Проведение цифровой когнитивно-поведенческой терапии после сотрясения мозга (HEADON)
Предоставление цифровой когнитивно-поведенческой терапии после сотрясения мозга: технико-экономическое обоснование HeadOn
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование HeadOn представляет собой проспективное технико-экономическое обоснование пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи (ED). Член исследовательской группы свяжется с потенциально подходящими пациентами, и будет запрошено их согласие на участие. С теми, кто не был набран во время представления в отделение неотложной помощи, свяжутся по телефону, текстовым сообщением или электронной почте в течение двух недель после даты сотрясения мозга, чтобы запросить их участие в исследовании, опять же, от члена исследовательской группы. После согласия участник пройдет процесс регистрации в программе HeadOn. Для пациентов, с которыми свяжутся после выписки, они пройдут процесс регистрации по телефону или, если предпочтительнее, смогут вернуться в отделение неотложной помощи, чтобы пройти процесс.
При регистрации участнику будет предложено заполнить ряд показателей, о которых сообщают пациенты, включая опросник Ривермида после сотрясения мозга, Питтсбургский индекс качества сна, опросник PHQ9 и опросник FAST по алкоголю в рамках программы HeadOn. Наряду с этим ряд анонимных данных под руководством исследователей будет собран в отдельной специально разработанной базе данных, включая демографические данные, дату сотрясения мозга, неврологические данные и данные визуализации, которые будут собраны из медицинских записей и отчетов о визуализации. Программа HeadOn длится пять недель, после чего участнику будет предложено выполнить тот же набор показателей результатов. Наряду с этим, со всеми участниками свяжется (по телефону, текстовым сообщением или электронной почте) член исследовательской группы на 5-й неделе, чтобы выполнить еще пять измерений: расширенная оценка результатов по Глазго, опросник по удобству использования приложения mHealth, время до возвращения к работе и анкета полезности здравоохранения. Заинтересованные участники будут приглашены снова в течение двух месяцев после регистрации в исследовании для более подробных качественных интервью о HeadOn. Исследование будет набираться на период 6 месяцев или до 100 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше (без верхней возрастной границы)
- Подача в отделение неотложной помощи с сотрясением мозга
- Сотрясение мозга определяется как вызванное травмой изменение психического состояния (определяемое как потеря сознания и/или амнезия)
- Пациент имеет 13-15 баллов по шкале комы Глазго при первоначальном обращении в отделение неотложной помощи.
- Пациент должен иметь возможность начать использовать HeadOn в течение 14 дней после травмы головы.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 16 лет
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении черепно-мозговой травмы
- Значительные другие сопутствующие травмы, требующие госпитализации (травмы позвоночника, переломы, абдоминальные, кардиоторакальные или сосудистые травмы)
- Не имеет права давать согласие
- Не говорящие по-английски
- Пациент под стражей в полиции или в тюрьме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство HeadOn
Участникам предоставляется доступ к HeadOn — веб-приложению, которое предоставляет программу когнитивно-поведенческой терапии пациентам после сотрясения мозга.
|
HeadOn — это веб-приложение, которое проводит участника через 5-этапную программу CBT, включая: (i) понимание симптомов после сотрясения мозга; (ii) сон после сотрясения мозга; (iii) образ жизни и физические упражнения; (iv) управление негативными моделями мышления и (v) возвращение к исходному состоянию.
Программа представляет собой комбинацию еженедельных заданий (таких как заполнение дневника симптомов, постановка целей упражнений и установление режима сна), аудио- и видеоматериалов и материалов для чтения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие участника программе HeadOn
Временное ограничение: 5 недель
|
Степень вовлеченности участников исследования в программу HeadOn.
Это определялось тем, вводил ли участник данные в функцию HeadOn (включая дневник симптомов, настройку времени сна, трекер алкоголя, настройку дня упражнений, дневник мыслей и установку целей).
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по удобству использования приложения mHealth
Временное ограничение: 5 недель
|
Анкета по удобству использования мобильного приложения Health (MAUQ) – это проверенная анкета, позволяющая оценить отношение участников к мерам мобильного здравоохранения.
MAUQ количественно оценивает восприятие респондентами удобства использования мобильного приложения для здоровья, используя диапазон от 1 до 7. Оценка 7 указывает на высокую степень удобства использования.
|
5 недель
|
|
Анкета Ривермида после сотрясения мозга
Временное ограничение: 5 недель
|
Опросник Rivermead по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) представляет собой шкалу самоотчета для измерения тяжести симптомов после сотрясения мозга после черепно-мозговой травмы.
Он исследует 16 симптомов после сотрясения мозга, которые имеют оценку от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые симптомы).
Это дает диапазон от 0 (о симптомах после сотрясения мозга) до 64 (тяжелые симптомы после сотрясения мозга).
|
5 недель
|
|
Анкета PHQ9
Временное ограничение: 5 недель
|
Опросник здоровья пациента (PHQ)-9 представляет собой модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день).
Диапазон включает от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (тяжелая депрессия).
|
5 недель
|
|
Расширенный показатель результатов в Глазго
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала исходов Глазго (GOS) — это глобальная шкала функционального результата, которая оценивает состояние пациента.
Существует 8 категорий, которые обозначаются цифрами следующим образом: смерть (1), вегетативное состояние (2), инвалидность нижней тяжелой степени (3), инвалидность высшей степени тяжести (4), инвалидность нижней средней степени (5), инвалидность высшей степени средней тяжести (6), Нижний уровень хорошего извлечения (7) и верхний уровень хорошего извлечения (8).
|
5 недель
|
|
Вернуться к рабочему тарифу
Временное ограничение: 5 недель
|
Измерение результата, сообщаемое пациентом.
По завершении HeadOn (5 недель с момента регистрации) с участниками связались по телефону и задали следующий вопрос: «Вы вернулись на работу?».
Результат был дихотомическим и кодировался либо «да», либо «нет» в зависимости от ответа участника.
Затем этот показатель был представлен как показатель возвращения к работе, который представлял собой процент участников, которые сообщили, что вернулись к работе после завершения HeadOn.
|
5 недель
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 5 недель
|
Измерение результата, сообщаемое пациентом самостоятельно.
По завершении программы HeadOn (через 5 недель с момента регистрации) с участниками связались по телефону и спросили: «Обратились ли вы за медицинской помощью из-за симптомов после сотрясения мозга с тех пор, как начали использовать HeadOn?».
Результат был дихотомическим и кодировался либо «да», либо «нет».
Определение медицинского работника включало: возвращение в отделение неотложной помощи, прием семейного врача, нейропсихолога, физиотерапевта или врача спортивной медицины).
Результат был представлен как процент респондентов, которые обращались за помощью к медицинским работникам при использовании HeadOn.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/0151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .