Erogazione della terapia cognitivo comportamentale digitale in seguito a commozione cerebrale (HEADON)
Erogazione della terapia cognitivo comportamentale digitale in seguito a commozione cerebrale: studio di fattibilità frontale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio HeadOn è uno studio prospettico di fattibilità dei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE). I pazienti potenzialmente idonei saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca e sarà richiesto il loro consenso per la partecipazione. Quelli non reclutati alla presentazione all'ED saranno contattati per telefono, SMS o e-mail entro due settimane dalla data della loro commozione cerebrale per chiedere la loro partecipazione allo studio, sempre da un membro del gruppo di ricerca. Dopo aver acconsentito, il partecipante verrà accompagnato attraverso il processo di registrazione per il programma HeadOn. Per i pazienti che vengono contattati dopo la dimissione, verranno seguiti attraverso il processo di registrazione per telefono o, se preferibile, potranno tornare al PS per ripassare il processo.
Al momento della registrazione il partecipante sarà invitato a completare una serie di misure riportate dal paziente, tra cui il questionario post-commozione cerebrale Rivermead, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, il questionario PHQ9 e il questionario sull'alcol FAST all'interno del programma HeadOn. Accanto a questo, una serie di punti dati resi anonimi guidati dal ricercatore saranno raccolti in un database separato appositamente progettato che include dati demografici, data della commozione cerebrale, risultati neurologici e di imaging che saranno tutti raccolti dalle note mediche e dai referti di imaging. Il programma HeadOn dura cinque settimane dopo le quali il partecipante sarà invitato a completare la stessa serie di misure di esito. Oltre a questo, tutti i partecipanti saranno contattati (tramite telefono, SMS o e-mail) da un membro del team di ricerca alla settimana 5 per completare altre cinque misurazioni: Glasgow Outcome Score Extended, questionario sull'usabilità dell'app mHealth, tempo per tornare al lavoro e un questionario di utilità sanitaria. I partecipanti interessati saranno invitati di nuovo entro due mesi dall'iscrizione allo studio per interviste qualitative più dettagliate su HeadOn. Lo studio recluterà per un periodo di 6 mesi o fino a 100 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 16 anni (nessun limite massimo di età)
- Presentarsi all'ED con una commozione cerebrale
- Commozione cerebrale definita come un'alterazione dello stato mentale indotta da trauma (definita come perdita di coscienza e/o amnesia)
- Il paziente ha un punteggio della scala del coma di Glasgow di 13-15 alla presentazione iniziale all'ED
- Il paziente deve essere in grado di iniziare a utilizzare HeadOn entro 14 giorni dal trauma cranico
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 16 anni
- Pazienti che richiedono la gestione chirurgica della loro lesione cranica
- Altre lesioni associate significative che richiedono il ricovero in ospedale (lesioni spinali, fratture, lesioni addominali, cardiotoraciche o vascolari)
- Non ha la capacità di prestare il consenso
- Non anglofoni
- Paziente in custodia di polizia o in carcere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di testa
I partecipanti hanno accesso a HeadOn, un'applicazione Web che offre un programma CBT ai pazienti dopo una commozione cerebrale.
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HeadOn è un'applicazione Web che guida il partecipante attraverso un programma CBT in 5 fasi che include: (i) comprensione dei sintomi post-commozione cerebrale; (ii) dormire dopo una commozione cerebrale; (iii) abitudini di vita ed esercizio fisico; (iv) gestire schemi di pensiero negativi e (v) tornare alla linea di base.
Il programma viene fornito attraverso una combinazione di attività settimanali (come completare il diario dei sintomi, stabilire obiettivi di esercizio e impostare una routine per il sonno), supporti audio/video e materiale di lettura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità dei partecipanti al programma HeadOn
Lasso di tempo: 5 settimane
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Grado di coinvolgimento dei partecipanti allo studio con il programma HeadOn.
Ciò è stato definito come se il partecipante avesse inserito dati nella funzionalità HeadOn (incluso diario dei sintomi, impostazione del tempo di sonno, monitoraggio dell'alcol, impostazione del giorno di esercizio, diario dei pensieri e definizione degli obiettivi)
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'usabilità dell'app mHealth
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) è un questionario validato che esamina l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti di un intervento di mHealth.
MAUQ quantifica le percezioni degli intervistati sull'usabilità di un'app mobile per la salute utilizzando un intervallo da 1 a 7. Un punteggio di 7 indica un alto grado di usabilità.
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5 settimane
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Questionario post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) è una scala di autovalutazione per misurare la gravità dei sintomi post-commozione cerebrale a seguito di una lesione cerebrale traumatica.
Esamina 16 sintomi post-commozione cerebrale con tassi da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomo grave).
Questo dà un intervallo da 0 (o sintomi post-commozione cerebrale) a 64 (sintomi post-concessionali gravi).
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5 settimane
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Questionario PHQ9
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 è il modulo sulla depressione, che assegna un punteggio a ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
L'intervallo comprende da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave).
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5 settimane
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Punteggio risultato Glasgow esteso
Lasso di tempo: 5 settimane
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La Glasgow Outcome Scale (GOS) è una scala globale per i risultati funzionali che valuta lo stato del paziente.
Ci sono 8 categorie che sono indicate numericamente come segue: Morto (1), Stato vegetativo (2), Disabilità grave inferiore (3), Disabilità grave superiore (4), Disabilità moderata inferiore (5), Disabilità moderata superiore (6), Recupero del bene inferiore (7) e Recupero del bene superiore (8).
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5 settimane
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Ritorno al ritmo di lavoro
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misura dei risultati riferiti dal paziente.
I partecipanti sono stati contattati telefonicamente al completamento di HeadOn (5 settimane dalla registrazione) e hanno posto la seguente domanda: "Sei tornato al lavoro?".
Il risultato era dicotomico ed era codificato come "sì" o "no" in base alla risposta dei partecipanti.
La misura è stata poi riportata come tasso di ritorno al lavoro, ovvero la percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere tornati al lavoro al completamento di HeadOn.
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5 settimane
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misura dei risultati riferiti dal paziente.
Al termine del programma HeadOn (5 settimane dalla registrazione), i partecipanti sono stati contattati telefonicamente e gli è stato chiesto: "Hai cercato supporto medico a causa dei sintomi post-commozione cerebrale da quando hai iniziato a utilizzare HeadOn?".
L'esito era dicotomico ed era codificato come "sì" o "no".
La definizione di operatore sanitario comprendeva: il rientro al pronto soccorso, la visita dal medico di famiglia, dal neuropsicologo, dal fisioterapista o dal medico sportivo).
La misura del risultato è stata riportata come percentuale di intervistati che hanno cercato il contributo degli operatori sanitari durante l'utilizzo di HeadOn.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/0151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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