뇌진탕 후 디지털 인지 행동 치료의 전달 (HEADON)
뇌진탕 후 디지털 인지 행동 치료 제공: 정면 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
HeadOn 연구는 응급실(ED)에 내원하는 환자에 대한 전향적 타당성 연구입니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 연구팀 구성원이 연락을 취하고 참여에 대한 동의를 구할 것입니다. ED에 발표할 때 모집되지 않은 사람들은 뇌진탕 날짜로부터 2주 이내에 전화, 문자 또는 이메일로 연락을 받아 연구 팀의 구성원이 다시 연구에 참여하도록 요청합니다. 동의 후 참여자는 HeadOn 프로그램 등록 절차를 거치게 됩니다. 퇴원 후 연락을 받은 환자는 전화로 등록 절차를 거치거나 선호하는 경우 응급실로 돌아가 절차를 진행할 수 있습니다.
등록 시 참가자는 HeadOn 프로그램 내에서 Rivermead 뇌진탕 후 설문지, Pittsburgh 수면 품질 지수, PHQ9 설문지 및 FAST 알코올 설문지를 포함한 일련의 환자 보고 측정을 완료하도록 초대됩니다. 이와 함께 일련의 연구원 주도 익명 데이터 포인트는 인구 통계, 뇌진탕 날짜, 신경학적 및 이미징 소견을 포함하여 특별히 설계된 별도의 데이터베이스에 수집되며, 모두 의료 기록 및 영상 보고서에서 수집됩니다. HeadOn 프로그램은 5주 동안 진행되며 참가자는 동일한 결과 측정 세트를 완료하도록 초대됩니다. 이와 함께 모든 참가자는 5주차에 연구팀 구성원으로부터 연락을 받아(전화, 문자 또는 이메일을 통해) 추가 5가지 측정을 완료합니다. 의료 유틸리티 설문지. 관심 있는 참가자는 HeadOn에 대한 보다 자세한 질적 인터뷰를 위해 연구 등록 후 2개월 이내에 다시 초대됩니다. 이 연구는 6개월 또는 최대 100명의 참가자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 16세 이상 환자(연령 상한 없음)
- 뇌진탕으로 ED에 제시
- 외상으로 유발된 정신 상태의 변화로 정의되는 뇌진탕(의식 상실 및/또는 기억 상실로 정의됨)
- 환자는 ED에 대한 최초 내원 시 Glasgow Coma Scale 점수 13-15입니다.
- 환자는 머리 부상 후 14일 이내에 HeadOn 사용을 시작할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 16세 미만 환자
- 두개골 손상의 외과적 치료가 필요한 환자
- 입원이 필요한 중대한 기타 관련 손상(척추 손상, 골절, 복부, 심장 흉부 또는 혈관 손상)
- 동의할 능력이 없음
- 비영어권 사용자
- 경찰 구금 또는 감옥에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정면 개입
참가자는 뇌진탕 후 환자에게 CBT 프로그램을 제공하는 웹 애플리케이션인 HeadOn에 액세스할 수 있습니다.
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HeadOn은 다음을 포함하는 5단계 CBT 프로그램을 통해 참가자를 안내하는 웹 애플리케이션입니다. (i) 뇌진탕 후 증상 이해; (ii) 뇌진탕 후 수면; (iii) 생활 습관 및 운동; (iv) 부정적인 생각 패턴 관리 및 (v) 기준선으로 돌아가기.
이 프로그램은 주간 작업(예: 증상 일지 작성, 운동 목표 설정 및 수면 시간 루틴 설정), 오디오/비디오 미디어 및 읽기 자료의 조합을 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 HeadOn 프로그램 준수
기간: 5주
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HeadOn 프로그램에 대한 연구 참가자의 참여 정도.
이는 참가자가 HeadOn 기능(증상 일기, 수면 시간 설정, 알코올 추적기, 운동 요일 설정, 생각 일기 및 목표 설정기 포함)에 데이터를 입력했는지 여부로 정의되었습니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mHealth 앱 사용성 설문지
기간: 5주
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모바일 건강 앱 사용성 설문지(MAUQ)는 mHealth 개입에 대한 참가자의 태도를 조사하는 검증된 설문지입니다.
MAUQ는 1부터 7까지의 범위를 사용하여 모바일 건강 앱의 유용성에 대한 응답자의 인식을 수량화합니다. 점수 7은 높은 수준의 유용성을 나타냅니다.
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5주
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Rivermead 뇌진탕 후 설문지
기간: 5주
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)는 외상성 뇌 손상 후 뇌진탕 후 증상의 심각도를 측정하기 위한 자가 보고 척도입니다.
이는 0(증상 없음)부터 4(심각한 증상)까지의 비율인 16가지 뇌진탕 후 증상을 검사합니다.
이는 0(뇌진탕 후 증상)부터 64(심각한 양보 후 증상)까지의 범위를 제공합니다.
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5주
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PHQ9 설문지
기간: 5주
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환자 건강 설문지(PHQ)-9는 9가지 DSM-IV 기준 각각에 대해 "0"(전혀 없음)부터 "3"(거의 매일)까지 점수를 매기는 우울증 모듈입니다.
범위는 0(우울증 없음)부터 27(심각한 우울증)까지입니다.
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5주
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글래스고 결과 점수 확장
기간: 5주
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글래스고 결과 척도(GOS)는 환자 상태를 평가하는 기능적 결과에 대한 글로벌 척도입니다.
숫자로 표시되는 8가지 범주는 사망(1), 식물인간 상태(2), 중도 장애(3), 중도 장애(4), 중등도 장애(5), 중등도 장애(6), 낮은 양호한 회복(7) 및 높은 양호한 회복(8).
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5주
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복직률
기간: 5주
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환자가 직접 보고한 결과 측정.
HeadOn 종료 후(등록 후 5주) 참가자들에게 전화로 연락하여 '회사에 복귀하셨나요?'라는 질문을 했습니다.
결과는 이분법적이었고 참가자 응답에 따라 '예' 또는 '아니요'로 코딩되었습니다.
그런 다음 이 측정값은 HeadOn 완료 시 직장에 복귀했다고 보고한 참가자의 비율인 업무 복귀율로 보고되었습니다.
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5주
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의료자원 활용
기간: 5주
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환자가 직접 보고한 결과 측정.
HeadOn 프로그램이 완료되면(등록 후 5주) 참가자에게 전화로 연락하여 'HeadOn 사용을 시작한 이후 뇌진탕 후 증상으로 인해 의료 전문가의 도움을 받은 적이 있습니까?'라는 질문을 받았습니다.
결과는 이분법적 결과였으며 '예' 또는 '아니오'로 코딩되었습니다.
의료 전문가의 정의에는 응급실 방문, 가정의, 신경 심리학자, 물리 치료사 또는 스포츠 의학 의사의 진료가 포함됩니다.
결과 측정은 HeadOn을 사용하는 동안 의료 전문가의 의견을 구한 응답자의 비율로 보고되었습니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021/0151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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