Dostarczanie cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej po wstrząśnieniu mózgu (HEADON)
Dostarczanie cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej po wstrząśnieniu mózgu: studium wykonalności HeadOn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie HeadOn to prospektywne studium wykonalności pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR). Członek zespołu badawczego skontaktuje się z potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami i poprosi o ich zgodę na udział. Z osobami, które nie zostały zrekrutowane podczas prezentacji na SOR, skontaktuje się telefonicznie, SMS-em lub e-mailem w ciągu dwóch tygodni od daty wstrząśnienia mózgu, aby poprosić o udział w badaniu, ponownie przez członka zespołu badawczego. Po wyrażeniu zgody uczestnik zostanie przeprowadzony przez proces rejestracji do programu HeadOn. Pacjenci, z którymi skontaktuje się po wypisaniu ze szpitala, zostaną poddani procesowi rejestracji przez telefon lub, jeśli to preferowane, będą mogli wrócić na SOR, aby przejść przez ten proces.
Podczas rejestracji uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie szeregu pomiarów zgłoszonych przez pacjentów, w tym kwestionariusza Rivermead po wstrząśnieniu mózgu, wskaźnika jakości snu Pittsburgh, kwestionariusza PHQ9 i kwestionariusza alkoholowego FAST w ramach programu HeadOn. Oprócz tego w oddzielnej, specjalnie zaprojektowanej bazie danych zostanie zgromadzonych szereg anonimowych punktów danych prowadzonych przez badaczy, w tym dane demograficzne, data wstrząśnienia mózgu, wyniki badań neurologicznych i obrazowych, które zostaną zebrane z notatek medycznych i raportów obrazowych. Program HeadOn trwa pięć tygodni, po których uczestnik zostanie poproszony o wykonanie tego samego zestawu pomiarów wyniku. Oprócz tego członek zespołu badawczego skontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami (telefonicznie, SMS-em lub e-mailem) w 5. tygodniu w celu wykonania kolejnych pięciu pomiarów: Glasgow Outcome Score Extended, kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth, czas powrotu do pracy i kwestionariusz przydatności służby zdrowia. Zainteresowani uczestnicy zostaną zaproszeni ponownie w ciągu dwóch miesięcy od zapisania się do badania na bardziej szczegółowe wywiady jakościowe na temat HeadOn. Do badania zostanie zatrudnionych na okres 6 miesięcy lub do 100 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 16 lat i starsi (bez górnej granicy wieku)
- Zgłoszenie na SOR ze wstrząśnieniem mózgu
- Wstrząs mózgu zdefiniowany jako zmiana stanu psychicznego wywołana urazem (zdefiniowana jako utrata przytomności i/lub amnezja)
- Pacjent ma wynik 13-15 w skali Glasgow Coma w pierwszej prezentacji na SOR
- Pacjent musi mieć możliwość rozpoczęcia korzystania z HeadOn w ciągu 14 dni od urazu głowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
- Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego urazu czaszki
- Znaczące inne urazy towarzyszące wymagające hospitalizacji (uraz kręgosłupa, złamania, urazy brzucha, klatki piersiowej lub naczyń)
- Nie ma zdolności do wyrażenia zgody
- Osoby nieanglojęzyczne
- Pacjent w areszcie policyjnym lub w więzieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja HeadOn
Uczestnicy otrzymują dostęp do HeadOn - aplikacji internetowej, która dostarcza program CBT pacjentom po wstrząśnieniu mózgu.
|
HeadOn to aplikacja internetowa, która prowadzi uczestnika przez 5-etapowy program CBT obejmujący: (i) zrozumienie objawów po wstrząśnieniu mózgu; (ii) spać po wstrząsie mózgu; (iii) nawyki związane ze stylem życia i ćwiczeniami; (iv) radzenie sobie z negatywnymi wzorcami myślowymi oraz (v) powrót do punktu wyjścia.
Program jest realizowany poprzez kombinację cotygodniowych zadań (takich jak wypełnianie dziennika objawów, ustalanie celów ćwiczeń i ustalanie harmonogramu czasu snu), nośników audio/wideo i materiałów do czytania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność uczestnika z programem HeadOn
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Stopień zaangażowania uczestników badania w program HeadOn.
Zdefiniowano to jako to, czy uczestnik wprowadził dane do funkcjonalności HeadOn (w tym dziennik objawów, ustawienia czasu snu, monitor alkoholu, ustawienia dnia ćwiczeń, dziennik myśli i narzędzie do wyznaczania celów).
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Kwestionariusz użyteczności mobilnej aplikacji zdrowotnej (MAUQ) to zatwierdzony kwestionariusz badający postawy uczestników wobec interwencji m-zdrowia.
MAUQ określa ilościowo sposób postrzegania przez respondentów użyteczności mobilnej aplikacji zdrowotnej, używając skali od 1 do 7. Wynik 7 oznacza wysoki stopień użyteczności.
|
5 tygodni
|
|
Kwestionariusz po wstrząśnięciu mózgu Rivermead
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead (RPQ) to skala samoopisowa służąca do pomiaru nasilenia objawów pourazowych po urazie mózgu.
Bada 16 objawów po wstrząśnieniu mózgu, których wskaźniki wahają się od 0 (brak objawów) do 4 (poważne objawy).
Daje to zakres od 0 (o objawy po wstrząśnieniu mózgu) do 64 (ciężkie objawy po wstrząśnieniu mózgu).
|
5 tygodni
|
|
Kwestionariusz PHQ9
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 to moduł dotyczący depresji, w którym każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV oceniane jest od „0” (w ogóle) do „3” (prawie codziennie).
Zakres obejmuje wartości od 0 (brak depresji) do 27 (ciężka depresja).
|
5 tygodni
|
|
Rozszerzony wynik Glasgow
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala Wyników Glasgow (GOS) to globalna skala wyników funkcjonalnych, która ocenia stan pacjenta.
Istnieje 8 kategorii oznaczonych liczbowo w następujący sposób: osoba zmarła (1), stan wegetatywny (2), stopień niepełnosprawności w stopniu niższym i ciężkim (3), stopień niepełnosprawności w stopniu wyższym (4), stopień niepełnosprawności w stopniu niższym i umiarkowanym (5), stopień niepełnosprawności w stopniu wyższym umiarkowanym (6), Niższy dobry powrót do zdrowia (7) i górny dobry powrót do zdrowia (8).
|
5 tygodni
|
|
Wróć do stawki pracy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta.
Z uczestnikami skontaktowano się telefonicznie po zakończeniu HeadOn (5 tygodni od rejestracji) i zadano im następujące pytanie: „Czy wróciłeś do pracy?”.
Wynik był dychotomiczny i został zakodowany jako „tak” lub „nie” w zależności od odpowiedzi uczestnika.
Następnie miarę tę przedstawiono jako wskaźnik powrotu do pracy, będący odsetkiem uczestników, którzy zgłosili, że powrócili do pracy po zakończeniu HeadOn.
|
5 tygodni
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Miara wyniku zgłaszana samodzielnie przez pacjenta.
Po zakończeniu programu HeadOn (5 tygodni od rejestracji) skontaktowano się telefonicznie z uczestnikami i zapytano: „Czy od czasu rozpoczęcia korzystania z HeadOn szukałeś pomocy u lekarza ze względu na objawy po wstrząśnieniu mózgu?”.
Wynik był wynikiem dychotomicznym i został zakodowany jako „tak” lub „nie”.
Definicja pracownika służby zdrowia obejmowała: powrót na oddział ratunkowy, wizytę u lekarza rodzinnego, neuropsychologa, fizjoterapeuty lub lekarza medycyny sportowej).
Miarę wyniku podano jako odsetek respondentów, którzy poprosili o opinię pracownika służby zdrowia podczas korzystania z HeadOn.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/0151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .