Levering av digital kognitiv atferdsterapi etter hjernerystelse (HEADON)
Levering av digital kognitiv atferdsterapi etter hjernerystelse: HeadOn gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HeadOn-studien er en prospektiv mulighetsstudie av pasienter som presenteres for akuttmottaket (ED). Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet og deres samtykke vil bli søkt for deltakelse. De som ikke ble rekruttert ved presentasjon for ED vil bli kontaktet via telefon, tekst eller e-post innen to uker etter hjernerystelsesdatoen for å søke om deltakelse i studien, igjen av et medlem av forskerteamet. Etter samtykke vil deltakeren bli tatt gjennom registreringsprosessen for HeadOn-programmet. For pasienter som kontaktes etter utskrivning vil de bli tatt gjennom registreringsprosessen over telefon, eller om ønskelig vil de kunne gå tilbake til legevakten for å gå gjennom prosessen.
Ved registrering vil deltakeren bli invitert til å fullføre en rekke pasientrapporterte tiltak, inkludert Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse, Pittsburgh Sleep Quality Index, PHQ9 spørreskjema og FAST alkohol spørreskjema innenfor HeadOn-programmet. Ved siden av dette vil en serie forskerledede anonymiserte datapunkter samles inn i en egen spesialdesignet database, inkludert demografi, dato for hjernerystelse, nevrologiske funn og avbildningsfunn som alle vil bli samlet inn fra medisinske notater og bilderapporter. HeadOn-programmet varer i fem uker, og deretter vil deltakeren bli invitert til å fullføre det samme settet med resultatmål. I tillegg til dette vil alle deltakerne bli kontaktet (via telefon, tekst eller e-post) av et medlem av forskerteamet i uke 5 for å fullføre ytterligere fem målinger: Glasgow Outcome Score Extended, mHealth App Usability questionnaire, tid for å gå tilbake til jobb og et spørreskjema for helsetjenester. Interesserte deltakere vil bli invitert tilbake innen to måneder etter påmelding til studien for et mer detaljert kvalitativt intervju om HeadOn. Studien vil rekruttere for en periode på 6 måneder eller opptil 100 deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 16 år og eldre (ingen øvre aldersgrense)
- Presenterer akuttmottaket med hjernerystelse
- Hjernerystelse definert som en traumatisk indusert endring av mental status (enten definert som tap av bevissthet og/eller hukommelsestap)
- Pasienten har en Glasgow Coma Scale-score på 13-15 ved første presentasjon til legevakten
- Pasienten må kunne begynne å bruke HeadOn innen 14 dager etter hodeskaden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 16 år
- Pasienter som trenger kirurgisk behandling av sin kraniale skade
- Betydelige andre assosierte skader som krever sykehusinnleggelse (ryggradsskade, brudd, mage-, kardiothorax- eller vaskulære skader)
- Har ikke kapasitet til å gi samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Pasient i politiets varetekt eller i fengsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HeadOn intervensjon
Deltakerne får tilgang til HeadOn – en nettapplikasjon som leverer et CBT-program til pasienter etter hjernerystelse.
|
HeadOn er en nettapplikasjon som tar deltakeren gjennom et 5-trinns CBT-program inkludert: (i) forståelse av symptomer etter hjernerystelse; (ii) sove etter hjernerystelse; (iii) livsstilsvaner og trening; (iv) håndtere negative tankemønstre og (v) gå tilbake til baseline.
Programmet leveres gjennom en kombinasjon av ukentlige oppgaver (som å fylle ut symptomdagbok, sette treningsmål og sette opp en søvnrutine), lyd-/videomedier og lesestoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens samsvar med HeadOn-programmet
Tidsramme: 5 uker
|
Grad av engasjement for studiedeltakere med HeadOn-programmet.
Dette ble definert som om deltakeren la inn data i HeadOn-funksjonaliteten (inkludert symptomdagbok, søvntidsinnstilling, alkoholsporing, treningsdagsinnstilling, tankedagbok og målsetting)
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om brukervennlighet for mHealth-appen
Tidsramme: 5 uker
|
Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) er et validert spørreskjema som undersøker deltakernes holdninger til en mHealth-intervensjon.
MAUQ kvantifiserer respondentenes oppfatning av brukervennligheten til en mobil helseapp ved hjelp av et område fra 1 til 7. En poengsum på 7 indikerer høy grad av brukervennlighet.
|
5 uker
|
|
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse
Tidsramme: 5 uker
|
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) er en selvrapporteringsskala for å måle alvorlighetsgraden av post-hjernerystelse symptomer etter en traumatisk hjerneskade.
Den undersøker 16 symptomer etter hjernerystelse som er rater fra 0 (ingen symptom) til 4 (alvorlig symptom).
Dette gir et område fra 0 (o symptomer etter hjernerystelse) til 64 (alvorlige symptomer etter konsesjon).
|
5 uker
|
|
PHQ9 Spørreskjema
Tidsramme: 5 uker
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Området inkluderer 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon).
|
5 uker
|
|
Glasgow resultatpoeng forlenget
Tidsramme: 5 uker
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) er en global skala for funksjonelt utfall som vurderer pasientstatus.
Det er 8 kategorier som er angitt numerisk som følger: Død (1), Vegetativ tilstand (2), Nedre alvorlig funksjonshemming (3), øvre alvorlig funksjonshemming (4), lavere moderat funksjonshemming (5), øvre moderat funksjonshemming (6), Nedre god utvinning (7), og øvre god utvinning (8).
|
5 uker
|
|
Gå tilbake til arbeidsrate
Tidsramme: 5 uker
|
Pasientens selvrapporterte resultatmål.
Deltakerne ble kontaktet på telefon ved fullføring av HeadOn (5 uker fra registreringen) og stilte følgende spørsmål 'Har du kommet tilbake på jobb?'.
Resultatet var todelt og ble enten kodet som "ja" eller "nei" basert på deltakerens respons.
Tiltaket ble deretter rapportert som en retur til arbeid, som var prosentandelen av deltakerne som rapporterte at de hadde kommet tilbake på jobb ved fullføringen av HeadOn.
|
5 uker
|
|
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: 5 uker
|
Pasientselv rapportert utfallsmål.
Ved fullføring av HeadOn-programmet (5 uker fra registrering) ble deltakerne kontaktet på telefon og ble spurt 'Har du søkt helsepersonell på grunn av symptomene dine etter hjernerystelse siden du begynte å bruke HeadOn?'.
Utfallet var et dikotomt utfall og ble enten kodet som "ja" eller "nei".
Definisjonen av helsepersonell inkluderte: retur til akuttmottaket, oppsøke fastlege, nevropsykolog, fysioterapeut eller idrettsmedisiner).
Resultatmålet ble rapportert som prosentandelen av respondentene som søkte innspill fra helsepersonell mens de brukte HeadOn.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/0151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .