Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna neurostymulacja w celu przywrócenia snu w chorobie Parkinsona (cel 2)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Adaptacyjna neurostymulacja w celu przywrócenia snu w chorobie Parkinsona: badanie biomarkerów STN LFP w dysregulacji i naprawie snu (cel 2)

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że adaptacyjna stymulacja jądra podwzgórza (STN) napędza zmiany w utrzymaniu epizodów snu i poprawia jakość snu. Badacze bezpośrednio przetestują skuteczność protokołu stymulacji adaptacyjnej. Badani to osoby dorosłe z chorobą Parkinsona, które doświadczają niewystarczającego złagodzenia objawów ruchowych i którym zaoferowano wszczepienie systemu głębokiej stymulacji mózgu ukierunkowanej na STN w celu leczenia objawów ruchowych (standard opieki). Badacze wszczepią 20 (n = 10 na ośrodek kliniczny) pacjentom z chorobą Parkinsona system Medtronic RC+S, umożliwiając wdrożenie adaptacyjnej stymulacji w czasie rzeczywistym podczas snu w domu. Przed operacją badani wypełnią kliniczne kwestionariusze snu w warunkach ambulatoryjnych i będą nosić zegarek aktygraficzny przez 3 tygodnie, aby monitorować architekturę snu i fragmentację snu. Trzy miesiące po tym, jak badani ukończyli standardową operację głębokiej stymulacji mózgu i zostali zoptymalizowani pod względem leków na chorobę Parkinsona i parametrów klinicznych stymulacji DBS, będziemy monitorować sen przez dodatkowe 3 tygodnie, korzystając z monitoringu domowego. Podczas każdego tygodnia monitorowania w domu osoby badane będą poddawane losowo i podwójnie ślepej próbie jednemu z trzech nocnych algorytmów stymulacji: stymulacja adaptacyjna, stymulacja w pętli otwartej (standardowa kliniczna stymulacja) i brak stymulacji (kontrola). . W ciągu 3 tygodni monitorowania snu w domu będziemy monitorować architekturę snu i fragmentację snu za pomocą zegarka aktygraficznego, a badani wypełnią kwestionariusz snu. Pod koniec 3-tygodniowego okresu randomizowanej, zaślepionej stymulacji w czasie snu, badani powrócą do standardowej terapii stymulacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszej poprzedniej pracy badaliśmy wykorzystanie lokalnych potencjałów pola (LFP) zarejestrowanych z elektrod STN-DBS do identyfikacji unikalnych wzorców widmowych w aktywności oscylacyjnej STN, które korelują z różnymi cyklami snu, oferując wgląd w rozregulowanie snu i wspierając pogląd, że biomarkery z LFP zarejestrowane przez STN można wykorzystać do identyfikacji określonych faz snu. Cel 1 tego badania, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551 scharakteryzował związek między nieprawidłową aktywnością STN (poprzez LFP) a dysregulacją snu w PD poprzez rejestrację i analizę trzech kolejnych nocy STN-LFP z równoczesnym PSG. Podczas trzeciej nocy zebraliśmy zapisy snu podczas dostarczania stymulacji podprogowej, aby ocenić, w jaki sposób stymulacja wpływa na czas trwania fazy snu i przejścia. Dane te bezpośrednio pomogły w opracowaniu i optymalizacji algorytmu stymulacji adaptacyjnej.

Obecne badanie oceni skuteczność algorytmu stymulacji adaptacyjnej i przetestuje roboczą hipotezę, że modulacja STN podczas snu nocnego normalizuje zachowanie podczas snu poprzez kompensację nieprawidłowej sygnalizacji w sieci snu. Badacze wykorzystają subiektywne oceny, 3-tygodniową aktygrafię i nocne PSG u 20 pacjentów z PD 3 miesiące po wszczepieniu DBS, czyli w punkcie, w którym DBS i leki zostaną zoptymalizowane terapeutycznie pod kątem objawów ruchowych PD. Badacze porównają przewlekłą stymulację w otwartej pętli ze stymulacją adaptacyjną i grupą kontrolną bez stymulacji. Wszyscy pacjenci doświadczą każdego z 3 warunków (jeden stan na tydzień; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), jednak kolejność, w jakiej każdy pacjent jest przypisany do stanu, zostanie wybrana losowo z zachowaniem zrównoważony stosunek zadań grupowych. Badacze będą monitorować architekturę i jakość snu we wszystkich grupach przez 3 tygodnie przed operacją DBS, a następnie 3 miesiące po operacji DBS, używając domowej aktygrafii. Badani zostaną zaślepieni w odniesieniu do przydziału do grupy, aby złagodzić stronniczość badanego, która zostanie ustawiona przez komputer hosta badania, gdy badany zainicjuje sekwencję zapisu.

Uzasadnieniem tego celu jest (1) walidacja interwencji terapeutycznej w przypadku uciążliwych niemotorycznych objawów zaburzeń snu w PD oraz (2) wypełnienie krytycznej luki w naszym zrozumieniu wkładu STN-DBS w poprawę snu zaburzenia czuwania w PD. Uzyskanie tych danych pozwoli lepiej zrozumieć rolę zwojów podstawy mózgu, w szczególności STN, w hemostazie snu w chorobie Parkinsona. Oczekujemy, że STN-DBS poprawi parametry snu i czuwania zarówno w zapisach PSG, jak i aktygrafii, ale stymulacja adaptacyjna, ukierunkowana na biomarkery fazy snu, jeszcze bardziej zoptymalizuje sen i złagodzi to pozamotoryczne obciążenie w PD. W szczególności przewidujemy, że adaptacyjne bardziej niż przewlekła STN-DBS z otwartą pętlą podczas snu zmniejszy nieskonsolidowany sen, zmniejszy częstotliwość przebudzeń, zwiększy procent czasu spędzanego we śnie REM, zmniejszy senność w ciągu dnia i zwiększy subiektywne odczucie spokoju i snu jakość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dulce Maroni, PhD
  • Numer telefonu: 402-836-9751
  • E-mail: dmaroni@unmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na to badanie.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona z objawami ruchowymi występującymi od co najmniej 4 lat.
  • Objawy ruchowe (np. fluktuacje ruchowe, dyskineza, drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność), które pomimo zoptymalizowanej terapii medycznej są na tyle poważne, że uzasadniają chirurgiczne wszczepienie DBS, zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi.
  • Wynik w skali UPDRS-III poza lekami między 20 a 80 oraz poprawa wyniku w skali UPDRS-III w przypadku leków o co najmniej 30% lub u pacjentów z chP z dominującym drżeniem (wynik >/= 2 w podskali drżenia UPDRS-III) lub drżenie oprócz innych objawów ruchowych, które są oporne na leczenie i powodują znaczną niepełnosprawność funkcjonalną.
  • Odpowiednie próby doustnych leków przeciw chP spowodowały niewystarczające złagodzenie objawów motorycznych, jak stwierdził neurolog zajmujący się zaburzeniami ruchowymi, a leki przeciw chP były w stabilnych dawkach przez 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent poprosił o operację DBS i został zatwierdzony przez ośrodek (UNMC lub University of Pennsylvania) Wielodyscyplinarne zaburzenia ruchowe Konferencja dotycząca opieki nad pacjentem dla STN DBS
  • Brak nieprawidłowości w MRI mózgu sugerujących alternatywne rozpoznanie lub stanowiących przeciwwskazanie do operacji.
  • Brak znaczących deficytów poznawczych lub znacznej depresji (wynik BDI-II > 20) w formalnym teście neuropsychologicznym.
  • Wiek od 18 do 80 lat (19 lat dla Nebraski)
  • Możliwość prowadzenia kontynuacji opieki neurologicznej wyłącznie w ośrodku badawczym przez cały okres życia RC+S INS (9 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia, leki przeciwzakrzepowe, których nie można bezpiecznie odstawić w okresie okołooperacyjnym, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, napady padaczkowe w wywiadzie, choroby serca, niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu lub inne schorzenia, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań chirurgicznych.
  • Ciąża: Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed poddaniem się zabiegom chirurgicznym.
  • Znacząca nieleczona depresja (wynik BDI-II > 20 lub wynik GDS > 8).
  • Objawy zaburzeń osobowości lub nastroju, które zdaniem personelu badawczego będą kolidować z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Pacjenci wymagający ciągłego leczenia EW, rTMS lub diatermii.
  • Istniejący wcześniej wszczepiony system stymulacji (np. implant ślimakowy, rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator we wskazaniu innym niż choroba Parkinsona) lub metalowy implant ferromagnetyczny.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa.
  • Historia lub aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Spełnia kryteria PD z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PD-MCI), określone przez Wydajność > 2 odchylenia standardowe poniżej odpowiednich norm w testach z 2 lub więcej z następujących domen poznawczych: uwaga, funkcje wykonawcze, język, pamięć i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
  • Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg.
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym.
  • Brak możliwości przeprowadzenia procesu doładowania niezbędnego do korzystania z systemu RC+S.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna stymulacja głębokiego mózgu
Uczestnicy otrzymają adaptacyjną stymulację głębokiego mózgu (DBS) podczas tygodniowego snu w domu.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Wszyscy uczestnicy przejdą trzy 1-tygodniowe interwencje stymulacji podczas nocnego snu w ciągu trzech kolejnych tygodni snu w domu: stymulacja adaptacyjna, stymulacja otwartej pętli i brak stymulacji.
Aktywny komparator: Głęboka stymulacja mózgu otwartej pętli
Uczestnicy otrzymają głęboką stymulację mózgu otwartej pętli (DBS) (standardowa terapia stymulacji klinicznej oparta na programowaniu (DBS) w leczeniu objawów ruchowych) podczas tygodniowego snu w domu.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Wszyscy uczestnicy przejdą trzy 1-tygodniowe interwencje stymulacji podczas nocnego snu w ciągu trzech kolejnych tygodni snu w domu: stymulacja adaptacyjna, stymulacja otwartej pętli i brak stymulacji.
Brak interwencji: Brak głębokiej stymulacji mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest wyłączona (kontrola) podczas tygodnia nocnego snu w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność snu - częstotliwość
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dni 1–21 przed operacją) i interwencja (około dnia 144–172)
Częstotliwość fragmentacji snu będzie mierzona za pomocą aktygrafii opartej na nadgarstku zatwierdzonym przez FDA (Actiwatch Spectrum Pro). Porównania zostaną dokonane między wartością wyjściową a każdą z interwencji.
Linia wyjściowa (dni 1–21 przed operacją) i interwencja (około dnia 144–172)
Wydajność snu - czas trwania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dni 1–21 przed operacją) i interwencja (około dnia 144–172)
Czas fragmentacji snu będzie mierzony za pomocą aktygrafii opartej na nadgarstku zatwierdzonym przez FDA (Actiwatch Spectrum Pro). Porównania zostaną dokonane między wartością wyjściową a każdą z interwencji.
Linia wyjściowa (dni 1–21 przed operacją) i interwencja (około dnia 144–172)
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dni 1–21 przed operacją) i interwencja (około dnia 144–172)
Subiektywna jakość snu zostanie oceniona za pomocą dziennika snu w Pittsburghu. Porównania zostaną dokonane między wartością wyjściową a każdą z interwencji.
Linia wyjściowa (dni 1–21 przed operacją) i interwencja (około dnia 144–172)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania etapu snu REM
Ramy czasowe: Podczas interwencji (około 144–172)
Zmiana czasu trwania szybkiego ruchu gałek ocznych (REM lub Dream) snu będzie mierzona i porównywana między 3 interwencjami stymulacyjnymi. Sztuczna sieć neuronowa, Dreem 3, zostanie wykorzystana do identyfikacji etapu snu i czasu trwania.
Podczas interwencji (około 144–172)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji. IPD będzie dostępny dla innych badaczy za pośrednictwem portalu udostępniania danych DABI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2026 r. po opublikowaniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze będą mogli pobrać dane po złożeniu wniosku o dostęp w DABI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj