脑震荡后数字认知行为疗法的实施 (HEADON)
2024年10月21日 更新者：University of Edinburgh
脑震荡后数字认知行为疗法的实施：正面可行性研究
脑震荡很常见，患者可能会继续遭受一系列影响其功能结果和生活质量的症状。
患者提供有关其脑震荡和后续随访的信息是高度可变的。
研究人员开发了 HeadOn——一种网络应用程序，可为脑震荡后的患者提供 CBT 程序。
在这项研究中，研究人员想检查以数字方式向脑震荡后的患者提供 CBT 课程的可行性。
研究概览
详细说明
HeadOn 研究是一项针对急诊科 (ED) 患者的前瞻性可行性研究。 研究团队的一名成员将联系可能符合条件的患者，并征求他们的参与同意。 那些在向 ED 介绍时未被招募的人将在脑震荡日期后的两周内通过电话、短信或电子邮件联系，以寻求他们参与研究，同样由研究团队的一名成员联系。 同意后，将引导参与者完成 HeadOn 计划的注册过程。 对于出院后联系的患者，他们将通过电话完成注册流程，或者如果愿意，他们将能够返回急诊室完成流程。
在注册时，将邀请参与者完成一系列患者报告的措施，包括 HeadOn 计划中的 Rivermead 脑震荡后问卷、匹兹堡睡眠质量指数、PHQ9 问卷和 FAST 酒精问卷。 除此之外，一系列由研究人员主导的匿名数据点将被收集到一个单独的专门设计的数据库中，包括人口统计学、脑震荡日期、神经学和影像学发现，这些都将从医疗记录和影像报告中收集。 HeadOn 计划运行五周，之后将邀请参与者完成同一组结果测量。 除此之外，研究团队的一名成员将在第 5 周联系（通过电话、短信或电子邮件）所有参与者，以完成进一步的五项测量：扩展的格拉斯哥结果评分、mHealth 应用程序可用性问卷、重返工作时间和医疗效用问卷。 有兴趣的参与者将在报名参加研究后的两个月内被邀请回来，以进行有关 HeadOn 的更详细的定性访谈。 该研究将招募为期 6 个月或最多 100 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16岁及以上患者（无年龄上限）
- 出现脑震荡时出现在急诊室
- 脑震荡定义为创伤引起的精神状态改变（定义为意识丧失和/或失忆）
- 患者初次向急诊就诊时格拉斯哥昏迷量表评分为 13-15
- 患者需要能够在头部受伤后 14 天内开始使用 HeadOn
排除标准：
- 16岁以下患者
- 需要手术治疗颅骨损伤的患者
- 其他需要住院治疗的重大相关伤害（脊柱损伤、骨折、腹部、心胸或血管损伤）
- 没有能力给予同意
- 非英语人士
- 被警察拘留或在监狱中的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正面干预
参与者可以访问 HeadOn - 一种网络应用程序，可为脑震荡后的患者提供 CBT 程序。
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HeadOn 是一个网络应用程序，它带领参与者完成一个 5 阶段的 CBT 程序，包括：(i) 了解脑震荡后的症状； (ii) 脑震荡后睡觉； (iii) 生活习惯和锻炼； (iv) 管理消极的思维模式和 (v) 回到基线。
该计划通过每周任务（例如完成症状日记、设定锻炼目标和设置睡眠时间程序）、音频/视频媒体和阅读材料的组合来提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者遵守 HeadOn 计划
大体时间：5周
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研究参与者对 HeadOn 计划的参与程度。
这被定义为参与者是否将数据输入到 HeadOn 功能中（包括症状日记、睡眠时间设置、酒精追踪器、锻炼日设置、思想日记和目标设定器）
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移动医疗应用程序可用性调查问卷
大体时间：5周
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移动健康应用程序可用性调查问卷 (MAUQ) 是一份经过验证的调查问卷，用于检查参与者对移动医疗干预的态度。
MAUQ 使用 1 到 7 的范围来量化受访者对移动健康应用程序可用性的看法。7 分表示高度可用性。
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5周
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Rivermead 脑震荡后调查问卷
大体时间：5周
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Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 是一种自我报告量表，用于衡量创伤性脑损伤后脑震荡后症状的严重程度。
它检查 16 种脑震荡后症状，比率从 0（无症状）到 4（严重症状）。
范围从 0（o 脑震荡后症状）到 64（严重的减伤后症状）。
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5周
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PHQ9 问卷
大体时间：5周
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患者健康问卷 (PHQ)-9 是抑郁症模块，它将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（根本没有）到“3”（几乎每天）。
范围包括 0（无抑郁症）至 27（严重抑郁症）。
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5周
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格拉斯哥结果评分延长
大体时间：5周
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格拉斯哥结果量表 (GOS) 是评估患者状态的全球功能结果量表。
有 8 个类别，按数字表示如下：死亡 (1)、植物人状态 (2)、下级严重残疾 (3)、上级严重残疾 (4)、下级中度残疾 (5)、上级中度残疾 (6)、较低的良好恢复率 (7) 和较高的良好恢复率 (8)。
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5周
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重返工作岗位率
大体时间：5周
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患者自我报告的结果测量。
HeadOn 完成后（注册后 5 周），我们会通过电话联系参与者，并询问以下问题“您重返工作岗位了吗？”。
结果是二分的，根据参与者的反应被编码为“是”或“否”。
然后，该指标被报告为返回工作率，即报告在 HeadOn 完成后返回工作的参与者的百分比。
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5周
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医疗资源利用
大体时间：5周
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患者自我报告的结果测量。
HeadOn 计划完成后（注册后 5 周），我们通过电话联系参与者并询问“自从您开始使用 HeadOn 以来，您是否因脑震荡后症状而寻求医疗保健专业支持？”。
结果是二分结果，要么被编码为“是”，要么被编码为“否”。
医疗保健专业人员的定义包括：返回急诊室、看家庭医生、神经心理学家、物理治疗师或运动医学医生。
结果衡量指标为在使用 HeadOn 时寻求医疗保健专业人士意见的受访者的百分比。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2022年3月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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