Dodání digitální kognitivně behaviorální terapie po otřesu mozku (HEADON)
Dodání digitální kognitivně behaviorální terapie po otřesu mozku: Přímá studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Studie HeadOn je prospektivní studie proveditelnosti pacientů přicházejících na urgentní příjem (ED). Potenciálně způsobilí pacienti budou kontaktováni členem výzkumného týmu a bude požádán o jejich souhlas s účastí. Ti, kteří nebudou přijati při prezentaci na ED, budou kontaktováni telefonicky, textem nebo e-mailem do dvou týdnů od data otřesu mozku, aby požádali o účast ve studii, opět členem výzkumného týmu. Po souhlasu bude účastník proveden registračním procesem do programu HeadOn. Pacienti, kteří budou kontaktováni po propuštění, budou provedeni registračním procesem po telefonu, nebo pokud je to vhodné, budou se moci vrátit na ED a procesem projít.
Při registraci bude účastník vyzván k vyplnění řady pacientem hlášených opatření, včetně dotazníku Rivermead po otřesu mozku, indexu kvality spánku v Pittsburghu, dotazníku PHQ9 a dotazníku FAST týkajícího se alkoholu v rámci programu HeadOn. Kromě toho bude řada anonymizovaných datových bodů vedených výzkumnými pracovníky shromážděna v samostatné speciálně navržené databázi včetně demografie, data otřesu mozku, neurologických a zobrazovacích nálezů, které budou všechny shromážděny z lékařských poznámek a zobrazovacích zpráv. Program HeadOn běží po dobu pěti týdnů, po kterých bude účastník vyzván, aby dokončil stejný soubor výsledných opatření. Kromě toho budou všichni účastníci kontaktováni (telefonicky, textově nebo e-mailem) členem výzkumného týmu v týdnu 5, aby provedli dalších pět měření: Glasgow Outcome Score Extended, dotazník o použitelnosti aplikace mHealth, čas návratu do práce a dotazník o zdravotních službách. Zainteresovaní účastníci budou pozváni zpět do dvou měsíců od přihlášení do studie k podrobnějším kvalitativním rozhovorům o HeadOn. Studie bude přijímat po dobu 6 měsíců nebo až 100 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16 let a starší (bez horní věkové hranice)
- Prezentace na pohotovosti s otřesem mozku
- Otřes mozku definovaný jako traumaticky vyvolaná změna duševního stavu (buď definovaná jako ztráta vědomí a/nebo amnézie)
- Pacient má skóre Glasgow Coma Scale 13-15 při úvodní prezentaci na ED
- Pacient musí být schopen začít používat HeadOn do 14 dnů od poranění hlavy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku do 16 let
- Pacienti vyžadující chirurgické řešení jejich poranění lebky
- Další významná přidružená poranění vyžadující hospitalizaci (úrazy páteře, zlomeniny, břišní, kardiotorakální nebo cévní poranění)
- Nemá kapacitu dát souhlas
- Neanglicky mluvící
- Pacient v policejní vazbě nebo ve vězení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah HeadOn
Účastníci mají přístup k HeadOn – webové aplikaci, která poskytuje CBT program pacientům po otřesu mozku.
|
HeadOn je webová aplikace, která účastníka provede 5-fázovým CBT programem, který zahrnuje: (i) pochopení příznaků po otřesu mozku; (ii) spánek po otřesu mozku; iii) životní styl a cvičení; (iv) zvládnutí negativních myšlenkových vzorců a (v) návrat k výchozímu stavu.
Program je dodáván prostřednictvím kombinace týdenních úkolů (jako je vyplňování deníku symptomů, stanovení cílů cvičení a nastavení rutiny spánku), audio/video médií a materiálů ke čtení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad účastníků s programem HeadOn
Časové okno: 5 týdnů
|
Míra zapojení účastníků studie do programu HeadOn.
To bylo definováno jako to, zda účastník zadal data do funkce HeadOn (včetně deníku symptomů, nastavení doby spánku, sledování alkoholu, nastavení dne cvičení, deníku myšlenek a stanovování cílů)
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth
Časové okno: 5 týdnů
|
Dotazník použitelnosti mobilní aplikace pro zdraví (MAUQ) je ověřený dotazník, který zkoumá postoje účastníků k intervenci mHealth.
MAUQ kvantifikuje, jak respondenti vnímají použitelnost mobilní aplikace pro zdraví pomocí rozsahu od 1 do 7. Skóre 7 znamená vysoký stupeň použitelnosti.
|
5 týdnů
|
|
Rivermead Dotazník po otřesu mozku
Časové okno: 5 týdnů
|
The Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) je škála self-report pro měření závažnosti post-otřesových příznaků po traumatickém poranění mozku.
Vyšetřuje 16 příznaků po otřesu mozku, které se pohybují od 0 (žádný příznak) do 4 (závažný příznak).
To dává rozsah od 0 (o příznaky po otřesu mozku) do 64 (závažné příznaky po otřesu mozku).
|
5 týdnů
|
|
Dotazník PHQ9
Časové okno: 5 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Rozsah zahrnuje 0 (žádná deprese) až 27 (těžká deprese).
|
5 týdnů
|
|
Rozšířené skóre výsledku Glasgow
Časové okno: 5 týdnů
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) je globální škála funkčních výsledků, která hodnotí stav pacienta.
Existuje 8 kategorií, které jsou číselně označeny takto: Mrtvý (1), Vegetativní stav (2), Nižší těžké postižení (3), Horní těžké postižení (4), Nižší střední postižení (5), Horní střední postižení (6), Lower Good Recovery (7) a Horní Good Recovery (8).
|
5 týdnů
|
|
Návrat k pracovní sazbě
Časové okno: 5 týdnů
|
Míra výsledku, kterou pacient sám uvedl.
Účastníci byli telefonicky kontaktováni po dokončení HeadOn (5 týdnů od registrace) a položeni následující otázku „Vrátili jste se do práce?“.
Výsledek byl dichotomický a byl buď kódován jako „ano“ nebo „ne“ na základě odpovědi účastníků.
Opatření bylo poté hlášeno jako míra návratu do práce, což bylo procento účastníků, kteří uvedli, že se vrátili do práce po dokončení HeadOn.
|
5 týdnů
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 5 týdnů
|
Pacient Vlastní měření výsledku.
Po dokončení programu HeadOn (5 týdnů od registrace) byli účastníci kontaktováni telefonicky a byli dotázáni: „Vyhledali jste odbornou lékařskou podporu kvůli svým příznakům po otřesu mozku od doby, kdy jste začali používat HeadOn?“.
Výsledkem byl dichotomický výsledek a byl buď kódován jako „ano“ nebo „ne“.
Definice zdravotnického pracovníka zahrnovala: návrat na pohotovost, návštěva rodinného lékaře, neuropsychologa, fyzioterapeuta nebo lékaře sportovního lékařství).
Míra výsledku byla uvedena jako procento respondentů, kteří při používání HeadOn vyhledali informace od zdravotníků.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimun Jamjoom, FRCS, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/0151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .