Digitális kognitív viselkedésterápia agyrázkódást követően (HEADON)
Digitális kognitív viselkedésterápia agyrázkódást követően: HeadOn megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HeadOn tanulmány a sürgősségi osztályon (ED) jelentkező betegek prospektív megvalósíthatósági tanulmánya. A potenciálisan jogosult betegekkel a kutatócsoport egyik tagja felveszi a kapcsolatot, és kikéri a részvételhez a hozzájárulásukat. Azokkal, akiket nem vettek fel az ED-nek való bemutatáskor, telefonon, SMS-ben vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot az agyrázkódás időpontjától számított két héten belül, hogy kérjék részvételüket a vizsgálatban, ismét a kutatócsoport egy tagja. Hozzájárulása után a résztvevőt átvezetik a HeadOn programba való regisztrációs folyamaton. Azokat a betegeket, akikkel a hazabocsátás után keresik meg, telefonos regisztrációs eljáráson vesznek részt, vagy ha kívánatos, visszatérhetnek az orvosi rendelőbe, hogy végignézzék a folyamatot.
Regisztrációkor a résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy sor páciens által bejelentett mérést, beleértve a Rivermead agyrázkódás utáni kérdőívet, a Pittsburgh alvásminőségi indexet, a PHQ9 kérdőívet és a FAST alkohol kérdőívet a HeadOn programon belül. Emellett a kutatók által vezetett anonimizált adatpontok sorát gyűjtik össze egy különálló, speciálisan kialakított adatbázisban, beleértve a demográfiai adatokat, az agyrázkódás dátumát, a neurológiai és képalkotó leleteket, amelyeket az orvosi feljegyzésekből és képalkotó jelentésekből gyűjtenek össze. A HeadOn program öt hétig tart, ezt követően a résztvevőt felkérik, hogy teljesítse ugyanazt az eredménymérést. Emellett a kutatócsoport egyik tagja az 5. héten minden résztvevővel felveszi a kapcsolatot (telefonon, SMS-ben vagy e-mailben) további öt mérés elvégzése érdekében: Glasgow Outcome Score Extended, mHealth App Usability kérdőív, munkába való visszatérés ideje és egészségügyi közüzemi kérdőív. Az érdeklődő résztvevőket a vizsgálatba való beiratkozást követő két hónapon belül visszahívjuk egy részletesebb kvalitatív interjúra a HeadOnról. A tanulmány 6 hónapos időtartamra vagy legfeljebb 100 résztvevőt vonz be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves és idősebb betegek (nincs felső korhatár)
- Agyrázkódással bemutatva az ED-nek
- Az agyrázkódás, mint a mentális állapot traumatikusan kiváltott megváltozása (tudatvesztésként és/vagy amnéziaként definiálva)
- A beteg a Glasgow-i kóma skála pontszáma 13-15 az első alkalommal az orvosnak.
- A betegnek a fejsérülésétől számított 14 napon belül el kell tudni kezdeni a HeadOn használatát
Kizárási kritériumok:
- 16 év alatti betegek
- Koponyasérülésük sebészi kezelését igénylő betegek
- Jelentős egyéb, kórházi kezelést igénylő kapcsolódó sérülések (gerinc sérülés, törések, hasi, szív-, mellkasi vagy érsérülések)
- Nem rendelkezik beleegyezési képességgel
- Nem angolul beszélők
- A beteg a rendőrség őrizetében vagy börtönben van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HeadOn beavatkozás
A résztvevők hozzáférést kapnak a HeadOn webalkalmazáshoz, amely agyrázkódást követően CBT programot szállít a betegeknek.
|
A HeadOn egy webes alkalmazás, amely egy 5 szakaszból álló CBT-programon vezeti át a résztvevőt, amely magában foglalja: (i) az agyrázkódás utáni tünetek megértését; ii. alvás agyrázkódás után; iii. életmódbeli szokások és testmozgás; (iv) a negatív gondolati minták kezelése és (v) az alapállapothoz való visszatérés.
A program heti feladatok (például tüneti napló kitöltése, gyakorlati célok kitűzése és alvásidő-rutin), audio/video média és olvasmányok kombinációja révén valósul meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megfelelősége a HeadOn programnak
Időkeret: 5 hét
|
A vizsgálat résztvevőinek a HeadOn programban való részvételének mértéke.
Ezt úgy határozták meg, hogy a résztvevő bevitt-e adatokat a HeadOn funkcióba (beleértve a tüneti naplót, az alvásidő beállítását, az alkoholkövetőt, az edzésnapok beállítását, a gondolatnaplót és a cél kitűzőt)
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mHealth App használhatósági kérdőív
Időkeret: 5 hét
|
A Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) egy validált kérdőív, amely a résztvevők m-egészségügyi beavatkozásokhoz való hozzáállását vizsgálja.
A MAUQ 1-től 7-ig terjedő tartományban számszerűsíti a válaszadók véleményét egy mobil egészségügyi alkalmazás használhatóságáról. A 7-es pontszám a használhatóság magas fokát jelzi.
|
5 hét
|
|
Rivermead agyrázkódás utáni kérdőív
Időkeret: 5 hét
|
A Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) egy önbeszámoló skála a traumás agysérülést követő agyrázkódás utáni tünetek súlyosságának mérésére.
16 agyrázkódás utáni tünetet vizsgál, amelyek aránya 0 (nincs tünet) 4-ig (súlyos tünet).
Ez 0-tól (o agyrázkódás utáni tünetek) 64-ig (súlyos, koncesszió utáni tünetek) tartományt ad.
|
5 hét
|
|
PHQ9 kérdőív
Időkeret: 5 hét
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 a depresszió modul, amely mind a kilenc DSM-IV kritériumot „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) pontozza.
A tartomány 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
5 hét
|
|
Glasgow eredménypontja meghosszabbítva
Időkeret: 5 hét
|
A Glasgow Outcome Scale (GOS) a funkcionális eredmények globális skála, amely a páciens állapotát értékeli.
Nyolc kategória van, amelyeket számszerűen a következőképpen jelölünk: halott (1), vegetatív állapot (2), alsó súlyos fogyatékosság (3), felső súlyos fogyatékosság (4), alsó közepes rokkantság (5), felső közepes rokkantság (6), Alsó jó helyreállás (7) és felső jó helyreállítás (8).
|
5 hét
|
|
Visszatérés a munkaarányhoz
Időkeret: 5 hét
|
A páciens saját maga által jelentett eredménymérő.
A HeadOn befejezésekor (a regisztrációtól számított 5 héttel) telefonon megkerestük a résztvevőket, és a következő kérdést tették fel: „Visszatértél dolgozni?”.
Az eredmény dichotóm volt, és vagy „igen” vagy „nem” kódolású volt a résztvevő válaszai alapján.
A mérést ezután a munkába való visszatérés arányaként jelentették, amely azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy a HeadOn befejezése után visszatértek dolgozni.
|
5 hét
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 5 hét
|
A páciens saját maga által jelentett eredménymérő.
A HeadOn program befejezésekor (a regisztrációtól számítva 5 héttel) telefonon megkeresték a résztvevőket, és megkérdezték: „Kért-e Ön egészségügyi szakember támogatását agyrázkódás utáni tünetei miatt, mióta elkezdte használni a HeadOn-t?”.
Az eredmény dichotóm volt, és vagy „igen” vagy „nem” kódolású volt.
Az egészségügyi szakember definíciója a következő volt: visszatérés a sürgősségi osztályra, háziorvos, neuropszichológus, gyógytornász vagy sportorvos felkeresése).
Az eredménymutatót azon válaszadók százalékos arányaként adták meg, akik a HeadOn használata közben egészségügyi szakemberek véleményét kérték.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/0151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .