Alternatieve antibiotica voor syfilis

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder bij basisbezoek.

2. Primaire, secundaire of vroeg latente syfilisdiagnose op basis van SEIMC/IUSTI-richtlijnen*

   1. Primaire syfilis wordt gedefinieerd als typische zweer (kans) en positieve test met behulp van donkerveldonderzoek (DFE) of polymerase kettingreactie (PCR) detectie van T.p. met/zonder positieve serologische test op syfilis.
   2. Secundaire syfilis wordt gedefinieerd op basis van typische klinische symptomen met positieve treponemale en niet-treponemale tests.
   3. Vroege latente syfilis wordt gedefinieerd als positieve serologische treponemale en niet-treponemale tests zonder klinisch bewijs van infectie, met een eerdere negatieve syfilis-serologie, of een viervoudige toename van de RPR-titer van een niet-treponemale test in de afgelopen 12 maanden. Serologisch tests voor syfilis die binnen 10 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de studie worden uitgevoerd, zijn acceptabel voor inschrijving.
3. Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
4. Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
5. Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd een zeer effectieve anticonceptiemethode (onthouding, hormonale anticonceptie, spiraaltje [IUD] of anatomische steriliteit bij zichzelf of partner) gebruiken gedurende 1 week na de laatste IMP-toediening.

6. Als mannen, condoomgebruik tijdens heteroseksuele gemeenschap en gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (onthouding, hormonale anticonceptie, intra-uterien apparaat [IUD] of anatomische steriliteit bij zichzelf of partner) bij vrouwelijke partner gepleegd gedurende 1 week na de laatste IMP-toediening.

   • Voor opnamedoeleinden worden positieve point-of-care-testen (POCT) geaccepteerd bij geselecteerde patiënten zonder eerdere syfilisgeschiedenis en negatieve serologische tests voor syfilis gedurende de laatste 12 maanden (Syfilis rapid diagnostic test [RDT] of Chembio DPP syfilisscreening & confirm assay [ DPP]), of met een voorgeschiedenis van syfilis en negatieve niet-treponemale tests gedurende de laatste 12 maanden (DPP). Verdere bevestiging door middel van de methoden beschreven in a), b) of c) is noodzakelijk.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor een van de IMP's en/of hulpstoffen, in het bijzonder bekende overgevoeligheid voor penicilline, cefalosporines of andere bètalactammiddelen en/of allergie voor soja of pinda's.
2. Lactose- of galactose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptie.
3. Diagnosecriteria van symptomatische neurosyfilis.
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
5. Huidige behandeling met geneesmiddelen die waarschijnlijk een wisselwerking hebben met de onderzoeksmedicatie (zie Bijlage 6).
6. Antibiotica hebben gebruikt met mogelijke werking tegen syfilis (bijv. bètalactams, cefalosporines, macroliden, tetracyclines) binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie.
7. Ongecontroleerde hypertensie, feochromocytoom, thyreotoxicose, carcinoïdsyndroom, bipolaire stoornis, invaliderende psycho-affectieve stoornis, acute verwardheid.
8. Nierfunctiestoornis die hemodialyse vereist.
9. Symptomatische gelijktijdige soa (d.w.z. gonococcus, chlamydia, lymphogranuloma venereum, Mycoplasma genitalium) of een andere infectieziekte die behandeling met antibiotica vereist die mogelijk werkzaam is tegen syfilis.
10. Behandeling hebben ondergaan voor de recent gediagnosticeerde vroege syfilis (in de voorgaande 6 maanden)