Dostarczanie cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej po wstrząśnieniu mózgu (HEADON)
Dostarczanie cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej po wstrząśnieniu mózgu: studium wykonalności HeadOn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie HeadOn to prospektywne studium wykonalności pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR). Członek zespołu badawczego skontaktuje się z potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami i poprosi o ich zgodę na udział. Z osobami, które nie zostały zrekrutowane podczas prezentacji na SOR, skontaktuje się telefonicznie, SMS-em lub e-mailem w ciągu dwóch tygodni od daty wstrząśnienia mózgu, aby poprosić o udział w badaniu, ponownie przez członka zespołu badawczego. Po wyrażeniu zgody uczestnik zostanie przeprowadzony przez proces rejestracji do programu HeadOn. Pacjenci, z którymi skontaktuje się po wypisaniu ze szpitala, zostaną poddani procesowi rejestracji przez telefon lub, jeśli to preferowane, będą mogli wrócić na SOR, aby przejść przez ten proces.
Podczas rejestracji uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie szeregu pomiarów zgłoszonych przez pacjentów, w tym kwestionariusza Rivermead po wstrząśnieniu mózgu, wskaźnika jakości snu Pittsburgh, kwestionariusza PHQ9 i kwestionariusza alkoholowego FAST w ramach programu HeadOn. Oprócz tego w oddzielnej, specjalnie zaprojektowanej bazie danych zostanie zgromadzonych szereg anonimowych punktów danych prowadzonych przez badaczy, w tym dane demograficzne, data wstrząśnienia mózgu, wyniki badań neurologicznych i obrazowych, które zostaną zebrane z notatek medycznych i raportów obrazowych. Program HeadOn trwa pięć tygodni, po których uczestnik zostanie poproszony o wykonanie tego samego zestawu pomiarów wyniku. Oprócz tego członek zespołu badawczego skontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami (telefonicznie, SMS-em lub e-mailem) w 5. tygodniu w celu wykonania kolejnych pięciu pomiarów: Glasgow Outcome Score Extended, kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth, czas powrotu do pracy i kwestionariusz przydatności służby zdrowia. Zainteresowani uczestnicy zostaną zaproszeni ponownie w ciągu dwóch miesięcy od zapisania się do badania na bardziej szczegółowe wywiady jakościowe na temat HeadOn. Do badania zostanie zatrudnionych na okres 6 miesięcy lub do 100 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 16 lat i starsi (bez górnej granicy wieku)
- Zgłoszenie na SOR ze wstrząśnieniem mózgu
- Wstrząs mózgu zdefiniowany jako zmiana stanu psychicznego wywołana urazem (zdefiniowana jako utrata przytomności i/lub amnezja)
- Pacjent ma wynik 13-15 w skali Glasgow Coma w pierwszej prezentacji na SOR
- Pacjent musi mieć możliwość rozpoczęcia korzystania z HeadOn w ciągu 14 dni od urazu głowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
- Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego urazu czaszki
- Znaczące inne urazy towarzyszące wymagające hospitalizacji (uraz kręgosłupa, złamania, urazy brzucha, klatki piersiowej lub naczyń)
- Nie ma zdolności do wyrażenia zgody
- Osoby nieanglojęzyczne
- Pacjent w areszcie policyjnym lub w więzieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja HeadOn
Uczestnicy otrzymują dostęp do HeadOn - aplikacji internetowej, która dostarcza program CBT pacjentom po wstrząśnieniu mózgu.
|
HeadOn to aplikacja internetowa, która prowadzi uczestnika przez 5-etapowy program CBT obejmujący: (i) zrozumienie objawów po wstrząśnieniu mózgu; (ii) spać po wstrząsie mózgu; (iii) nawyki związane ze stylem życia i ćwiczeniami; (iv) radzenie sobie z negatywnymi wzorcami myślowymi oraz (v) powrót do punktu wyjścia.
Program jest realizowany poprzez kombinację cotygodniowych zadań (takich jak wypełnianie dziennika objawów, ustalanie celów ćwiczeń i ustalanie harmonogramu czasu snu), nośników audio/wideo i materiałów do czytania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność uczestników z programem HeadOn
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
Dane wprowadzone do cyfrowego programu CBT zostaną użyte jako zastępczy wskaźnik zgodności uczestnika.
Na każdym etapie programu uczestnicy zobowiązani są do wprowadzania danych w ramach zadań CBT.
Uczestnicy zostaną podzieleni na następujące trzy grupy: W pełni zgodni: uczestnicy, którzy wprowadzają dane do programu podczas wszystkich pięciu etapów; Częściowo zgodni: uczestnicy, którzy wprowadzają dane, ale nie na wszystkich pięciu etapach; Niezgodny: uczestnicy, którzy nie wprowadzają żadnych danych do programu
|
Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
|
Kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
Zweryfikowany kwestionariusz badający nastawienie uczestników do interwencji mZdrowia
|
Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Rivermeada po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) to samoopisowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu
|
Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
|
Kwestionariusz PHQ9
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 to moduł dotyczący głównych zaburzeń depresyjnych (MDD) pełnego PHQ
|
Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mierzy jakość snu i zakłócenia retrospektywnie w okresie 1 miesiąca, wykorzystując samodzielnie zgłaszane objawy i sen.
|
Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
|
Glasgow Outcome Score rozszerzony
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) to globalna skala wyniku funkcjonalnego, która ocenia stan pacjenta
|
Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
Pytania dotyczące powrotu pacjentów do pracy i ram czasowych, aby to osiągnąć
|
Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
Pytania dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas korzystania z programu HeadOn
|
Po zakończeniu 5-tygodniowego programu HeadOn
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/0151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .