Проведение цифровой когнитивно-поведенческой терапии после сотрясения мозга (HEADON)
Предоставление цифровой когнитивно-поведенческой терапии после сотрясения мозга: технико-экономическое обоснование HeadOn
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование HeadOn представляет собой проспективное технико-экономическое обоснование пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи (ED). Член исследовательской группы свяжется с потенциально подходящими пациентами, и будет запрошено их согласие на участие. С теми, кто не был набран во время представления в отделение неотложной помощи, свяжутся по телефону, текстовым сообщением или электронной почте в течение двух недель после даты сотрясения мозга, чтобы запросить их участие в исследовании, опять же, от члена исследовательской группы. После согласия участник пройдет процесс регистрации в программе HeadOn. Для пациентов, с которыми свяжутся после выписки, они пройдут процесс регистрации по телефону или, если предпочтительнее, смогут вернуться в отделение неотложной помощи, чтобы пройти процесс.
При регистрации участнику будет предложено заполнить ряд показателей, о которых сообщают пациенты, включая опросник Ривермида после сотрясения мозга, Питтсбургский индекс качества сна, опросник PHQ9 и опросник FAST по алкоголю в рамках программы HeadOn. Наряду с этим ряд анонимных данных под руководством исследователей будет собран в отдельной специально разработанной базе данных, включая демографические данные, дату сотрясения мозга, неврологические данные и данные визуализации, которые будут собраны из медицинских записей и отчетов о визуализации. Программа HeadOn длится пять недель, после чего участнику будет предложено выполнить тот же набор показателей результатов. Наряду с этим, со всеми участниками свяжется (по телефону, текстовым сообщением или электронной почте) член исследовательской группы на 5-й неделе, чтобы выполнить еще пять измерений: расширенная оценка результатов по Глазго, опросник по удобству использования приложения mHealth, время до возвращения к работе и анкета полезности здравоохранения. Заинтересованные участники будут приглашены снова в течение двух месяцев после регистрации в исследовании для более подробных качественных интервью о HeadOn. Исследование будет набираться на период 6 месяцев или до 100 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше (без верхней возрастной границы)
- Подача в отделение неотложной помощи с сотрясением мозга
- Сотрясение мозга определяется как вызванное травмой изменение психического состояния (определяемое как потеря сознания и/или амнезия)
- Пациент имеет 13-15 баллов по шкале комы Глазго при первоначальном обращении в отделение неотложной помощи.
- Пациент должен иметь возможность начать использовать HeadOn в течение 14 дней после травмы головы.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 16 лет
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении черепно-мозговой травмы
- Значительные другие сопутствующие травмы, требующие госпитализации (травмы позвоночника, переломы, абдоминальные, кардиоторакальные или сосудистые травмы)
- Не имеет права давать согласие
- Не говорящие по-английски
- Пациент под стражей в полиции или в тюрьме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство HeadOn
Участникам предоставляется доступ к HeadOn — веб-приложению, которое предоставляет программу когнитивно-поведенческой терапии пациентам после сотрясения мозга.
|
HeadOn — это веб-приложение, которое проводит участника через 5-этапную программу CBT, включая: (i) понимание симптомов после сотрясения мозга; (ii) сон после сотрясения мозга; (iii) образ жизни и физические упражнения; (iv) управление негативными моделями мышления и (v) возвращение к исходному состоянию.
Программа представляет собой комбинацию еженедельных заданий (таких как заполнение дневника симптомов, постановка целей упражнений и установление режима сна), аудио- и видеоматериалов и материалов для чтения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение участником программы HeadOn
Временное ограничение: По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
Данные, введенные в цифровую программу CBT, будут использоваться в качестве суррогатного маркера соответствия участника.
На каждом этапе программы участники должны вводить данные в рамках задач CBT.
Участники будут разделены на следующие три группы: Полностью соответствующие: участники, вводившие данные в программу на всех пяти этапах; Частично соответствует: участники, которые вводят данные, но не на всех пяти этапах; Несоответствующие: участники, которые не вводят никаких данных в программу
|
По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
|
Опросник по юзабилити приложения mHealth
Временное ограничение: По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
Утвержденный вопросник, в котором изучается отношение участников к вмешательству мобильного здравоохранения.
|
По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Rivermead после сотрясения мозга
Временное ограничение: По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
Опросник симптомов после сотрясения мозга (RPQ) Rivermead представляет собой шкалу самоотчетов для измерения тяжести симптомов после сотрясения мозга после черепно-мозговой травмы.
|
По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
|
Анкета PHQ9
Временное ограничение: По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
Опросник здоровья пациента (PHQ)-9 представляет собой модуль большого депрессивного расстройства (БДР) полного PHQ.
|
По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) измеряет качество сна и нарушения ретроспективно в течение 1 месяца, используя самооценку симптомов и сна.
|
По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
|
Расширенная оценка исходов в Глазго
Временное ограничение: По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
Шкала результатов Глазго (GOS) — это глобальная шкала функциональных результатов, которая оценивает состояние пациента.
|
По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
Вопросы о возвращении пациентов к работе и сроках достижения этого
|
По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
Вопросы по использованию ресурсов здравоохранения при использовании программы HeadOn
|
По завершении 5-недельной программы HeadOn
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/0151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .