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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05070013
파킨슨병에서 수면 회복을 위한 적응형 신경자극(목표 2)
파킨슨병에서 수면을 회복하기 위한 적응형 신경자극: 수면 조절 장애 및 복구에서 STN LFP 바이오마커의 조사(목표 2)
연구 개요
상세 설명
우리의 이전 작업에서 우리는 STN-DBS 전극에서 기록된 로컬 필드 전위(LFP)의 사용을 조사하여 뚜렷한 수면 주기와 상관관계가 있는 STN 진동 활동의 고유한 스펙트럼 패턴을 식별하여 수면 조절 장애에 대한 통찰력을 제공하고 바이오마커가 STN 기록 LFP는 특정 수면 단계를 식별하는 데 사용할 수 있습니다. 이 연구의 목표 1, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551, 동시 PSG와 함께 STN-LFP의 연속 3일 밤을 기록하고 분석하여 비정상적인 STN 활동(LFP를 통한)과 PD의 수면 조절 장애 사이의 관계를 특징지었습니다. 세 번째 밤 동안 자극이 수면 단계 기간 및 전환에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 문턱값 이하의 자극을 전달하면서 수면 기록을 수집했습니다. 이러한 데이터는 적응형 자극 알고리즘의 개발 및 최적화에 직접적인 영향을 미쳤습니다.
현재 연구는 적응형 자극 알고리즘의 효능을 평가하고 야간 수면 중 STN의 변조가 수면 네트워크에서 비정상적인 신호를 상쇄함으로써 수면 행동을 정상화할 것이라는 작업 가설을 테스트할 것입니다. 조사관은 DBS 이식 3개월 후 PD 대상자 20명에서 주관적 평가, 3주 액티그래피 및 야행성 PSG를 사용할 것이며, DBS와 약물은 PD 운동 증상에 대해 치료적으로 최적화될 것입니다. 조사관은 만성 개방 루프 자극을 적응형 자극 및 무자극 대조군과 비교할 것입니다. 모든 대상자는 3가지 조건(주당 하나의 조건; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open)을 각각 경험하게 되지만 각 대상이 조건에 할당되는 순서는 그룹 할당의 균형 잡힌 비율. 연구자들은 DBS 수술 전 3주 동안 그리고 DBS 수술 후 3개월 동안 모든 그룹의 수면 구조와 품질을 재택 액티그래피를 사용하여 모니터링할 것입니다. 피험자가 기록 순서를 시작할 때 연구 호스트 PC에 의해 설정되는 피험자 편견을 완화하기 위해 피험자는 그룹 할당과 관련하여 눈이 멀게 됩니다.
이 목표의 이론적 근거는 (1) PD에서 수면 장애의 부담스러운 비운동 증상에 대한 치료적 개입을 검증하고, (2) STN-DBS가 수면 개선에 기여하는 중요한 격차를 메우기 위함입니다. PD의 웨이크 교란. 이러한 데이터의 획득은 PD의 수면 지혈에서 기저핵, 특히 STN의 역할에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 우리는 STN-DBS가 PSG 및 액티그래피 기록 모두에서 수면 각성 매개변수를 개선할 것으로 기대하지만 수면 단계 바이오마커를 대상으로 하는 적응 자극은 수면을 더욱 최적화하고 PD에서 이러한 비운동 부담을 완화할 것입니다. 구체적으로, 우리는 수면 중 만성 개방 루프 STN-DBS보다 더 많은 적응이 통합되지 않은 수면을 감소시키고, 각성의 빈도를 감소시키고, REM 수면에 소요되는 시간을 증가시키고, 주간 졸음을 감소시키고, 휴식과 수면의 주관적 경험을 증가시킬 것으로 예측합니다. 품질.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dulce Maroni, PhD
- 전화번호: 402-836-9751
- 이메일: dmaroni@unmc.edu
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
연락하다:
- Dulce Maroni, PhD
- 전화번호: 402-836-9751
- 이메일: dmaroni@unmc.edu
-
수석 연구원:
- Aviva Abosch, MD, PhD
-
연락하다:
- Andrew Schnaubelt, PhD
- 전화번호: 402-559-4846
- 이메일: andy.schnaubelt@unmc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- 모병
- University of Pennsylvania Health System
-
연락하다:
- Marie Kerr, CCRP
- 전화번호: 215-829-6720
- 이메일: marie.kerr@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Casey Halpern, MD
-
연락하다:
- NIda Firdous, MD
- 전화번호: 215-829-6720
- 이메일: nida.firdous@pennmedicine.upenn.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 서명된 동의서.
- 운동 증상이 최소 4년 이상 지속되는 특발성 파킨슨병의 진단.
- 표준 임상 기준에 따라 DBS의 외과적 이식을 정당화할 만큼 충분히 심각한 운동 증상(예: 운동 동요, 운동 이상증, 떨림, 운동 완만증, 경직).
- UPDRS-III는 20에서 80 사이의 약물을 점수화하고 약물에 대한 UPDRS-III 점수를 최소 30% 개선하거나 떨림이 우세한 PD(UPDRS-III 떨림 하위 점수에서 점수 >/= 2) 또는 치료 저항성이 있고 상당한 기능 장애를 초래하는 다른 운동 증상 외에 떨림.
- 경구 PD 약물의 적절한 시험은 운동 장애 신경과 전문의에 의해 결정된 바와 같이 운동 증상의 부적절한 완화를 초래했으며 항 PD 약물은 연구 등록 전 30일 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 환자가 DBS 수술을 요청했고 사이트(UNMC 또는 펜실베이니아 대학교)의 승인을 받았습니다. 다분야 운동 장애 STN DBS 환자 치료 회의
- 다른 진단을 암시하거나 수술에 대한 금기 사항으로 작용하는 뇌 MRI에서 이상이 없음.
- 공식적인 신경심리학적 검사에서 유의미한 인지 장애 또는 유의미한 우울증(BDI-II 점수 > 20)이 없음.
- 18~80세(네브래스카의 경우 19세)
- RC+S INS 수명 기간(9년) 동안 연구 현장에서만 후속 신경 치료를 수행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 응고병증, 수술 전후 기간 동안 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 약물, 조절되지 않는 고혈압, 발작 병력, 심장 질환, 전신 마취를 받을 수 없음 또는 수술 합병증에 대한 높은 위험에 환자를 두는 것으로 간주되는 기타 의학적 상태.
- 임신: 가임기의 모든 여성은 수술을 받기 전에 소변 임신 검사에서 음성 결과를 받게 됩니다.
- 상당한 치료되지 않은 우울증(BDI-II 점수 > 20 또는 GDS 점수 > 8).
- 연구 담당자가 연구 요구 사항을 방해할 것으로 생각하는 성격 또는 기분 장애 증상
- ECT, rTMS 또는 투열 요법으로 지속적인 치료가 필요한 환자.
- 기존의 이식된 자극 시스템(예: 달팽이관 이식, 심장 박동기, 제세동기, 파킨슨병 이외의 적응증을 위한 신경 자극기) 또는 강자성 금속 이식.
- 이전 두개내 수술.
- 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 활동성.
- 주의력, 실행 기능, 언어, 기억력 및 시공간 능력 중 2개 이상의 인지 영역에서 수행한 성능 > 2 표준 편차가 적절한 표준보다 낮은 PD-MCI(Mild Cognitive Impairment)가 있는 PD에 대한 기준을 충족합니다.
- 하지불안증후군 환자.
- 폐쇄성 수면 무호흡증 환자.
- RC+S 시스템 사용에 필요한 재충전 프로세스를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 DBS 자극
피험자는 집에서 밤에 잠을 자는 1주일 동안 적응형 자극을 경험합니다.
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모든 피험자는 3주 연속 가정 수면 과정 동안 야간 수면 중에 3개의 1주 자극 조건(적응형 자극, 개방 루프 자극 및 무자극)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 개방 루프 DBS 자극
피험자는 1주일 동안 집에서 야간 수면을 취하는 동안 개방형 루프 자극(운동 증상 치료를 위한 DBS 프로그래밍에 기반한 표준 임상 자극 요법)을 경험합니다.
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모든 피험자는 3주 연속 가정 수면 과정 동안 야간 수면 중에 3개의 1주 자극 조건(적응형 자극, 개방 루프 자극 및 무자극)을 받게 됩니다.
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간섭 없음: DBS 자극 없음
DBS 자극은 자택 야간 수면의 1주 동안 꺼집니다(제어).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 1-3학년
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수면 단편화 빈도 및 지속 시간은 FDA 승인 손목 기반 액티그래피(ActiWatch Spectrum Pro)를 사용하여 측정됩니다.
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1-3학년
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주관적인 수면의 질
기간: 1-3학년
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주관적인 수면의 질 변화는 3가지 자극 조건 사이에서 측정됩니다.
측정은 Pittsburgh Sleep Diary를 사용하여 캡처됩니다.
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1-3학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REM 수면 단계 기간
기간: 1-3학년
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REM 단계 수면 기간의 변화는 3가지 자극 조건 사이에서 측정됩니다.
인공 신경망을 사용하여 수면 단계를 식별하고 지속 시간이 자극 프로토콜의 함수로 변경되는지 여부를 평가합니다.
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1-3학년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0577-21-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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