Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoiset antibiootit kuppaan

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Oraaliset ja hermostoon tunkeutuvat vaihtoehtoiset antibiootit kuppapotilaille

Trep-AB:n kliinisessä tutkimuksessa testataan tutkittavan hermostoa läpäisevän lääkkeen, linetsolidin (LZD) tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, bentsatiinipenisilliini G:hen (BPG), ihmisen varhaisen kupan hoitoon. Tässä ehdotetun työn yleisideana on tutkia LZD:n käyttöä kupan hoidossa suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tämän uuden tunnetun antibakteerisen aineen indikaatioiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuppaepidemia on rehottava ympäri maailmaa, ja hoitovaihtoehdot rajoittuvat antibiootteihin, lihaksensisäiseen (IM) BPG:hen, joka ei ylitä tehokkaasti veri-aivoestettä. Treponema pallidum (T.p.), kuppaa aiheuttava bakteeri, tunkeutuu keskushermostoon (CNS) 40 %:lla potilaista, yleensä ilman oireita. Keskushermoston invaasion ennustevaikutuksia ovat vakavien neurologisten komplikaatioiden mahdollisuus ja hoidon epäonnistuminen keskushermostoon erittyneiden bakteerien vuoksi. Tarvittaessa ainoa tapa tunnistaa ja hoitaa neurosyfilis on lannepunktio aivo-selkäydinnesteen (CSF) tutkimiseksi ja sen jälkeen suonensisäinen (IV) bentsyylipenisilliinihoito. Tutkijat ovat suorittaneet in silico -tutkimuksia, jotka osoittavat, että oksatsolidinonit ovat mahdollisesti aktiivisia T.p.:tä vastaan, ovat hermostoon läpäiseviä ja niitä voidaan antaa suun kautta. Tutkijat ovat suorittaneet prekliinisiä tutkimuksia käyttämällä in vitro -viljelyjärjestelmää T.p. ja kupan eläinmallin käyttö kanien kanssa erilaisten antibioottien testaamiseen. Tutkijat ovat vahvistaneet, että LZD oli paras yhdiste, jota voitiin testata kliinisissä tutkimuksissa kupan hoitoon.

Trep-AB:n kliinisessä tutkimuksessa testataan tutkittavan hermostoa läpäisevän lääkkeen, LZD:n, tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon BPG:hen ihmisten varhaisessa kuppassa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Ensisijainen tavoite on osoittaa, että LZD-hoito ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen BPG-hoitoon varhaisen kuppapotilaiden parantamiseksi. Toissijainen tavoite on eristää T.p. kannat kliinisissä näytteissä DNA-alatyyppiin potilailta lähtötilanteessa ja uusiutumisen tai hoidon epäonnistumisen aikana. Osallistujamäärän arvioidaan olevan 360.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08001
        • CAP Drassanes-Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08015
        • Barcelona Checkpoint
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Sexual Health
      • Lewisham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Trafalgar Clinic and Waldron Centre Lewisham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mortimer Market Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 56 Dean Street
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Manchester General Hospital and Central Manchester Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi lähtötilanteessa.

  2. Primaarinen, sekundaarinen tai varhainen piilevä kuppadiagnoosi SEIMC/IUSTI-ohjeiden perusteella*

    1. Primaarinen kuppa määritellään tyypilliseksi haavaksi (chancre) ja positiiviseksi testiksi käyttämällä pimeyden kenttätutkimusta (DFE) tai polymeraasiketjureaktion (PCR) havaitsemista T.p. positiivisen serologisen kupan testin kanssa tai ilman.
    2. Toissijainen kuppa määritellään tyypillisten kliinisten oireiden perusteella, joiden treponemaaliset ja ei-treponemaaliset testit ovat positiivisia.
    3. Varhainen piilevä kuppa määritellään positiivisiksi serologisilla treponemaalisilla ja ei-treponemaalisilla testeillä, joissa ei ole kliinistä näyttöä infektiosta, aiempi syfilisserologia on negatiivinen tai ei-treponemaalisen testin RPR-tiitteri on nelinkertaistunut viimeisen 12 kuukauden aikana. 10 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä tehdyt kupan varalta tehdyt testit hyväksytään ilmoittautumiseen.
  3. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
  4. Kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (raittiutta, hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta [IUD] tai itsensä tai kumppanin anatomista steriiliyttä) käyttöä 1 viikon aikana viimeisen IMP-annon jälkeen.

  6. Jos miehet, kondomin käyttö heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (abstinenssin, hormonaalisen ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen [IUD] tai itsensä tai kumppanin anatominen steriiliys) käyttö naispuolisella kumppanilla, joka on tehty 1 viikon kuluessa viimeisestä IMP-annosta.

    • Inkluusiotarkoituksiin hyväksytään positiiviset hoitopistetestit (POCT) valituille potilaille, joilla ei ole aiempaa kuppahistoriaa ja negatiiviset serologiset kupan testit viimeisen 12 kuukauden aikana (Syphilis-pikadiagnostiikkatesti [RDT] tai Chembio DPP syfilis-seulonta- ja vahvistusmääritys). DPP]), tai jolla on aiempi kuppa ja negatiiviset ei-treponemaaliset testit viimeisen 12 kuukauden aikana (DPP). Lisävahvistus kohdissa a), b) tai c) kuvatuilla menetelmillä on tarpeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia jollekin IMP:lle ja/tai apuaineelle, erityisesti tunnettu yliherkkyys penisilliinille, kefalosporiineille tai muille beetalaktaamiaineille ja/tai allergia soijalle tai maapähkinälle.
  2. Laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  3. Oireisen neurosyfiliksen diagnoosikriteerit.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Nykyinen hoito kaikilla lääkkeillä, jotka todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa (katso liite 6).
  6. olet käyttänyt antibiootteja, joilla voi olla vaikutusta kuppaan (esim. beetalaktaamit, kefalosporiinit, makrolidit, tetrasykliinit) viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Hallitsematon verenpainetauti, feokromosytooma, tyrotoksikoosi, karsinoidioireyhtymä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, toimintakyvytön psykoaffektiivinen häiriö, akuutti sekavuustila.
  8. Hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
  9. Oireinen samanaikainen sukupuolitauti (eli gonokokki, klamydia, lymphogranuloma venereum, Mycoplasma genitalium) tai muu antibioottihoitoa vaativa infektiosairaus, joka voi olla aktiivinen kuppaa vastaan.
  10. äskettäin todetun varhaisen kupan hoitoa (edellisen 6 kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Post-interim - Linezolid 600 mg every 12 hours for 10 days
After randomized to the experimental arm, the patient will take 1 tablet of Linezolid every 12hours during 10 days.
Lääke: Linezolid 600 mg (post-interim)
Linezolid 600mg every 12hours during 10 days
Active Comparator: Post-interim - Benzathine penicillin G 2.4 MUI single dose
After randomized to the control arm, the patient will receive a single dose of 2.4MUI intramuscular BPG.
Lääke: Benzathine Penicilllin G (post-interim)
Single dose of intramuscular BPG 2.4 MUI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants achieving overall treatment success
Aikaikkuna: at week 48
Overall treatment success was defined as achievement of all outcome components applicable to the participant: clinical cure, serological cure, and absence of molecularly confirmed relapse.
at week 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden primaariset kupan leesiot kliinisesti paranevat (kliininen hoito, primaarinen).
Aikaikkuna: viikolla 2
Kliinisen paranemisen arviointi, joka määritellään primaaristen kuppavaurioiden täydelliseksi parantumiseksi 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
viikolla 2
Niiden potilaiden osuus, joiden sekundaariset kupan vauriot kliinisesti paranevat (kliininen hoito, sekundaarinen).
Aikaikkuna: viikolla 6
Kliinisen paranemisen arviointi, joka määritellään sekundaaristen kuppavaurioiden täydelliseksi parantumiseksi 6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
viikolla 6
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä serologinen vaste (serologinen hoito, viikko 12).
Aikaikkuna: viikolla 12
Riittävän serologisen vasteen arviointi, joka määritellään nopean plasmareagiinitiitterin (RPR) nelinkertaiseksi laskuksi tai seroreversioksi negatiiviseksi.
viikolla 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä serologinen vaste (serologinen hoito, viikko 24).
Aikaikkuna: viikolla 24
Riittävän serologisen vasteen arviointi, joka määritellään nopean plasman reagiinitiitterin (RPR) nelinkertaiseksi laskuksi tai seroreversioksi negatiiviseksi.
viikolla 24
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä serologinen vaste (serologinen hoito, viikko 48).
Aikaikkuna: viikolla 48
Riittävän serologisen vasteen arviointi, joka määritellään nopean plasmareagiinitiitterin (RPR) nelinkertaiseksi laskuksi tai seroreversioksi negatiiviseksi.
viikolla 48
Antibioottiresistenssigenotyypin potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, arvioitu enintään 48 viikkoa
Alleelisen vaihtelun arviointi ydingeeneissä, jotka antavat mikrobilääkeresistenssin kliinisissä näytteissä potilaista, joiden katsotaan saaneen hoidon epäonnistuneen verrattuna potilaisiin, joilla on riittävä kliininen ja serologinen vaste.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, arvioitu enintään 48 viikkoa
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
LZD-hoitoon liittyvien haittatapahtumien arviointi verrattuna tavanomaiseen BPG-hoitoon liittyviin haittatapahtumiin osallistujilla, joilla on varhainen kuppa.
jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutos RPR-tiitterissä 2 viikon sisällä primaarisen kupan hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
RPR-tiitterin vaihtelun arviointi viikolla 2 hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on primaarinen kuppa.
2 viikon kohdalla
Proportion of patients with allelic variation in T. pallidum strain(s) DNA in recurrent syphilis or suspected treatment failure (absence of relapse).
Aikaikkuna: From date of randomization until date of first documented recurrence or treatment failure, assesed up to 48 weeks
Assessment of re-infection in recurrent syphilis as defined by allelic variation in core genes of T. pallidum strain(s) compared to baseline using a molecular method (MLST-WGS) in ulcer or mucosa lesions swabs, plasma, or oral swabs.
From date of randomization until date of first documented recurrence or treatment failure, assesed up to 48 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Oriol Mitjà Villar, PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trep-AB
  • 2020-005604-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa