Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af digital kognitiv adfærdsterapi efter hjernerystelse (HEADON)

21. oktober 2024 opdateret af: University of Edinburgh

Levering af digital kognitiv adfærdsterapi efter hjernerystelse: HeadOn Feasibility Study

Hjernerystelse er almindelig, og patienter kan fortsætte med at lide med en konstellation af symptomer, som påvirker deres funktionelle udfald og livskvalitet. Patientudbuddet med information om deres hjernerystelse og efterfølgende opfølgning er meget varierende. Efterforskerne har udviklet HeadOn - en webapplikation, der leverer et CBT-program til patienter efter hjernerystelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge muligheden for digitalt at levere et CBT-forløb til patienter efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HeadOn-undersøgelsen er en prospektiv gennemførlighedsundersøgelse af patienter, der præsenterer sig for akutafdelingen (ED). Potentielt kvalificerede patienter vil blive kontaktet af et medlem af forskerteamet, og deres samtykke vil blive anmodet om deltagelse. De, der ikke er rekrutteret ved præsentationen for ED, vil blive kontaktet via telefon, sms eller e-mail inden for to uger efter deres hjernerystelsesdato for at søge deres deltagelse i undersøgelsen, igen af ​​et medlem af forskerholdet. Efter samtykke vil deltageren blive ført gennem registreringsprocessen til HeadOn-programmet. For patienter, der kontaktes efter udskrivelsen, vil de blive taget igennem registreringsprocessen over telefonen, eller hvis det foretrækkes, vil de kunne vende tilbage til akutmodtagelsen for at gennemgå processen.

Ved registrering vil deltageren blive inviteret til at udfylde en række patientrapporterede foranstaltninger, herunder Rivermead post-hjernerystelse spørgeskema, Pittsburgh Sleep Quality Index, PHQ9 spørgeskema og FAST alkohol spørgeskema inden for HeadOn programmet. Sideløbende med dette vil en række forskerledede anonymiserede datapunkter blive indsamlet i en separat specialdesignet database, herunder demografi, dato for hjernerystelse, neurologiske og billeddiagnostiske fund, som alle vil blive indsamlet fra lægenotater og billeddiagnostiske rapporter. HeadOn-programmet løber i fem uger, hvorefter deltageren vil blive inviteret til at gennemføre det samme sæt af resultatmål. Sideløbende med dette vil alle deltagere blive kontaktet (via telefon, sms eller e-mail) af et medlem af forskerteamet i uge 5 for at gennemføre yderligere fem målinger: Glasgow Outcome Score Extended, mHealth App Usability spørgeskema, tid til at vende tilbage til arbejdet og et spørgeskema til sundhedsvæsenet. Interesserede deltagere vil blive inviteret tilbage inden for to måneder efter tilmelding til undersøgelsen til et mere detaljeret kvalitativt interview om HeadOn. Undersøgelsen vil rekruttere for en periode på 6 måneder eller op til 100 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 16 år og ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • Præsenterer sig til ED med en hjernerystelse
  • Hjernerystelse defineret som en traumatisk induceret ændring af mental status (enten defineret som bevidsthedstab og/eller amnesi)
  • Patienten har en Glasgow Coma Scale-score på 13-15 ved indledende præsentation til ED
  • Patienten skal kunne begynde at bruge HeadOn inden for 14 dage efter deres hovedskade

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 16 år
  • Patienter, der har behov for kirurgisk behandling af deres kranieskade
  • Væsentlige andre associerede skader, der kræver hospitalsindlæggelse (rygmarvsskade, frakturer, mave-, kardiothorax- eller vaskulære skader)
  • Har ikke kapacitet til at give samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Patient i politiets varetægt eller i fængsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeadOn intervention
Deltagerne får adgang til HeadOn - en webapplikation, der leverer et CBT-program til patienter efter hjernerystelse.
Andet: På hovedet
HeadOn er en webapplikation, som tager deltageren gennem et 5-trins CBT-program, herunder: (i) forståelse af symptomer efter hjernerystelse; (ii) søvn efter en hjernerystelse; (iii) livsstilsvaner og motion; (iv) håndtering af negative tankemønstre og (v) tilbagevenden til baseline. Programmet leveres gennem en kombination af ugentlige opgaver (såsom udfyldelse af symptomdagbog, opstilling af træningsmål og opsætning af en søvnrutine), lyd-/videomedier og læsemateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens overholdelse af HeadOn-programmet
Tidsramme: 5 uger
Studiedeltageres grad af engagement i HeadOn-programmet. Dette blev defineret som om deltageren indtastede data i HeadOn-funktionaliteten (inklusive symptomdagbog, indstilling af søvntid, alkoholtracker, indstilling af træningsdag, tankedagbog og målsætning)
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mHealth App Usability Spørgeskema
Tidsramme: 5 uger
Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) er et valideret spørgeskema, der undersøger deltagernes holdning til en mHealth-intervention. MAUQ kvantificerer respondenternes opfattelse af anvendeligheden af ​​en mobil sundhedsapp ved hjælp af et interval fra 1 til 7. En score på 7 indikerer en høj grad af brugervenlighed.
5 uger
Rivermead Spørgeskema efter hjernerystelse
Tidsramme: 5 uger
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) er en selvrapporteringsskala til at måle sværhedsgraden af ​​post-hjernerystelse symptomer efter en traumatisk hjerneskade. Den undersøger 16 symptomer efter hjernerystelse, som er rater fra 0 (intet symptom) til 4 (alvorligt symptom). Dette giver et interval fra 0 (o post-hjernerystelse symptomer) til 64 (alvorlige post-koncessionelle symptomer).
5 uger
PHQ9 Spørgeskema
Tidsramme: 5 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Området omfatter 0 (ingen depression) til 27 (alvorlig depression).
5 uger
Glasgow resultatscore forlænget
Tidsramme: 5 uger
Glasgow Outcome Scale (GOS) er en global skala for funktionelt resultat, der vurderer patientstatus. Der er 8 kategorier, der er angivet numerisk som følger: Død (1), Vegetativ tilstand (2), Lavere Svær Invaliditet (3), Øvre Svær Invaliditet (4), Lavere Moderat Invaliditet (5), Øvre Moderat Invaliditet (6), Lower Good Recovery (7) og Upper Good Recovery (8).
5 uger
Retur til arbejdshastighed
Tidsramme: 5 uger
Patient selvrapporteret resultatmål. Deltagerne blev kontaktet telefonisk ved afslutningen af ​​HeadOn (5 uger fra registreringen) og stillede følgende spørgsmål 'Er du vendt tilbage til arbejdet?'. Resultatet var dikotomt og blev enten kodet som 'ja' eller 'nej' baseret på deltagernes respons. Foranstaltningen blev derefter rapporteret som en tilbagevenden til arbejde, som var procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede, at de var vendt tilbage på arbejde ved afslutningen af ​​HeadOn.
5 uger
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: 5 uger
Patient Self rapporteret resultatmål. Ved afslutningen af ​​HeadOn-programmet (5 uger fra tilmelding) blev deltagerne kontaktet telefonisk og blev spurgt 'Har du søgt sundhedsfaglig støtte på grund af dine symptomer efter hjernerystelse, siden du begyndte at bruge HeadOn?'. Resultatet var et dikotomt resultat og blev enten kodet som 'ja' eller 'nej'. Definitionen af ​​sundhedspersonale omfattede: at vende tilbage til skadestuen, se familielæge, en neuropsykolog, fysioterapeut eller idrætslæge). Resultatmålet blev rapporteret som procentdelen af ​​respondenter, der søgte input fra sundhedspersonale, mens de brugte HeadOn.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/0151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Annonymiserede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige på Edinburgh Universitys DataShare-tjeneste

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner