Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne antybiotyki na kiłę

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Doustne i neuropenetrujące alternatywne antybiotyki dla pacjentów z kiłą

Badanie kliniczne Trep-AB przetestuje skuteczność eksperymentalnego leku neuropenetrującego, linezolidu (LZD), w porównaniu ze standardowym leczeniem, penicyliną benzatynową G (BPG), we wczesnej kile u ludzi. Nadrzędną ideą proponowanej tu pracy jest zbadanie zastosowania LZD w leczeniu kiły, przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w celu oceny tego nowego wskazania znanego środka przeciwbakteryjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemia kiły szaleje na całym świecie, a opcje terapeutyczne są ograniczone do antybiotyku, domięśniowego (im.) BPG, który nie przenika skutecznie przez barierę krew-mózg. Treponema pallidum (T.p.), bakteria wywołująca kiłę, atakuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN) u 40% pacjentów, zazwyczaj bez objawów. Prognostyczne implikacje inwazji OUN to możliwość poważnych powikłań neurologicznych i niepowodzenia leczenia z powodu sekwestracji bakterii w OUN. Jeśli jest to wskazane, jedynym sposobem identyfikacji i leczenia kiły układu nerwowego jest nakłucie lędźwiowe w celu zbadania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), a następnie dożylna (IV) terapia penicyliną benzylową. Badacze przeprowadzili badania in silico wykazujące, że oksazolidynony są potencjalnie aktywne przeciwko T.p., mają właściwości neuropenetracyjne i mogą być podawane doustnie. Badacze przeprowadzili badania przedkliniczne przy użyciu systemu hodowli in vitro dla T.p. oraz wykorzystanie modelu zwierzęcego kiły na królikach do testowania różnych antybiotyków. Badacze potwierdzili, że LZD był najlepszym związkiem, który można było przetestować w badaniach klinicznych w leczeniu kiły.

Badanie kliniczne Trep-AB przetestuje skuteczność eksperymentalnego leku neuropenetrującego, LZD, w porównaniu ze standardowym leczeniem BPG, w przypadku wczesnej kiły u ludzi, przeprowadzając randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Głównym celem jest wykazanie równoważności leczenia LZD w porównaniu ze standardowym leczeniem BPG w leczeniu pacjentów z wczesną kiłą. Celem drugorzędnym jest wyizolowanie T.p. szczepów w próbkach klinicznych do podtypu DNA od pacjentów na początku badania i podczas nawrotu lub niepowodzenia leczenia. Szacuje się, że weźmie w nim udział 360 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08001
        • CAP Drassanes-Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08015
        • Barcelona Checkpoint
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Sexual Health
      • Lewisham, Zjednoczone Królestwo
        • Trafalgar Clinic and Waldron Centre Lewisham
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Mortimer Market Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 56 Dean Street
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • North Manchester General Hospital and Central Manchester Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej podczas wizyty wyjściowej.

  2. Rozpoznanie kiły pierwotnej, wtórnej lub wczesnej utajonej na podstawie wytycznych SEIMC/IUSTI*

    1. Kiłę pierwotną definiuje się jako typowy wrzód (chancre) i dodatni wynik testu z zastosowaniem badania ciemnego pola (DFE) lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wykryciem T.p. z/bez pozytywnego testu serologicznego na kiłę.
    2. Kiłę wtórną definiuje się na podstawie typowych objawów klinicznych z dodatnimi próbami krętkowymi i niekrętkowymi.
    3. Kiłę wczesną utajoną definiuje się jako dodatnie testy serologiczne w kierunku krętków i bez krętków bez klinicznych objawów zakażenia, z wcześniejszym ujemnym wynikiem badań serologicznych w kierunku kiły lub czterokrotnym wzrostem miana RPR w teście bez krętków w ciągu ostatnich 12 miesięcy. testy na kiłę wykonane w ciągu 10 dni przed wizytą włączenia do badania będą akceptowane do włączenia.
  3. Podpis pisemnej świadomej zgody.
  4. Umiejętność przestrzegania wymagań protokołu badania.
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (abstynencja, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub anatomiczna bezpłodność u siebie lub partnera) w ciągu 1 tygodnia od ostatniego podania IMP.

  6. W przypadku mężczyzn stosowanie prezerwatywy podczas stosunku heteroseksualnego oraz stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (abstynencja, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub anatomiczna bezpłodność własna lub partnerki) u partnerki popełnione w ciągu 1 tygodnia po ostatnim podaniu IMP.

    • Do celów włączenia pozytywne testy w miejscu opieki (POCT) będą akceptowane u wybranych pacjentów bez wcześniejszej historii kiły i ujemnych testów serologicznych na kiłę w ciągu ostatnich 12 miesięcy (szybki test diagnostyczny kiły [RDT] lub test przesiewowy i potwierdzenie kiły Chembio DPP [ DPP]) lub z wywiadem kiły i ujemnymi wynikami testów pozakrętkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (DPP). Konieczne będzie dalsze potwierdzenie metodami opisanymi w punktach a), b) lub c).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na którykolwiek z IMP i (lub) substancji pomocniczych, w szczególności znana nadwrażliwość na penicylinę, cefalosporyny lub inne beta-laktamy i (lub) alergia na soję lub orzeszki ziemne.
  2. Nietolerancja laktozy lub galaktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  3. Kryteria rozpoznania objawowej kiły nerwowej.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Bieżące leczenie wszelkimi lekami, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem (patrz Załącznik 6).
  6. Przyjmowałeś jakiekolwiek antybiotyki o potencjalnym działaniu przeciwko kile (np. beta-laktamy, cefalosporyny, makrolidy, tetracykliny) w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny, tyreotoksykoza, zespół rakowiaka, choroba afektywna dwubiegunowa, obezwładniające zaburzenia psychoafektywne, ostry stan splątania.
  8. Zaburzenia czynności nerek wymagające hemodializy.
  9. Objawowe współistniejące choroby przenoszone drogą płciową (tj. gonococcus, chlamydia, lymphogranuloma venereum, Mycoplasma genitalium) lub inne choroby zakaźne wymagające leczenia antybiotykami potencjalnie aktywnymi przeciwko kile.
  10. Po leczeniu niedawno zdiagnozowanej kiły wczesnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Post-interim - Linezolid 600 mg every 12 hours for 10 days
After randomized to the experimental arm, the patient will take 1 tablet of Linezolid every 12hours during 10 days.
Lek: Linezolid 600 mg (post-interim)
Linezolid 600mg every 12hours during 10 days
Aktywny komparator: Post-interim - Benzathine penicillin G 2.4 MUI single dose
After randomized to the control arm, the patient will receive a single dose of 2.4MUI intramuscular BPG.
Lek: Benzathine Penicilllin G (post-interim)
Single dose of intramuscular BPG 2.4 MUI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants achieving overall treatment success
Ramy czasowe: at week 48
Overall treatment success was defined as achievement of all outcome components applicable to the participant: clinical cure, serological cure, and absence of molecularly confirmed relapse.
at week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznym ustąpieniem pierwotnych zmian kiłowych (wyleczenie kliniczne, pierwotne).
Ramy czasowe: w 2 tygodniu
Ocena ustąpienia objawów klinicznych definiowana jako całkowite wygojenie pierwotnych zmian kiłowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
w 2 tygodniu
Odsetek pacjentów z klinicznym ustąpieniem zmian kiły wtórnej (wyleczenie kliniczne, wtórne).
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Ocena ustąpienia objawów klinicznych definiowana jako całkowite wygojenie zmian kiłowych wtórnych w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
w 6 tygodniu
Odsetek pacjentów z odpowiednią odpowiedzią serologiczną (wyleczenie serologiczne, tydzień 12).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Ocena odpowiedniej odpowiedzi serologicznej definiowanej jako czterokrotny spadek miana szybkiej reaginy w osoczu (RPR) lub serorewersja do ujemnej.
w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów z odpowiednią odpowiedzią serologiczną (wyleczenie serologiczne, tydzień 24).
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Ocena adekwatnej odpowiedzi serologicznej definiowanej jako czterokrotny spadek miana szybkiej reaginy w osoczu (RPR) lub zmiana serologiczna na ujemną.
w 24 tygodniu
Odsetek pacjentów z odpowiednią odpowiedzią serologiczną (wyleczenie serologiczne, tydzień 48).
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Ocena odpowiedniej odpowiedzi serologicznej definiowanej jako czterokrotny spadek miana szybkiej reaginy w osoczu (RPR) lub serorewersja do ujemnej.
w 48 tygodniu
Odsetek pacjentów z genotypem oporności na antybiotyki.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego do 48 tygodni
Ocena zmienności allelicznej w genach rdzeniowych warunkujących oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w próbkach klinicznych pochodzących od pacjentów, u których uważa się, że leczenie zakończyło się niepowodzeniem, w porównaniu z pacjentami z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i serologiczną.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego do 48 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem LZD w porównaniu ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze standardowym leczeniem BPG u uczestników z kiłą wczesną.
do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana miana RPR w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia kiły pierwotnej.
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
Ocena zmienności miana RPR w 2. tygodniu od rozpoczęcia leczenia pacjentów z kiłą pierwotną.
po 2 tygodniach
Proportion of patients with allelic variation in T. pallidum strain(s) DNA in recurrent syphilis or suspected treatment failure (absence of relapse).
Ramy czasowe: From date of randomization until date of first documented recurrence or treatment failure, assesed up to 48 weeks
Assessment of re-infection in recurrent syphilis as defined by allelic variation in core genes of T. pallidum strain(s) compared to baseline using a molecular method (MLST-WGS) in ulcer or mucosa lesions swabs, plasma, or oral swabs.
From date of randomization until date of first documented recurrence or treatment failure, assesed up to 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Oriol Mitjà Villar, PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trep-AB
  • 2020-005604-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj