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Alternative Antibiotika für Syphilis

17. Juli 2025 aktualisiert von: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Orale und neuropenetrative alternative Antibiotika für Patienten mit Syphilis

Die klinische Trep-AB-Studie wird die Wirksamkeit eines neuropenetrativen Prüfpräparats, Linezolid (LZD), im Vergleich zur Standardbehandlung, Benzathin-Penicillin G (BPG), für frühe Syphilis beim Menschen testen. Die übergeordnete Idee der hier vorgeschlagenen Arbeit besteht darin, die Verwendung von LZD zur Behandlung von Syphilis zu untersuchen und eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um diese neue Indikation eines bekannten antibakteriellen Wirkstoffs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Syphilis-Epidemie ist weltweit weit verbreitet, und die therapeutischen Optionen sind auf ein Antibiotikum, intramuskuläres (IM) BPG beschränkt, das die Blut-Hirn-Schranke nicht effizient überwindet. Treponema pallidum (T.p.), das Bakterium, das Syphilis verursacht, dringt bei 40 % der Patienten in das Zentralnervensystem (ZNS) ein, normalerweise ohne Symptome. Die prognostischen Implikationen einer ZNS-Invasion sind das Potenzial für schwere neurologische Komplikationen und ein Behandlungsversagen aufgrund sequestrierter Bakterien im ZNS. Wenn indiziert, ist die einzige Möglichkeit, Neurosyphilis zu erkennen und zu behandeln, eine Lumbalpunktion zur Untersuchung des Liquor cerebrospinalis (CSF), gefolgt von einer intravenösen (IV) Benzylpenicillin-Therapie. Die Forscher haben In-Silico-Studien durchgeführt, die zeigen, dass Oxazolidinone potenziell gegen T.p. aktiv sind, neuropenetrativ sind und oral verabreicht werden können. Die Forscher haben präklinische Studien unter Verwendung eines in vitro Kultursystems für T.p. und die Verwendung des Syphilis-Tiermodells mit Kaninchen, um verschiedene Antibiotika zu testen. Die Ermittler haben bestätigt, dass LZD die beste Verbindung ist, die in klinischen Studien zur Behandlung von Syphilis getestet werden könnte.

Die klinische Trep-AB-Studie wird die Wirksamkeit eines neuropenetrativen Prüfpräparats, LZD, im Vergleich zur Standardbehandlung BPG bei Menschen im Frühstadium einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie testen. Primäres Ziel ist es, die Nicht-Unterlegenheit der LZD-Behandlung im Vergleich zur Standard-BPG-Behandlung zur Heilung von Patienten mit früher Syphilis aufzuzeigen. Zweites Ziel ist es, T.p. Stämme in klinischen Proben, um DNA von Patienten zu Studienbeginn und während eines Rezidivs oder Therapieversagens zu subtypisieren. Es wird mit 360 Teilnehmern gerechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • CAP Drassanes-Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • Barcelona Checkpoint
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Mortimer Market Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter bei Baseline-Besuch.

  2. Primäre, sekundäre oder frühe latente Syphilis-Diagnose basierend auf den SEIMC/IUSTI-Richtlinien*

    1. Primäre Syphilis ist definiert als typisches Geschwür (Schanker) und positiver Test mittels Dunkelfelduntersuchung (DFE) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Nachweis von T.p. mit/ohne positiven serologischen Test auf Syphilis.
    2. Sekundäre Syphilis wird anhand typischer klinischer Symptome mit positiven Treponema- und Nicht-Treponema-Tests definiert.
    3. Frühe latente Syphilis ist definiert als positive serologische treponemale und nicht-treponemale Tests ohne klinische Anzeichen einer Infektion, mit einer vorherigen negativen Syphilis-Serologie oder einem vierfachen Anstieg des RPR-Titers eines nicht-treponemalen Tests innerhalb der letzten 12 Monate. Serologisch Tests auf Syphilis, die innerhalb von 10 Tagen vor dem Studieneinschlussbesuch durchgeführt werden, sind für die Einschreibung akzeptabel.
  3. Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.
  4. Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Abstinenz, hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar [IUP] oder anatomische Sterilität bei sich selbst oder Partner) innerhalb von 1 Woche nach der letzten IMP-Verabreichung.

  6. Bei Männern: Verwendung eines Kondoms während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs und Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Abstinenz, hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar [IUP] oder anatomische Sterilität bei sich selbst oder Partner) bei der Partnerin innerhalb von 1 Woche nach der letzten IMP-Verabreichung.

    • Für Einschlusszwecke werden positive Point-of-Care-Tests (POCT) bei ausgewählten Patienten ohne vorherige Syphilis-Anamnese und negative serologische Tests auf Syphilis während der letzten 12 Monate akzeptiert (Syphilis-Schnelldiagnosetest [RDT] oder Chembio DPP-Syphilis-Screen & Confirm-Assay [ DPP]) oder mit einer Vorgeschichte von Syphilis und negativen nicht-treponemalen Tests während der letzten 12 Monate (DPP). Eine weitere Bestätigung durch die in a), b) oder c) beschriebenen Verfahren ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen einen der IMPs und/oder sonstigen Bestandteile, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Mittel und/oder Allergie gegen Soja oder Erdnuss.
  2. Laktose- oder Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  3. Diagnosekriterien der symptomatischen Neurosyphilis.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, die wahrscheinlich mit der Studienmedikation interagieren (siehe Anhang 6).
  6. Antibiotika mit potenzieller Aktivität gegen Syphilis eingenommen haben (z. Betalactame, Cephalosporine, Makrolide, Tetracycline) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, Karzinoidsyndrom, bipolare Störung, außer Gefecht setzende psychoaffektive Störung, akuter Verwirrtheitszustand.
  8. Nierenfunktionsstörung, die eine Hämodialyse erfordert.
  9. Symptomatische begleitende STI (d. h. Gonokokken, Chlamydien, Lymphogranuloma venereum, Mycoplasma genitalium) oder andere Infektionskrankheiten, die eine antibiotische Behandlung erfordern, die möglicherweise gegen Syphilis wirksam ist.
  10. Nach Behandlung der kürzlich diagnostizierten frühen Syphilis (in den letzten 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linezolid (LZD) 1200
Die Patienten nehmen 10 Tage lang alle 12 Stunden filmbeschichtete Tabletten mit 600 mg LZD ein
Arzneimittel: Linezolid 600 mg
Nach der Randomisierung in den Versuchsarm nimmt der Patient 10 Tage lang alle 12 Stunden 1 Tablette Linezolid oder 5 Tage lang alle 24 Stunden 1 Tablette Linezolid ein.
Aktiver Komparator: Benzathin-Penicillin G (BPG)
Verabreichung einer intramuskulären BPG-Einzeldosis von 2,4 Mio. IE am ersten Tag
Arzneimittel: Benzathin Penicillin G
Nach Randomisierung in den Kontrollarm erhält der Patient eine Einzeldosis intramuskuläres BPG.
Experimental: Linezolid (LZD) 600
Die Patienten nehmen 5 Tage lang alle 24 Stunden filmbeschichtete Tabletten mit 600 mg LZD ein
Arzneimittel: Linezolid 600 mg
Nach der Randomisierung in den Versuchsarm nimmt der Patient 10 Tage lang alle 12 Stunden 1 Tablette Linezolid oder 5 Tage lang alle 24 Stunden 1 Tablette Linezolid ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Auflösung der primären Syphilisläsionen (klinische Heilung, primär).
Zeitfenster: in Woche 2
Bewertung der klinischen Auflösung, definiert als vollständige Heilung der primären Syphilisläsionen innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
in Woche 2
Anteil der Patienten mit klinischer Auflösung sekundärer Syphilisläsionen (klinische Heilung, sekundär).
Zeitfenster: in Woche 6
Bewertung der klinischen Auflösung, definiert als vollständige Heilung sekundärer Syphilis-Läsionen innerhalb von 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
in Woche 6
Anteil der Patienten mit adäquatem serologischem Ansprechen (serologische Heilung, Woche 12).
Zeitfenster: in Woche 12
Beurteilung eines angemessenen serologischen Ansprechens, definiert als ein vierfacher Abfall des schnellen Plasma-Reagin (RPR)-Titers oder eine Seroreversion auf negativ.
in Woche 12
Anteil der Patienten mit adäquatem serologischem Ansprechen (serologische Heilung, Woche 24).
Zeitfenster: in Woche 24
Beurteilung eines angemessenen serologischen Ansprechens, definiert als ein vierfacher Rückgang des schnellen Plasma-Reagin-(RPR)-Titers oder einer Seroreversion auf negativ.
in Woche 24
Anteil der Patienten mit adäquatem serologischem Ansprechen (serologische Heilung, Woche 48).
Zeitfenster: in Woche 48
Beurteilung eines angemessenen serologischen Ansprechens, definiert als ein vierfacher Abfall des schnellen Plasma-Reagin (RPR)-Titers oder eine Seroreversion auf negativ.
in Woche 48
Anteil der Patienten mit allelischer Variation in der DNA von T. pallidum-Stämmen bei rezidivierender Syphilis oder Verdacht auf Therapieversagen (molekulare Heilung).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder Behandlungsversagens, bewertet bis zu 48 Wochen
Bewertung der Reinfektion bei rezidivierender Syphilis, definiert durch allelische Variation in Kerngenen von T. pallidum-Stämmen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer molekularen Methode (MLST-WGS).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder Behandlungsversagens, bewertet bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit allelischer Variation in der DNA des/der T. pallidum-Stamm(e) in Abstrichen von Geschwüren oder Schleimhautläsionen (Reinfektion).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Bewertung der Reinfektion bei rezidivierenden Syphilis-Läsionen, definiert durch allelische Variation in Kerngenen von T. pallidum-Stämmen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer molekularen Methode (MLST-WGS).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Anteil der Patienten mit allelischer Variation in der DNA des/der T. pallidum-Stamm(e) im Plasma (Reinfektion).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Bewertung der Reinfektion bei rezidivierender Syphilis (sekundär oder früh latent), definiert durch allelische Variation in Kerngenen von T. pallidum-Stämmen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer molekularen Methode (MLST-WGS).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Anteil der Patienten mit allelischer Variation in der DNA des/der T. pallidum-Stamm(e) im oralen Abstrich/Speichel (Reinfektion).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Bewertung der Reinfektion bei rezidivierender Syphilis (sekundär oder früh latent), definiert durch allelische Variation in Kerngenen von T. pallidum-Stämmen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer molekularen Methode (MLST-WGS).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Anteil der Patienten mit allelischer Variation in der DNA von T. pallidum-Stämmen in der Hautstanzbiopsie (Reinfektion).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Bewertung der Reinfektion bei rezidivierenden Syphilis-Läsionen, definiert durch allelische Variation in Kerngenen von T. pallidum-Stämmen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer molekularen Methode (MLST-WGS).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Anteil der Patienten mit allelischer Variation in der DNA des/der T. pallidum-Stamm(e) beim Abkratzen des Ohrläppchens (Reinfektion).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Bewertung der Reinfektion bei rezidivierender Syphilis (sekundär oder früh latent), definiert durch allelische Variation in Kerngenen von T. pallidum-Stämmen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer molekularen Methode (MLST-WGS). (Optional, bei einer ausgewählten Patientengruppe).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Anteil der Patienten mit Verdacht auf Neurosyphilis mit allelischer Variation in Treponema pallidum (T.p) isoliert DNA im Liquor (Reinfektion).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Bewertung der Reinfektion bei Patienten mit Verdacht auf Neurosyphilis, definiert durch allelische Variation in Kerngenen von T. pallidum-Stämmen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer molekularen Methode (MLST-WGS). (bei einem ausgewählten Patientenkollektiv mit Verdacht auf Neurosyphilis).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Anteil der Patienten mit Antibiotikaresistenz-Genotyp.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Bewertung der allelischen Variation in Kerngenen, die antimikrobielle Resistenz verleihen, in klinischen Proben von Patienten, bei denen ein Therapieversagen vermutet wird, im Vergleich zu Patienten mit adäquatem klinischem und serologischem Ansprechen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der LZD-Behandlung im Vergleich zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Standard-BPG-Behandlung bei Teilnehmern mit früher Syphilis.
bis zu 12 Wochen
Anteil der Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn der primären Syphilis eine Veränderung des RPR-Titers aufweisen.
Zeitfenster: bei 2 wochen
Bewertung der RPR-Titervariation in Woche 2 nach Behandlungsbeginn von Patienten mit primärer Syphilis.
bei 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriol Mitjà Villar, PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trep-AB
  • 2020-005604-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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