Digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian toimittaminen aivotärähdyksen jälkeen (HEADON)
Digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian toimittaminen aivotärähdyksen jälkeen: HeadOnin toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HeadOn-tutkimus on päivystyspoliklinikalle (ED) saapuvien potilaiden prospektiivinen toteutettavuustutkimus. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä potentiaalisesti soveltuviin potilaisiin ja pyytää heidän suostumustaan osallistumiseen. Tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse kahden viikon kuluessa aivotärähdyspäivästä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Suostumuksen antamisen jälkeen osallistuja viedään HeadOn-ohjelmaan rekisteröitymisprosessin läpi. Potilaat, joihin otetaan yhteyttä kotiutuksen jälkeen, rekisteröidään puhelimitse tai he voivat halutessaan palata päivystykseen käymään läpi prosessin.
Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujaa pyydetään täyttämään joukko potilaiden raportoimia toimenpiteitä, mukaan lukien aivotärähdyksen jälkeinen Rivermead-kysely, Pittsburgh Sleep Quality Index, PHQ9-kysely ja FAST-alkoholikysely HeadOn-ohjelman puitteissa. Tämän lisäksi erilliseen erityisesti suunniteltuun tietokantaan kerätään joukko tutkijoiden johtamia anonymisoituja datapisteitä, jotka sisältävät väestötiedot, aivotärähdyksen päivämäärät, neurologiset ja kuvantamislöydökset, jotka kaikki kerätään lääketieteellisistä muistiinpanoista ja kuvantamisraporteista. HeadOn-ohjelma kestää viisi viikkoa, jonka jälkeen osallistujaa pyydetään suorittamaan samat tulosmittaukset. Tämän lisäksi tutkimusryhmän jäsen ottaa kaikkiin osallistujiin yhteyttä (puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse) viikolla 5 suorittaakseen viisi lisämittausta: Glasgow Outcome Score Extended, mHealth App Usability -kysely, töihin paluuaika ja terveydenhuoltoalan kyselylomake. Kiinnostuneet osallistujat kutsutaan takaisin kahden kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta yksityiskohtaisempiin laadullisiin haastatteluihin HeadOnista. Tutkimukseen rekrytoidaan 6 kuukauden ajanjakso tai enintään 100 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (ei yläikärajaa)
- Esiintyy ED:lle aivotärähdyksen kanssa
- Aivotärähdys määritellään traumaattisesti aiheutetuksi henkisen tilan muutokseksi (joko määritellään tajunnan menetykseksi ja/tai muistinmenetykseksi)
- Potilas on Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä 13-15 ensiesittelyssä ED:lle
- Potilaan on voitava aloittaa HeadOnin käyttö 14 päivän kuluessa päänvammansa jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat kallovaurionsa kirurgista hoitoa
- Merkittävät muut sairaalahoitoa vaativat vammat (selkäydinvammat, murtumat, vatsan, sydän- ja verisuonivauriot)
- Ei kykyä antaa suostumusta
- Ei-englanninkieliset
- Potilas poliisin huostassa tai vankilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HeadOn väliintulo
Osallistujat saavat pääsyn HeadOn-verkkosovellukseen, joka toimittaa CBT-ohjelman potilaille aivotärähdyksen jälkeen.
|
HeadOn on verkkosovellus, joka vie osallistujan läpi 5-vaiheisen CBT-ohjelman, joka sisältää: (i) aivotärähdyksen jälkeisten oireiden ymmärtämisen; (ii) nukkua aivotärähdyksen jälkeen; iii) elämäntavat ja liikunta; (iv) negatiivisten ajatusmallien hallinta ja (v) paluu lähtötasolle.
Ohjelma toimitetaan yhdistämällä viikoittaisia tehtäviä (kuten oirepäiväkirjan täyttäminen, harjoitustavoitteiden asettaminen ja uniaikarutiinien asettaminen), audio/videomedian ja lukumateriaalin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan HeadOn-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistuneiden sitoutumisaste HeadOn-ohjelmaan.
Tämä määriteltiin sillä, syöttikö osallistuja tietoja HeadOn-toimintoon (mukaan lukien oirepäiväkirja, uniajan asetus, alkoholin seuranta, harjoituspäivän asetus, ajatuspäiväkirja ja tavoitteiden asettaja)
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mHealth-sovelluksen käytettävyyskysely
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) on validoitu kyselylomake, joka tutkii osallistujien asenteita mHealth-interventioon.
MAUQ mittaa vastaajien käsitykset terveydenhuollon mobiilisovelluksen käytettävyydestä arvoilla 1–7. Arvosana 7 osoittaa korkeaa käytettävyyttä.
|
5 viikkoa
|
|
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeinen kyselylomake
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) on itseraportoiva asteikko, jolla mitataan aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuutta traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Se tutkii 16 aivotärähdyksen jälkeistä oiretta, jotka ovat 0:sta (ei oireita) 4:ään (vakava oire).
Tämä antaa vaihteluvälin 0:sta (o aivotärähdyksen jälkeiset oireet) 64:ään (vakavat myöntymisen jälkeiset oireet).
|
5 viikkoa
|
|
PHQ9-kysely
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Potilasterveyskysely (PHQ)-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Alue sisältää 0 (ei masennusta) - 27 (vaikea masennus).
|
5 viikkoa
|
|
Glasgow Outcome Score Extended
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) on maailmanlaajuinen toiminnallisten tulosten asteikko, joka arvioi potilaan tilaa.
On 8 luokkaa, jotka on merkitty numeerisesti seuraavasti: kuollut (1), kasvutila (2), alempi vaikea vamma (3), ylempi vaikea vamma (4), alempi kohtalainen vamma (5), ylempi kohtalainen vamma (6), Alempi hyvä palautuminen (7) ja ylempi hyvä palautuminen (8).
|
5 viikkoa
|
|
Paluu työmäärään
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Potilaan itsensä ilmoittama tulosmittaus.
Osallistujiin otettiin yhteyttä puhelimitse HeadOnin päätyttyä (5 viikkoa ilmoittautumisesta) ja kysyttiin seuraava kysymys "Oletko palannut töihin?".
Tulos oli kaksijakoinen ja se koodattiin joko "kyllä" tai "ei" osallistujien vastauksen perusteella.
Mitta ilmoitettiin sitten työhönpaluuprosenttina, joka oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat palanneensa töihin HeadOnin päätyttyä.
|
5 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Potilaan itsensä ilmoittama tulosmittaus.
HeadOn-ohjelman päätyttyä (5 viikkoa ilmoittautumisesta) osallistujiin otettiin yhteyttä puhelimitse ja kysyttiin "Oletko hakenut terveydenhuollon ammattilaista tukea aivotärähdyksen jälkeisten oireidesi vuoksi sen jälkeen, kun aloitit HeadOnin käytön?".
Lopputulos oli kaksijakoinen, ja se koodattiin joko "kyllä" tai "ei".
Terveydenhuollon ammattihenkilön määritelmään kuului: päivystykseen paluu, perhelääkärin, neuropsykologin, fysioterapeutin tai urheilulääkärin käynti).
Tulosmittariksi ilmoitettiin niiden vastaajien prosenttiosuus, jotka etsivät terveydenhuollon ammattilaisten panosta HeadOnin käytön aikana.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .