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Neurostimolazione adattiva per ripristinare il sonno nella malattia di Parkinson (Obiettivo 2)

18 luglio 2025 aggiornato da: University of Nebraska

Neurostimolazione adattiva per ripristinare il sonno nella malattia di Parkinson: un'indagine sui biomarcatori STN LFP nella disregolazione e riparazione del sonno (obiettivo 2)

Questo studio ha lo scopo di testare l'ipotesi che la stimolazione adattativa del nucleo subtalamico (STN) determini cambiamenti nel mantenimento degli episodi di sonno e migliori la qualità del sonno. Gli investigatori testeranno direttamente l'efficacia di un protocollo di stimolazione adattativa. I soggetti dello studio sono adulti con malattia di Parkinson che presentano un sollievo inadeguato dai sintomi motori e a cui è stato offerto l'impianto di un sistema di stimolazione cerebrale profonda mirato a STN per il trattamento dei sintomi motori (standard di cura). I ricercatori impianteranno 20 (n = 10 per sito clinico) soggetti con malattia di Parkinson con il sistema Medtronic RC+S, consentendo l'implementazione della stimolazione adattativa in tempo reale durante il sonno domiciliare. Prima dell'intervento chirurgico, i soggetti dello studio completeranno i questionari clinici sul sonno in un ambiente ambulatoriale e indosseranno un orologio attigrafico per 3 settimane per monitorare l'architettura del sonno e la frammentazione del sonno. Tre mesi dopo che i soggetti hanno completato il loro intervento chirurgico standard di stimolazione cerebrale profonda e sono ottimizzati in termini di farmaci per il Parkinson e parametri clinici di stimolazione DBS, monitoreremo il sonno per altre 3 settimane, utilizzando il monitoraggio domiciliare. Durante ogni settimana del periodo di monitoraggio domiciliare, i soggetti saranno sottoposti, in modo randomizzato e in doppio cieco, a uno dei tre algoritmi di stimolazione notturna: stimolazione adattiva, stimolazione Open-Loop (terapia di stimolazione clinica standard) e nessuna stimolazione (controllo) . Durante le 3 settimane di monitoraggio del sonno a domicilio, monitoreremo l'architettura del sonno e la frammentazione del sonno utilizzando un orologio actigrafico e i soggetti completeranno un questionario sul sonno. Alla fine del periodo di 3 settimane di erogazione della stimolazione randomizzata e in cieco durante il sonno, i soggetti torneranno alla loro terapia di stimolazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro lavoro precedente, abbiamo studiato l'uso dei potenziali di campo locale (LFP) registrati dagli elettrodi STN-DBS per identificare modelli spettrali unici nell'attività oscillatoria STN che correlano con cicli di sonno distinti, offrendo informazioni sulla disregolazione del sonno e supportando l'idea che i biomarcatori da LFP registrato da STN potrebbe essere utilizzato per identificare specifiche fasi del sonno. Obiettivo 1 di questo studio, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551, ha caratterizzato la relazione tra attività STN aberrante (tramite LFP) e disregolazione del sonno nel PD registrando e analizzando tre notti consecutive di STN-LFP con PSG concomitante. Durante la terza notte abbiamo raccolto le registrazioni del sonno mentre erogavamo la stimolazione al di sotto della soglia, per valutare come la stimolazione influenzi la durata e le transizioni della fase del sonno. Questi dati hanno informato direttamente lo sviluppo e l'ottimizzazione di un algoritmo di stimolazione adattiva.

Il presente studio valuterà l'efficacia dell'algoritmo di stimolazione adattativa e testerà l'ipotesi di lavoro che la modulazione di STN durante il sonno notturno normalizzerà il comportamento del sonno compensando la segnalazione aberrante nella rete del sonno. Gli investigatori utilizzeranno valutazioni soggettive, actigrafia di 3 settimane e PSG notturno, in 20 soggetti PD 3 mesi dopo l'impianto di DBS, un punto in cui DBS e farmaci saranno stati ottimizzati terapeuticamente per i sintomi motori del PD. Gli investigatori confronteranno la stimolazione cronica ad anello aperto con la stimolazione adattativa e con un gruppo di controllo senza stimolazione. Tutti i soggetti sperimenteranno ciascuna delle 3 condizioni (una condizione a settimana; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), tuttavia l'ordine in cui ogni soggetto è assegnato a una condizione sarà randomizzato preservando un rapporto equilibrato di incarichi di gruppo. Gli investigatori monitoreranno l'architettura e la qualità del sonno in tutti i gruppi per 3 settimane prima dell'intervento di DBS, e poi a 3 mesi dopo l'intervento di DBS, utilizzando l'actigrafia domiciliare. I soggetti saranno accecati rispetto all'assegnazione di gruppo per mitigare la distorsione del soggetto, che verrà impostata dal PC ospitante della ricerca quando un soggetto avvia la sequenza di registrazione.

La logica di questo obiettivo è (1) convalidare un intervento terapeutico per il gravoso sintomo non motorio della disfunzione del sonno nel PD, e (2) colmare una lacuna critica nella nostra comprensione del contributo di STN-DBS al miglioramento del sonno- disturbi della veglia nel PD. L'acquisizione di questi dati migliorerà la comprensione del ruolo dei gangli della base, in particolare STN, nell'emostasi del sonno nel PD. Prevediamo che STN-DBS migliorerà i parametri sonno-veglia sia nelle registrazioni PSG che actigrafiche, ma che la stimolazione adattativa, mirata ai biomarcatori della fase del sonno, ottimizzerà ulteriormente il sonno e allevierà questo carico non motorio nel PD. Nello specifico, prevediamo che l'STN-DBS adattivo più che cronico ad anello aperto durante il sonno ridurrà il sonno non consolidato, ridurrà la frequenza dei risvegli, aumenterà la percentuale di tempo trascorso nel sonno REM, ridurrà la sonnolenza diurna e aumenterà l'esperienza soggettiva di riposo e sonno qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dulce Maroni, PhD
  • Numero di telefono: 402-836-9751
  • Email: dmaroni@unmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato per questo studio.
  • Consenso informato firmato.
  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico con sintomi motori presenti da almeno 4 anni.
  • Sintomi motori (ad esempio, fluttuazioni motorie, discinesia, tremore, bradicinesia, rigidità) che sono abbastanza gravi, nonostante la terapia medica ottimizzata, da giustificare l'impianto chirurgico di DBS, secondo i criteri clinici standard.
  • Punteggio UPDRS-III con i farmaci tra 20 e 80 e un miglioramento del punteggio UPDRS-III con i farmaci di almeno il 30%, o pazienti con PD con tremore dominante (punteggio >/= 2 su sottopunteggio del tremore UPDRS-III) o tremore in aggiunta ad altri sintomi motori che sono resistenti al trattamento e provocano una significativa disabilità funzionale.
  • Prove appropriate di farmaci PD orali hanno portato a un sollievo inadeguato dei sintomi motori come determinato da un neurologo per i disturbi del movimento, e i farmaci anti-PD sono stati a dosi stabili per 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il paziente ha richiesto un intervento chirurgico DBS ed è stato approvato dal sito (UNMC o Università della Pennsylvania) Conferenza multidisciplinare per la cura del paziente sui disturbi del movimento per STN DBS
  • Assenza di anomalie alla risonanza magnetica cerebrale indicative di una diagnosi alternativa o che fungono da controindicazione all'intervento chirurgico.
  • Assenza di deficit cognitivi significativi o depressione significativa (punteggio BDI-II> 20) su test neuropsicologici formali.
  • Età da 18 a 80 anni (19 anni per il Nebraska)
  • Capacità di condurre cure neurologiche di follow-up esclusivamente presso il sito di studio per la durata della vita del RC + S INS (9 anni).

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia, farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti in modo sicuro per il periodo perioperatorio, ipertensione incontrollata, anamnesi di convulsioni, malattie cardiache, incapacità di sottoporsi ad anestesia generale o altre condizioni mediche considerate per mettere il paziente a rischio elevato di complicanze chirurgiche.
  • Gravidanza: tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo prima di sottoporsi a procedure chirurgiche.
  • Depressione significativa non trattata (punteggio BDI-II > 20 o punteggio GDS > 8).
  • Sintomi di disturbo della personalità o dell'umore che il personale dello studio ritiene possano interferire con i requisiti dello studio
  • Pazienti che richiedono un trattamento continuo con ECT, rTMS o diatermia.
  • Sistema di stimolazione impiantato preesistente (ad es. impianto cocleare, pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore per indicazioni diverse dal morbo di Parkinson) o impianto metallico ferromagnetico.
  • Pregressa chirurgia intracranica.
  • Storia di, o attivo, abuso di droghe o alcol.
  • Soddisfa i criteri per PD con lieve deterioramento cognitivo (PD-MCI), come definito da Performance > 2 deviazioni standard al di sotto delle norme appropriate su test da 2 o più dei seguenti domini cognitivi: attenzione, funzione esecutiva, linguaggio, memoria e abilità visuospaziali.
  • Pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.
  • Pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
  • Impossibilità di eseguire il processo di ricarica necessario per l'utilizzo del sistema RC+S.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda adattativa
Ai partecipanti verrà somministrato una stimolazione cerebrale profonda adattativa (DBS) durante una settimana di sonno notturno a casa.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Tutti i partecipanti subiranno tre interventi di stimolazione di 1 settimana durante il sonno notturno nel corso di tre settimane consecutive di sonno in casa: stimolazione adattiva, stimolazione a circuito aperto e nessuna stimolazione.
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda ad anello aperto
Ai partecipanti verrà somministrata la stimolazione cerebrale profonda ad anello aperto (DBS) (terapia di stimolazione clinica standard basata sulla programmazione (DBS) per il trattamento dei sintomi motori) durante una settimana di sonno notturno a casa.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Tutti i partecipanti subiranno tre interventi di stimolazione di 1 settimana durante il sonno notturno nel corso di tre settimane consecutive di sonno in casa: stimolazione adattiva, stimolazione a circuito aperto e nessuna stimolazione.
Nessun intervento: Nessuna stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) viene disattivata (controllo) durante una settimana di sonno notturno a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno - Frequenza
Lasso di tempo: Basale (giorni 1 - 21 prima dell'intervento) e intervento (circa giorni 144 - 172)
La frequenza di frammentazione del sonno verrà misurata utilizzando Actigraphy basata sul polso approvato dalla FDA (ActiWatch Spectrum Pro). I confronti saranno effettuati tra la linea di base e ciascuno degli interventi.
Basale (giorni 1 - 21 prima dell'intervento) e intervento (circa giorni 144 - 172)
Efficienza del sonno - durata
Lasso di tempo: Basale (giorni 1 - 21 prima dell'intervento) e intervento (circa giorni 144 - 172)
La durata della frammentazione del sonno verrà misurata utilizzando Actigraphy basata sul polso approvato dalla FDA (ActiWatch Spectrum Pro). I confronti saranno effettuati tra la linea di base e ciascuno degli interventi.
Basale (giorni 1 - 21 prima dell'intervento) e intervento (circa giorni 144 - 172)
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Basale (giorni 1 - 21 prima dell'intervento) e intervento (circa giorni 144 - 172)
La qualità soggettiva del sonno sarà valutata utilizzando il diario del sonno di Pittsburgh. I confronti saranno effettuati tra la linea di base e ciascuno degli interventi.
Basale (giorni 1 - 21 prima dell'intervento) e intervento (circa giorni 144 - 172)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fase del sonno REM
Lasso di tempo: Durante l'intervento (circa giorni 144 - 172)
Il cambiamento della durata del movimento rapido del movimento degli occhi (REM o del sogno) sarà misurato e confrontato tra gli interventi di stimolazione 3. Una rete neurale artificiale, Dreem 3, verrà utilizzata per identificare la fase e la durata del sonno.
Durante l'intervento (circa giorni 144 - 172)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione. IPD sarà disponibile per altri ricercatori attraverso il portale di condivisione dei dati DABI.

Periodo di condivisione IPD

A partire da gennaio 2026 dopo la pubblicazione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori potranno scaricare i dati dopo aver richiesto l'accesso in DABI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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