Aplicação de terapia cognitivo-comportamental digital após concussão (HEADON)
Aplicação de terapia cognitivo-comportamental digital após concussão: estudo de viabilidade frontal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo HeadOn é um estudo de viabilidade prospectivo de pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE). Os pacientes potencialmente elegíveis serão contatados por um membro da equipe de pesquisa e seu consentimento será solicitado para participação. Aqueles não recrutados na apresentação ao ED serão contatados por telefone, texto ou e-mail dentro de duas semanas da data da concussão para solicitar sua participação no estudo, novamente por um membro da equipe de pesquisa. Após o consentimento, o participante será encaminhado para o processo de inscrição no programa HeadOn. Para os pacientes contatados após a alta, eles serão encaminhados para o processo de registro por telefone ou, se preferir, poderão retornar ao pronto-socorro para repassar o processo.
No momento da inscrição, o participante será convidado a preencher uma série de medidas relatadas pelo paciente, incluindo o questionário pós-concussão Rivermead, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o questionário PHQ9 e o questionário FAST sobre álcool dentro do programa HeadOn. Além disso, uma série de pontos de dados anônimos liderados por pesquisadores serão coletados em um banco de dados especialmente projetado, incluindo dados demográficos, data da concussão, achados neurológicos e de imagem, que serão todos coletados das anotações médicas e relatórios de imagem. O programa HeadOn dura cinco semanas, após as quais o participante será convidado a completar o mesmo conjunto de medidas de resultados. Paralelamente, todos os participantes serão contactados (via telefone, mensagem de texto ou e-mail) por um membro da equipa de investigação na semana 5 para completar mais cinco medições: Glasgow Outcome Score Extended, questionário de usabilidade da aplicação mHealth, tempo para regressar ao trabalho e um questionário de serviços de saúde. Os participantes interessados serão convidados a voltar dentro de dois meses após a inscrição no estudo para entrevistas qualitativas mais detalhadas sobre o HeadOn. O estudo recrutará por um período de 6 meses ou até 100 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 16 anos ou mais (sem limite de idade superior)
- Apresentando-se ao pronto-socorro com uma concussão
- Concussão definida como uma alteração induzida por trauma do estado mental (definida como perda de consciência e/ou amnésia)
- O paciente tem pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 13-15 na apresentação inicial ao pronto-socorro
- O paciente precisa poder começar a usar o HeadOn dentro de 14 dias após o traumatismo craniano
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 16 anos
- Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico de sua lesão craniana
- Outras lesões associadas significativas que requerem hospitalização (lesões na coluna vertebral, fraturas, lesões abdominais, cardiotorácicas ou vasculares)
- Não tem capacidade para dar consentimento
- Não falantes de inglês
- Paciente sob custódia policial ou na prisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção frontal
Os participantes têm acesso ao HeadOn - um aplicativo da web que fornece um programa de TCC para pacientes após uma concussão.
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HeadOn é um aplicativo da web que leva o participante através de um programa CBT de 5 estágios, incluindo: (i) compreensão dos sintomas pós-concussão; (ii) dormir após uma concussão; (iii) hábitos de vida e exercício físico; (iv) gerenciar padrões de pensamento negativo e (v) retornar à linha de base.
O programa é fornecido por meio de uma combinação de tarefas semanais (como preencher um diário de sintomas, definir metas de exercícios e estabelecer uma rotina de sono), mídia de áudio/vídeo e material de leitura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade do participante com o programa HeadOn
Prazo: 5 semanas
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Grau de engajamento dos participantes do estudo com o programa HeadOn.
Isso foi definido como se o participante inseriu dados na funcionalidade HeadOn (incluindo diário de sintomas, configuração de tempo de sono, rastreador de álcool, configuração de dia de exercício, diário de pensamentos e definidor de metas)
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de usabilidade do aplicativo mHealth
Prazo: 5 semanas
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O Questionário de Usabilidade de Aplicativos de Saúde Móvel (MAUQ) é um questionário validado que examina as atitudes dos participantes em relação a uma intervenção de mHealth.
O MAUQ quantifica as percepções dos entrevistados sobre a usabilidade de um aplicativo móvel de saúde usando uma faixa de 1 a 7. Uma pontuação de 7 indica um alto grau de usabilidade.
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5 semanas
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Questionário pós-concussão Rivermead
Prazo: 5 semanas
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O Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) é uma escala de autorrelato para medir a gravidade dos sintomas pós-concussão após uma lesão cerebral traumática.
Ele examina 16 sintomas pós-concussão que variam de 0 (nenhum sintoma) a 4 (sintoma grave).
Isso fornece um intervalo de 0 (sintomas pós-concussão) a 64 (sintomas pós-concessão graves).
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5 semanas
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Questionário PHQ9
Prazo: 5 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como “0” (nem um pouco) a “3” (quase todos os dias).
A faixa inclui 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
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5 semanas
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Pontuação de resultado de Glasgow estendida
Prazo: 5 semanas
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A Glasgow Outcome Scale (GOS) é uma escala global para resultados funcionais que avalia o estado do paciente.
Existem 8 categorias que são denotadas numericamente da seguinte forma: Morto (1), Estado Vegetativo (2), Incapacidade Grave Inferior (3), Incapacidade Grave Superior (4), Incapacidade Moderada Inferior (5), Incapacidade Moderada Superior (6), Recuperação Boa Inferior (7) e Recuperação Boa Superior (8).
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5 semanas
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Taxa de retorno ao trabalho
Prazo: 5 semanas
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
Os participantes foram contatados por telefone após a conclusão do HeadOn (5 semanas após a inscrição) e fizeram a seguinte pergunta 'Você voltou ao trabalho?'.
O resultado foi dicotômico e foi codificado como “sim” ou “não” com base na resposta do participante.
A medida foi então relatada como uma taxa de retorno ao trabalho, que foi a porcentagem de participantes que relataram ter retornado ao trabalho após a conclusão do HeadOn.
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5 semanas
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: 5 semanas
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Medida de resultado relatado pelo paciente.
Após a conclusão do programa HeadOn (5 semanas a partir do registro), os participantes foram contatados por telefone e questionados: 'Você procurou apoio profissional de saúde devido aos seus sintomas pós-concussão desde que começou a usar o HeadOn?'.
O resultado foi dicotômico e foi codificado como “sim” ou “não”.
A definição de profissional de saúde incluiu: regresso ao serviço de urgência, consulta com médico de família, neuropsicólogo, fisioterapeuta ou médico de medicina desportiva).
A medida do resultado foi relatada como a porcentagem de entrevistados que buscaram a opinião de profissionais de saúde enquanto usavam o HeadOn.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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