Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv nevrostimulering for å gjenopprette søvn ved Parkinsons sykdom (mål 2)

18. juli 2025 oppdatert av: University of Nebraska

Adaptiv nevrostimulering for å gjenopprette søvn ved Parkinsons sykdom: En undersøkelse av STN LFP-biomarkører i søvndysregulering og -reparasjon (Mål 2)

Denne studien er rettet mot å teste hypotesen om at adaptiv stimulering av den subthalamiske kjernen (STN) driver endringer i vedlikehold av søvnepisoder og forbedrer søvnkvaliteten. Etterforskere vil direkte teste effektiviteten til en adaptiv stimuleringsprotokoll. Undersøkelsespersoner er voksne med Parkinsons sykdom som opplever utilstrekkelig lindring av motoriske symptomer, og som har blitt tilbudt implantasjon av et dypt hjernestimulatorsystem rettet mot STN for behandling av motoriske symptomer (standard-of-care). Etterforskerne vil implantere 20 (n = 10 per klinisk sted) pasienter med Parkinsons sykdom med Medtronic RC+S-systemet, noe som muliggjør implementering av sanntids adaptiv stimulering under hjemmesøvn. Før operasjonen vil forsøkspersoner fylle ut kliniske søvnspørreskjemaer i poliklinisk setting og bære en aktigrafiklokke i 3 uker for å overvåke søvnarkitektur og søvnfragmentering. Tre måneder etter at forsøkspersonene har fullført sin standard-of-care Deep Brain Stimulation-operasjon og er optimalisert i forhold til Parkinsons medisinering og kliniske DBS-stimuleringsparametre, vil vi overvåke søvn i ytterligere 3 uker ved hjelp av hjemmeovervåking. I løpet av hver uke av hjemmeovervåkingsperioden vil forsøkspersonene gjennomgå, på en randomisert og dobbeltblind måte, en av tre nattlige stimuleringsalgoritmer: Adaptiv stimulering, Open-Loop-stimulering (standard klinisk stimuleringsterapi) og Ingen stimulering (kontroll) . I løpet av de 3 ukene med søvnovervåking hjemme, vil vi overvåke søvnarkitektur og søvnfragmentering ved hjelp av en aktigrafiklokke, og forsøkspersoner vil fylle ut et søvnskjema. Ved slutten av den 3-ukers perioden med randomisert, blindet stimuleringslevering vil forsøkspersonene gå tilbake til standard stimuleringsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vårt tidligere arbeid undersøkte vi bruken av lokale feltpotensialer (LFP) registrert fra STN-DBS-elektroder for å identifisere unike spektralmønstre i STN-oscillerende aktivitet som korrelerer med distinkte søvnsykluser, og gir innsikt i søvndysregulering og støtter oppfatningen om at biomarkører fra STN-registrert LFP kan brukes til å identifisere spesifikke søvnstadier. Mål 1 for denne studien, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551, karakteriserte forholdet mellom avvikende STN-aktivitet (via LFP) og søvndysregulering ved PD ved å registrere og analysere tre påfølgende netter med STN-LFP med samtidig PSG. I løpet av den tredje natten samlet vi inn søvnregistreringer da vi leverte subterskelstimulering, for å vurdere hvordan stimulering påvirker søvnstadiets varighet og overganger. Disse dataene informerte direkte utviklingen og optimaliseringen av en adaptiv stimuleringsalgoritme.

Den nåværende studien vil vurdere effektiviteten til den adaptive stimuleringsalgoritmen og vil teste arbeidshypotesen om at modulering av STN under nattesøvn vil normalisere søvnadferd ved å oppveie avvikende signalering i søvnnettverket. Etterforskerne vil bruke subjektive vurderinger, 3-ukers aktigrafi og nattlig PSG hos 20 PD-personer 3 måneder etter DBS-implantasjon, et punkt der DBS og medisiner vil ha blitt terapeutisk optimalisert for PD-motoriske symptomer. Etterforskere vil sammenligne kronisk åpen-sløyfe-stimulering med adaptiv stimulering, og med en kontrollgruppe uten stimulering. Alle forsøkspersoner vil oppleve hver av de 3 tilstandene (en tilstand per uke; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), men rekkefølgen som hvert individ blir tilordnet til en tilstand vil bli randomisert samtidig som en balansert forhold mellom gruppeoppgaver. Etterforskere vil overvåke søvnarkitektur og kvalitet i alle grupper i 3 uker før DBS-kirurgi, og deretter 3 måneder etter DBS-kirurgi, ved bruk av aktigrafi i hjemmet. Forsøkspersoner vil bli blindet med hensyn til gruppeoppgaver for å redusere subjektbias, som vil bli satt av forskningsverts-PCen når et forsøksperson starter opptakssekvensen.

Begrunnelsen for dette målet er (1) å validere en terapeutisk intervensjon for det tyngende ikke-motoriske symptomet på søvndysfunksjon ved PD, og ​​(2) å fylle et kritisk gap i vår forståelse av bidraget til STN-DBS til å forbedre søvn- våkneforstyrrelser i PD. Innhentingen av disse dataene vil forbedre forståelsen av rollen til basalganglier, spesielt STN, i søvnhemostase ved PD. Vi forventer at STN-DBS vil forbedre søvn-våkne-parametere i både PSG- og aktigrafi-opptakene, men at adaptiv stimulering, målrettet mot biomarkører i søvnstadiet, vil optimalisere søvnen ytterligere og lindre denne ikke-motoriske byrden i PD. Spesifikt spår vi at adaptiv mer enn kronisk åpen-sløyfe STN-DBS under søvn vil redusere ikke-konsolidert søvn, redusere frekvensen av oppvåkninger, øke prosentandelen av tiden brukt i REM-søvn, redusere søvnighet på dagtid og øke subjektiv opplevelse av hvile og søvn. kvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke til denne studien.
  • Signert informert samtykke.
  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom med motoriske symptomer som har vært tilstede i minimum 4 år.
  • Motoriske symptomer (f.eks. motoriske svingninger, dyskinesi, tremor, bradykinesi, rigiditet) som er alvorlige nok, til tross for optimalisert medisinsk behandling, til å rettferdiggjøre kirurgisk implantasjon av DBS, i henhold til standard kliniske kriterier.
  • UPDRS-III-skåre av medisiner mellom 20 og 80, og en forbedring i UPDRS-III-score på medisiner på minst 30 %, eller pasienter med tremordominant PD (score >/= 2 på UPDRS-III-tremor sub-score) eller skjelving i tillegg til andre motoriske symptomer som er behandlingsresistente og gir betydelig funksjonshemming.
  • Passende utprøvinger av orale PD-medisiner har resultert i utilstrekkelig lindring av motoriske symptomer som bestemt av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog, og anti-PD-medisiner har vært i stabile doser i 30 dager før studieregistrering.
  • Pasienten har bedt om DBS-operasjon og har blitt godkjent av nettstedet (UNMC eller University of Pennsylvania) Multi-Disciplinary Movement Disorders Patient Care Conference for STN DBS
  • Fravær av abnormiteter på hjerne-MR som tyder på en alternativ diagnose eller tjener som kontraindikasjon for kirurgi.
  • Fravær av signifikante kognitive mangler eller signifikant depresjon (BDI-II-score > 20) ved formell nevropsykologisk testing.
  • Alder 18 til 80 år (19 år for Nebraska)
  • Evne til å utføre oppfølging av nevrologisk behandling utelukkende på studiestedet i løpet av RC+S INS levetid (9 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati, antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres trygt i perioperativ periode, ukontrollert hypertensjon, anfallshistorie, hjertesykdom, manglende evne til å gjennomgå generell anestesi eller andre medisinske tilstander som anses å sette pasienten i økt risiko for kirurgiske komplikasjoner.
  • Graviditet: Alle kvinner i fertil alder vil ha en negativ uringraviditetstest før de gjennomgår kirurgiske inngrep.
  • Signifikant ubehandlet depresjon (BDI-II score > 20 eller GDS score > 8).
  • Symptomer på personlighet eller humørsykdom som studiepersonell mener vil forstyrre studiekravene
  • Pasienter som trenger pågående behandling med ECT, rTMS eller diatermi.
  • Eksisterende implantert stimuleringssystem (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker, defibrillator, nevrostimulator for andre indikasjoner enn Parkinsons sykdom) eller ferromagnetisk metallisk implantat.
  • Tidligere intrakraniell kirurgi.
  • Historie om, eller aktivt, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Oppfyller kriterier for PD med mild kognitiv svikt (PD-MCI), som definert av Ytelse > 2 standardavvik under passende normer på tester fra 2 eller flere av følgende kognitive domener: Oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk, hukommelse og visuospatial evne.
  • Pasienter med Restless Leg Syndrome.
  • Pasienter med obstruktiv søvnapné.
  • Manglende evne til å utføre ladeprosessen som er nødvendig for bruk av RC+S-systemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv dyp hjernestimulering
Deltakerne vil bli gitt adaptiv dyp hjernestimulering (DBS) i løpet av en uke med hjemmet nattesøvn.
Enhet: Dyp hjernestimulering
Alle deltakerne vil gjennomgå tre 1-ukers inngrep av stimulering under nattetid i løpet av tre påfølgende uker med søvn i hjemmet: adaptiv stimulering, åpen sløyfe-stimulering og ingen stimulering.
Aktiv komparator: Åpen sløyfe dyp hjernestimulering
Deltakerne vil bli gitt åpen sløyfe dyp hjernestimulering (DBS) (standard klinisk stimuleringsterapi basert på (DBS) programmering for behandling av motoriske symptomer) i løpet av en uke med hjemmet nattesøvn.
Enhet: Dyp hjernestimulering
Alle deltakerne vil gjennomgå tre 1-ukers inngrep av stimulering under nattetid i løpet av tre påfølgende uker med søvn i hjemmet: adaptiv stimulering, åpen sløyfe-stimulering og ingen stimulering.
Ingen inngripen: Ingen dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering (DBS) er slått av (kontroll) i løpet av en uke med hjemmesøvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnseffektivitet - Frekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1 - 21 før operasjon) og intervensjon (omtrent dag 144 - 172)
Søvnfragmenteringsfrekvens vil bli målt ved bruk av FDA-godkjent håndleddsbasert aktigrafi (ActiWatch Spectrum Pro). Det vil bli gjort sammenligninger mellom baseline og hvert av intervensjonene.
Baseline (dag 1 - 21 før operasjon) og intervensjon (omtrent dag 144 - 172)
Søvnseffektivitet - Varighet
Tidsramme: Baseline (dag 1 - 21 før operasjon) og intervensjon (omtrent dag 144 - 172)
Varighet av søvnfragmentering vil bli målt ved bruk av FDA-godkjent håndleddsbasert aktigrafi (ActiWatch Spectrum Pro). Det vil bli gjort sammenligninger mellom baseline og hvert av intervensjonene.
Baseline (dag 1 - 21 før operasjon) og intervensjon (omtrent dag 144 - 172)
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 1 - 21 før operasjon) og intervensjon (omtrent dag 144 - 172)
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Diary. Det vil bli gjort sammenligninger mellom baseline og hvert av intervensjonene.
Baseline (dag 1 - 21 før operasjon) og intervensjon (omtrent dag 144 - 172)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av REM -søvnstadiet
Tidsramme: Under intervensjon (omtrent dag 144 - 172)
Endring i varigheten av rask øyebevegelse (REM eller Dream) scenesøvn vil bli målt og sammenlignet mellom de 3 stimuleringsintervensjonene. Et kunstig nevralt nettverk, Dreem 3, vil bli brukt til å identifisere søvnstadium og varighet.
Under intervensjon (omtrent dag 144 - 172)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon. IPD vil være tilgjengelig for andre forskere gjennom DABIs datadelingsportal.

IPD-delingstidsramme

Starter i januar 2026 etter at dataene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere vil kunne laste ned dataene etter å ha bedt om tilgang i DABI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere