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파킨슨병에서 수면 회복을 위한 적응형 신경자극(목표 2)

2025년 7월 18일 업데이트: University of Nebraska

파킨슨병에서 수면을 회복하기 위한 적응형 신경자극: 수면 조절 장애 및 복구에서 STN LFP 바이오마커의 조사(목표 2)

이 연구는 STN(Subthalamic Nucleus)의 적응 자극이 수면 에피소드 유지의 변화를 주도하고 수면의 질을 향상시킨다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 적응형 자극 프로토콜의 효능을 직접 테스트합니다. 연구 대상은 부적절한 운동 증상 완화를 경험하고 운동 증상의 치료를 위해 STN을 표적으로 하는 심부 뇌 자극 시스템의 이식을 제안받은 성인 파킨슨병 환자입니다(치료 표준). 연구자들은 Medtronic RC+S 시스템을 파킨슨병 피험자 20명(임상 현장당 n = 10명)에게 이식하여 집에서 수면하는 동안 실시간 적응 자극을 구현할 수 있습니다. 수술 전에 연구 대상자는 외래 환자 환경에서 임상 수면 설문지를 작성하고 3주 동안 액티그래피 시계를 착용하여 수면 구조와 수면 분열을 모니터링합니다. 피험자가 치료 표준 심부 뇌 자극 수술을 완료하고 파킨슨병 약물 및 임상 DBS 자극 매개변수 측면에서 최적화된 후 3개월 후, 우리는 가정 내 모니터링을 사용하여 추가 3주 동안 수면을 모니터링합니다. 가정 내 모니터링 기간의 매주 동안 피험자는 무작위 이중 맹검 방식으로 3가지 야간 자극 알고리즘 중 하나를 받게 됩니다: 적응형 자극, 개방 루프 자극(표준 임상 자극 요법) 및 무자극(대조군) . 3주간의 자택 수면 모니터링 동안 우리는 액티그래피 시계를 사용하여 수면 구조와 수면 단편화를 모니터링하고 피험자는 수면 설문지를 작성합니다. 3주간의 수면 시간 무작위 맹검 자극 전달 기간이 끝나면 피험자는 표준 자극 요법으로 돌아갑니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 이전 작업에서 우리는 STN-DBS 전극에서 기록된 로컬 필드 전위(LFP)의 사용을 조사하여 뚜렷한 수면 주기와 상관관계가 있는 STN 진동 활동의 고유한 스펙트럼 패턴을 식별하여 수면 조절 장애에 대한 통찰력을 제공하고 바이오마커가 STN 기록 LFP는 특정 수면 단계를 식별하는 데 사용할 수 있습니다. 이 연구의 목표 1, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551, 동시 PSG와 함께 STN-LFP의 연속 3일 밤을 기록하고 분석하여 비정상적인 STN 활동(LFP를 통한)과 PD의 수면 조절 장애 사이의 관계를 특징지었습니다. 세 번째 밤 동안 자극이 수면 단계 기간 및 전환에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 문턱값 이하의 자극을 전달하면서 수면 기록을 수집했습니다. 이러한 데이터는 적응형 자극 알고리즘의 개발 및 최적화에 직접적인 영향을 미쳤습니다.

현재 연구는 적응형 자극 알고리즘의 효능을 평가하고 야간 수면 중 STN의 변조가 수면 네트워크에서 비정상적인 신호를 상쇄함으로써 수면 행동을 정상화할 것이라는 작업 가설을 테스트할 것입니다. 조사관은 DBS 이식 3개월 후 PD 대상자 20명에서 주관적 평가, 3주 액티그래피 및 야행성 PSG를 사용할 것이며, DBS와 약물은 PD 운동 증상에 대해 치료적으로 최적화될 것입니다. 조사관은 만성 개방 루프 자극을 적응형 자극 및 무자극 대조군과 비교할 것입니다. 모든 대상자는 3가지 조건(주당 하나의 조건; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open)을 각각 경험하게 되지만 각 대상이 조건에 할당되는 순서는 그룹 할당의 균형 잡힌 비율. 연구자들은 DBS 수술 전 3주 동안 그리고 DBS 수술 후 3개월 동안 모든 그룹의 수면 구조와 품질을 재택 액티그래피를 사용하여 모니터링할 것입니다. 피험자가 기록 순서를 시작할 때 연구 호스트 PC에 의해 설정되는 피험자 편견을 완화하기 위해 피험자는 그룹 할당과 관련하여 눈이 멀게 됩니다.

이 목표의 이론적 근거는 (1) PD에서 수면 장애의 부담스러운 비운동 증상에 대한 치료적 개입을 검증하고, (2) STN-DBS가 수면 개선에 기여하는 중요한 격차를 메우기 위함입니다. PD의 웨이크 교란. 이러한 데이터의 획득은 PD의 수면 지혈에서 기저핵, 특히 STN의 역할에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 우리는 STN-DBS가 PSG 및 액티그래피 기록 모두에서 수면 각성 매개변수를 개선할 것으로 기대하지만 수면 단계 바이오마커를 대상으로 하는 적응 자극은 수면을 더욱 최적화하고 PD에서 이러한 비운동 부담을 완화할 것입니다. 구체적으로, 우리는 수면 중 만성 개방 루프 STN-DBS보다 더 많은 적응이 통합되지 않은 수면을 감소시키고, 각성의 빈도를 감소시키고, REM 수면에 소요되는 시간을 증가시키고, 주간 졸음을 감소시키고, 휴식과 수면의 주관적 경험을 증가시킬 것으로 예측합니다. 품질.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dulce Maroni, PhD
  • 전화번호: 402-836-9751
  • 이메일: dmaroni@unmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 서명된 동의서.
  • 운동 증상이 최소 4년 이상 지속되는 특발성 파킨슨병의 진단.
  • 표준 임상 기준에 따라 DBS의 외과적 이식을 정당화할 만큼 충분히 심각한 운동 증상(예: 운동 동요, 운동 이상증, 떨림, 운동 완만증, 경직).
  • UPDRS-III는 20에서 80 사이의 약물을 점수화하고 약물에 대한 UPDRS-III 점수를 최소 30% 개선하거나 떨림이 우세한 PD(UPDRS-III 떨림 하위 점수에서 점수 >/= 2) 또는 치료 저항성이 있고 상당한 기능 장애를 초래하는 다른 운동 증상 외에 떨림.
  • 경구 PD 약물의 적절한 시험은 운동 장애 신경과 전문의에 의해 결정된 바와 같이 운동 증상의 부적절한 완화를 초래했으며 항 PD 약물은 연구 등록 전 30일 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
  • 환자가 DBS 수술을 요청했고 사이트(UNMC 또는 펜실베이니아 대학교)의 승인을 받았습니다. 다분야 운동 장애 STN DBS 환자 치료 회의
  • 다른 진단을 암시하거나 수술에 대한 금기 사항으로 작용하는 뇌 MRI에서 이상이 없음.
  • 공식적인 신경심리학적 검사에서 유의미한 인지 장애 또는 유의미한 우울증(BDI-II 점수 > 20)이 없음.
  • 18~80세(네브래스카의 경우 19세)
  • RC+S INS 수명 기간(9년) 동안 연구 현장에서만 후속 신경 치료를 수행할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 응고병증, 수술 전후 기간 동안 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 약물, 조절되지 않는 고혈압, 발작 병력, 심장 질환, 전신 마취를 받을 수 없음 또는 수술 합병증에 대한 높은 위험에 환자를 두는 것으로 간주되는 기타 의학적 상태.
  • 임신: 가임기의 모든 여성은 수술을 받기 전에 소변 임신 검사에서 음성 결과를 받게 됩니다.
  • 상당한 치료되지 않은 우울증(BDI-II 점수 > 20 또는 GDS 점수 > 8).
  • 연구 담당자가 연구 요구 사항을 방해할 것으로 생각하는 성격 또는 기분 장애 증상
  • ECT, rTMS 또는 투열 요법으로 지속적인 치료가 필요한 환자.
  • 기존의 이식된 자극 시스템(예: 달팽이관 이식, 심장 박동기, 제세동기, 파킨슨병 이외의 적응증을 위한 신경 자극기) 또는 강자성 금속 이식.
  • 이전 두개내 수술.
  • 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 활동성.
  • 주의력, 실행 기능, 언어, 기억력 및 시공간 능력 중 2개 이상의 인지 영역에서 수행한 성능 > 2 표준 편차가 적절한 표준보다 낮은 PD-MCI(Mild Cognitive Impairment)가 있는 PD에 대한 기준을 충족합니다.
  • 하지불안증후군 환자.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 환자.
  • RC+S 시스템 사용에 필요한 재충전 프로세스를 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응성 깊은 뇌 자극
참가자에게는 1 주일의 가정에서 야간 수면 중에 적응 형 심층 뇌 자극 (DBS)이 제공됩니다.
장치: 깊은 뇌 자극
모든 참가자는 3 주 연속 재택 수면 과정에서 야간 수면 동안 1 주간의 1 주간의 자극 중재를 겪게됩니다. 적응 형 자극, 오픈 루프 자극 및 자극이 없습니다.
활성 비교기: 열린 루프 깊은 뇌 자극
참가자에게는 1 주일 동안 집에서 야간 수면의 1 주일 동안 모터 증상 치료를위한 (DBS) 프로그래밍을 기반으로 한 열린 루프 심해 뇌 자극 (DBS) (표준 임상 자극 요법)이 제공됩니다.
장치: 깊은 뇌 자극
모든 참가자는 3 주 연속 재택 수면 과정에서 야간 수면 동안 1 주간의 1 주간의 자극 중재를 겪게됩니다. 적응 형 자극, 오픈 루프 자극 및 자극이 없습니다.
간섭 없음: 깊은 뇌 자극이 없습니다
심한 뇌 자극 (DBS)은 1 주일 동안 집에서 야간 수면 중에 꺼져 있습니다 (제어).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율 - 빈도
기간: 기준선 (수술 전 1-21 일) 및 중재 (대략 144-172)
수면 조각화 빈도는 FDA 승인 손목 기반 액티그라피 (ActiWatch Spectrum Pro)를 사용하여 측정됩니다. 기준선과 각 개입 사이의 비교가 이루어집니다.
기준선 (수술 전 1-21 일) 및 중재 (대략 144-172)
수면 효율 - 기간
기간: 기준선 (수술 전 1-21 일) 및 중재 (대략 144-172)
수면 단편화 지속 시간은 FDA 승인 손목 기반 액티그래피 (ActiWatch Spectrum Pro)를 사용하여 측정됩니다. 기준선과 각 개입 사이의 비교가 이루어집니다.
기준선 (수술 전 1-21 일) 및 중재 (대략 144-172)
주관적인 수면 품질
기간: 기준선 (수술 전 1-21 일) 및 중재 (대략 144-172)
피츠버그 수면 일기를 사용하여 주관적인 수면 품질을 평가합니다. 기준선과 각 개입 사이의 비교가 이루어집니다.
기준선 (수술 전 1-21 일) 및 중재 (대략 144-172)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REM 수면 단계의 지속 시간
기간: 중재 중 (대략 144-172)
빠른 안구 운동 (REM 또는 DREAM) 단계 수면 기간의 변화는 측정되고 3 개의 자극 중재간에 비교됩니다. 인공 신경 네트워크 인 Dreem 3은 수면 단계 및 기간을 식별하는 데 사용됩니다.
중재 중 (대략 144-172)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다. IPD는 DABI 데이터 공유 포털을 통해 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터가 게시된 후 2026년 1월부터 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 DABI에서 접근 권한을 요청한 후 데이터를 다운로드할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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