereras genom en kombination av veckouppgifter (som att fylla i symtomdagbok, sätta träningsmål och sätta upp en sömntidsrutin), ljud-/videomedia och läsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarefterlevnad med HeadOn-programmet
Tidsram: 5 veckor
|
Grad av engagemang hos studiedeltagare med HeadOn-programmet.
Detta definierades som om deltagaren skrev in data i HeadOn-funktionen (inklusive symtomdagbok, sömntidsinställning, alkoholspårare, träningsdagsinställning, tankedagbok och målsättare)
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mHealth App Usability Questionnaire
Tidsram: 5 veckor
|
Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) är ett validerat frågeformulär som undersöker deltagarnas attityder till en mHealth-intervention.
MAUQ kvantifierar respondenternas uppfattningar om användbarheten av en mobil hälsoapp med ett intervall från 1 till 7. En poäng på 7 indikerar en hög grad av användbarhet.
|
5 veckor
|
|
Rivermead Frågeformulär efter hjärnskakning
Tidsram: 5 veckor
|
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) är en självrapporteringsskala för att mäta svårighetsgraden av posthjärnskakningssymptom efter en traumatisk hjärnskada.
Den undersöker 16 symtom efter hjärnskakning som är frekvenser från 0 (inga symtom) till 4 (allvarliga symtom).
Detta ger ett intervall från 0 (o symtom efter hjärnskakning) till 64 (svåra symtom efter koncession).
|
5 veckor
|
|
PHQ9 Frågeformulär
Tidsram: 5 veckor
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Området inkluderar 0 (ingen depression) till 27 (svår depression).
|
5 veckor
|
|
Glasgow Resultatresultat förlängt
Tidsram: 5 veckor
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) är en global skala för funktionellt resultat som värderar patientstatus.
Det finns 8 kategorier som betecknas numeriskt enligt följande: Död (1), Vegetativt tillstånd (2), Lägre allvarlig funktionsnedsättning (3), Övre allvarlig funktionsnedsättning (4), Lägre måttlig funktionsnedsättning (5), Övre måttlig funktionsnedsättning (6), Nedre god återhämtning (7) och övre god återhämtning (8).
|
5 veckor
|
|
Återgå till arbetstakt
Tidsram: 5 veckor
|
Patient självrapporterat resultatmått.
Deltagarna kontaktades per telefon när HeadOn avslutades (5 veckor från registreringen) och ställde följande fråga "Har du återvänt till jobbet?".
Resultatet var dikotomt och kodades antingen som "ja" eller "nej" baserat på deltagarnas svar.
Åtgärden rapporterades sedan som en återgång till arbete, vilket var andelen deltagare som rapporterade att de hade återgått till arbetet vid avslutandet av HeadOn.
|
5 veckor
|
|
Sjukvårdens resursutnyttjande
Tidsram: 5 veckor
|
Patient Självrapporterat resultatmått.
Efter avslutat HeadOn-program (5 veckor från registrering) kontaktades deltagarna per telefon och fick frågan "Har du sökt sjukvårdspersonal på grund av dina symtom efter hjärnskakning sedan du började använda HeadOn?".
Resultatet var ett dikotomt utfall och kodades antingen som "ja" eller "nej".
Definitionen av sjukvårdspersonal omfattade: återvända till akutmottagningen, träffa husläkare, neuropsykolog, sjukgymnast eller idrottsmedicinsk läkare).
Resultatmåttet rapporterades som andelen svarande som sökte sjukvårdspersonal när de använde HeadOn.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/0151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .